Exploración de la Utilidad Clínica de los Dispositivos Portátiles para la Vejiga en Clínicas de Fisioterapia de Salud Pélvica (ClinicWeB)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Exploración de la Utilidad Clínica de Dispositivos Portátiles para la Vejiga en Clínicas de Fisioterapia de Salud Pélvica
La fisioterapia de salud pélvica (PHPT) es una intervención basada en la evidencia para la disfunción vesical (BD) y los trastornos del suelo pélvico (PFD) en hombres post-prostatectomía y mujeres posparto.
Sin embargo, existe una escasez de medidas objetivas de resultados, en particular, aquellas que pueden capturar cambios de forma remota, entre las visitas clínicas.
En otros dominios, como la actividad física, los dispositivos digitales portátiles han comenzado a llenar este vacío.
Los investigadores pretenden evaluar si los dispositivos portátiles disponibles comercialmente para la vejiga (WeB) pueden proporcionar resultados objetivos válidos para evaluar, monitorizar y tratar a personas con BD y PFD.
El kit de herramientas WeB, que comprende un dispositivo de ultrasonido vesical portátil y un ejercitador intravaginal (solo para mujeres), eventualmente pretende proporcionar datos accionables del mundo real tanto a los usuarios como a los proveedores de atención médica, mejorando así los resultados de los pacientes a través de intervenciones de circuito cerrado.
Estudios preliminares en mujeres con esclerosis múltiple han mostrado fuertes asociaciones con medidas clínicas de referencia, sugiriendo que las herramientas WeB podrían revolucionar la atención para estos pacientes.
Sin embargo, la efectividad de estas herramientas en un rango más amplio de demografías de pacientes, especialmente mujeres posparto y hombres, aún no se ha establecido.
Los investigadores buscan extender los prometedores hallazgos piloto a estas poblaciones 'especiales' adicionales vistas en la clínica de PHPT.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las herramientas WeB mantendrán su precisión y utilidad en estos diversos grupos.
Los investigadores planean i) validar WeB en estas poblaciones especiales frente a medidas clínicas de referencia para BD, ii) evaluar la capacidad de respuesta de las herramientas WeB a los cambios en los resultados antes y después de PHPT y iii) evaluar la experiencia del usuario en estas poblaciones.
Al garantizar la amplia aplicabilidad de las herramientas WeB, esta investigación busca cerrar la brecha en la atención continua y permitir estrategias de tratamiento objetivas y personalizadas.
Los resultados tendrán implicaciones significativas para el manejo de BD y PFD, potencialmente ofreciendo un enfoque más inclusivo y empoderador para la atención al paciente en mujeres posparto y hombres post-prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en la Universidad de California para fisioterapia de salud pélvica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para fisioterapia de salud pélvica
- 18 años de edad o más
- Mujeres posparto: 8 o más semanas después del parto, prueba de fuerza muscular manual mayor o igual a 2/5 de fuerza muscular del suelo pélvico mediante la Escala Oxford Modificada
- Hombres: estado post prostatectomía radical después de la retirada del catéter
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo, de destreza o visual tan grave que impida el uso de la herramienta de neurotecnología o la capacidad de usar un smartphone
- Mujeres posparto: cualquier desgarro sin cicatrizar del parto, infección vaginal activa o sangrado uterino no resuelto, actualmente embarazadas, haber visto a un fisioterapeuta de salud pélvica en los últimos 3 meses
- Hombres: estado post otra cirugía relacionada con la próstata, colocación de catéter más de 1 semana después de la prostatectomía radical, infección postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres postprostatectomía con disfunción vesical
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Para participantes pacientes: El DFree se utiliza para monitorizar la plenitud de la vejiga y registrar cambios en la plenitud de la vejiga a lo largo del tiempo mediante una aplicación en un dispositivo móvil.
Se coloca sobre la parte inferior del abdomen utilizando un parche adhesivo.
A todos los participantes se les pedirá que completen encuestas modificadas del Modelo de Evaluación de Usabilidad de Tecnología de la Salud (Health-ITUEM), para evaluar los dispositivos portátiles para la vejiga en estas poblaciones
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Mujeres posparto con disfunción vesical
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Para participantes pacientes: El DFree se utiliza para monitorizar la plenitud de la vejiga y registrar cambios en la plenitud de la vejiga a lo largo del tiempo mediante una aplicación en un dispositivo móvil.
Se coloca sobre la parte inferior del abdomen utilizando un parche adhesivo.
A todos los participantes se les pedirá que completen encuestas modificadas del Modelo de Evaluación de Usabilidad de Tecnología de la Salud (Health-ITUEM), para evaluar los dispositivos portátiles para la vejiga en estas poblaciones
Para las participantes pacientes (mujeres): El Perifit utiliza una conexión bluetooth con dispositivos móviles para permitir que las contracciones y relajación de los músculos internos del suelo pélvico controlen videojuegos.
Mide la fuerza y duración de las contracciones.
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Mujeres con disfunción vesical
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Para participantes pacientes: El DFree se utiliza para monitorizar la plenitud de la vejiga y registrar cambios en la plenitud de la vejiga a lo largo del tiempo mediante una aplicación en un dispositivo móvil.
Se coloca sobre la parte inferior del abdomen utilizando un parche adhesivo.
A todos los participantes se les pedirá que completen encuestas modificadas del Modelo de Evaluación de Usabilidad de Tecnología de la Salud (Health-ITUEM), para evaluar los dispositivos portátiles para la vejiga en estas poblaciones
Para las participantes pacientes (mujeres): El Perifit utiliza una conexión bluetooth con dispositivos móviles para permitir que las contracciones y relajación de los músculos internos del suelo pélvico controlen videojuegos.
Mide la fuerza y duración de las contracciones.
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Médicos
Los clínicos serán entrevistados al finalizar el estudio para evaluar la utilidad de los dispositivos portátiles para la vejiga en la atención clínica
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A todos los participantes se les pedirá que completen encuestas modificadas del Modelo de Evaluación de Usabilidad de Tecnología de la Salud (Health-ITUEM), para evaluar los dispositivos portátiles para la vejiga en estas poblaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre residual posmiccional en clínica y con dispositivo portátil
Periodo de tiempo: línea de base
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Validación del residuo posmiccional derivado de ecografía portátil (DFree) en poblaciones post-prostatectomía y postparto.
Regresión logística para evaluar asociaciones controlando posibles factores de confusión.
Los coeficientes de correlación intraclase (ICC) y la diferencia real más pequeña (SRD) evaluarán el cambio mínimo que puede considerarse significativo.
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línea de base
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Dispositivos portátiles para la vejiga - utilidad (grupos de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Encuesta cualitativa (modelo de evaluación de usabilidad de las tecnologías de la información de la salud modificado) que evalúa dispositivos portátiles para la vejiga en estas poblaciones - evaluando la preferencia del paciente, la usabilidad percibida y la efectividad (puntuación de 1 a 5 en la escala de Likert)
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hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Dispositivos vestibles para la vejiga - utilidad (clínico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Los clínicos completarán el cuestionario Health ITUES y se les pedirá que califiquen las siguientes preguntas en una escala de Likert de 0 a 5: 1) qué tan útiles son los dispositivos para ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos de fisioterapia
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hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Factibilidad de implementar dispositivos portátiles para la vejiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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calculará el porcentaje de participantes que completen la fisioterapia de salud pélvica y sigan utilizando la(s) herramienta(s), considerando los comentarios del cuestionario de satisfacción.
Modelos lineales generalizados con varianza Gamma para tener en cuenta posibles covariables, incluyendo edad, parto vaginal frente a cesárea, tiempo posparto.
Una herramienta con >75% de adherencia se considerará para estudios posteriores; las razones de una adherencia más baja se explorarán mediante encuestas de salida y se clasificarán según si las barreras para la adherencia pueden abordarse o no.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad del residuo postmiccional derivado de dispositivos portátiles y en clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Prueba t pareada para fisioterapia estándar de salud pélvica pre-post, individualmente para grupos generales y posparto.
Se pueden realizar comparaciones por pares entre resultados específicos de interés.
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hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Usabilidad (clínicos)
Periodo de tiempo: al final del estudio - un promedio de 1 año
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Los clínicos completarán el cuestionario Health ITUES y se les pedirá que califiquen las siguientes preguntas en una escala Likert del 0 al 5: cuánto creen que estos dispositivos serán utilizables para los pacientes en su práctica clínica
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al final del estudio - un promedio de 1 año
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eficacia (paciente)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio - un promedio de 3 meses después del basal
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Encuesta del Modelo de Evaluación de Usabilidad de Tecnologías de la Salud (Health-ITUEM) para evaluar dispositivos vestibles para la vejiga (escala 1-5) - evaluación de la efectividad percibida por el paciente.
Preguntando si encontraron los dispositivos útiles para manejar su disfunción vesical.
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al finalizar el estudio - un promedio de 3 meses después del basal
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Mujeres posparto frente a mujeres en general - usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - una media de 3 meses
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Compararemos los resultados de usabilidad entre los grupos de mujeres posparto y mujeres en general
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hasta la finalización del estudio - una media de 3 meses
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Evaluar diferencias entre la utilidad de la medición post-miccional derivada en clínica y con dispositivos portátiles, entre mujeres generales y posparto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Prueba t de Student para datos emparejados de fisioterapia pélvica estándar antes-después, comparando grupos generales y posparto.
Se pueden realizar comparaciones por pares entre resultados específicos de interés.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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eficacia (grupos de pacientes)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio - un promedio de 3 meses, después de la línea de base
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Cuestionario Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) para evaluar dispositivos vestibles para la vejiga (escala 1-5) - evaluando la efectividad percibida por el paciente.
Los investigadores compararán las medidas entre grupos (pacientes generales, posparto y post-prostatectomía) para evaluar las diferencias en la percepción de utilidad del dispositivo en el manejo de la disfunción vesical.
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al finalizar el estudio - un promedio de 3 meses, después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atractivo: clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - una media de 1 año
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Se pedirá a los clínicos que valoren cuánto les gustaría incorporar los dispositivos en el tratamiento de sus pacientes (escala del 1 al 5)
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Hasta la finalización del estudio - una media de 1 año
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - una media de 3 meses
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Se pedirá a los pacientes que califiquen la facilidad de uso percibida y la utilidad percibida de los dispositivos vesicales para controlar sus síntomas (escala del 1 al 5)
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Hasta la finalización del estudio - una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-41945
- 137241F (Otro número de subvención/financiamiento: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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