Badanie klinicznej przydatności urządzeń noszonych do oceny pęcherza w klinikach fizjoterapii zdrowia miednicy (ClinicWeB)
11 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie klinicznej użyteczności urządzeń do noszenia w terapii pęcherza w klinikach fizjoterapii zdrowia miednicy
Fizjoterapia zdrowia miednicy (PHPT) to oparta na dowodach interwencja w przypadku dysfunkcji pęcherza (BD) i zaburzeń dna miednicy (PFD) u mężczyzn po prostatektomii oraz u kobiet po porodzie.
Jednak brakuje obiektywnych miar wyników – w szczególności tych, które mogą rejestrować zmiany zdalnie, pomiędzy wizytami w klinice.
W innych dziedzinach, takich jak aktywność fizyczna, noszone urządzenia cyfrowe zaczęły wypełniać tę lukę.
Badacze zamierzają ocenić, czy komercyjnie dostępne noszone urządzenia do monitorowania pęcherza (WeB) mogą dostarczyć ważnych, obiektywnych wyników do oceny, monitorowania i leczenia osób z BD i PFD.
Zestaw narzędzi WeB, obejmujący noszone urządzenie USG pęcherza oraz dopochwowy trener (tylko dla kobiet), ostatecznie ma na celu dostarczenie rzeczywistych, możliwych do wykorzystania danych zarówno użytkownikom, jak i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów poprzez interwencje w zamkniętej pętli.
Wstępne badania u kobiet ze stwardnieniem rozsianym wykazały silne powiązania ze złotymi standardami klinicznymi, sugerując, że narzędzia WeB mogą zrewolucjonizować opiekę nad tymi pacjentami.
Jednak skuteczność tych narzędzi w szerszym spektrum grup demograficznych pacjentów, zwłaszcza u kobiet po porodzie i mężczyzn, nie została jeszcze ustalona.
Badacze zamierzają rozszerzyć obiecujące wyniki pilotażowe na te dodatkowe 'specjalne' populacje spotykane w klinice PHPT.
Badacze zakładają, że narzędzia WeB zachowają swoją dokładność i użyteczność w tych różnych grupach.
Badacze planują i) zwalidować WeB w tych specjalnych populacjach w porównaniu ze złotymi standardami klinicznymi dla BD, ii) ocenić wrażliwość narzędzi WeB na zmiany wyników przed i po PHPT oraz iii) ocenić doświadczenie użytkownika w tych populacjach.
Zapewniając szeroką stosowalność narzędzi WeB, to badanie ma na celu wypełnienie luki w ciągłej opiece i umożliwienie obiektywnych, spersonalizowanych strategii leczenia.
Wyniki będą miały istotne implikacje dla leczenia BD i PFD, potencjalnie oferując bardziej inkluzywne i wzmacniające podejście do opieki nad pacjentami u kobiet po porodzie i mężczyzn po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco Weill Institute for Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na Uniwersytecie Kalifornijskim na fizjoterapię zdrowia miednicy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Skierowanie na fizjoterapię w zakresie zdrowia miednicy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kobiety po porodzie: 8 lub więcej tygodni po porodzie, ręczny test mięśniowy większy lub równy 2/5 siły mięśni dna miednicy według zmodyfikowanej skali Oxford
- Mężczyźni: stan po radykalnej prostatektomii po usunięciu cewnika
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, sprawności manualnej lub wzroku na tyle poważne, że uniemożliwia użycie narzędzia neurotechnologicznego lub korzystanie ze smartfona
- Kobiety po porodzie: jakiekolwiek niezagojone pęknięcia z porodu, aktywna infekcja pochwowa lub nierozwiązane krwawienie z macicy, obecna ciąża, wizyta u fizjoterapeuty zdrowia miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mężczyźni: stan po innej operacji związanej z prostatą, założenie cewnika więcej niż 1 tydzień po radykalnej prostatektomii, infekcja pooperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni po prostatektomii z dysfunkcją pęcherza
|
Dla uczestników będących pacjentami: Urządzenie DFree służy do monitorowania wypełnienia pęcherza moczowego oraz śledzenia zmian w jego wypełnieniu w czasie za pomocą aplikacji na urządzeniu mobilnym.
Jest umieszczane na dolnej części brzucha za pomocą plastra samoprzylepnego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanych ankiet Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), w celu oceny noszonych urządzeń pęcherzowych w tych populacjach
|
|
Kobiety po porodzie z dysfunkcją pęcherza moczowego
|
Dla uczestników będących pacjentami: Urządzenie DFree służy do monitorowania wypełnienia pęcherza moczowego oraz śledzenia zmian w jego wypełnieniu w czasie za pomocą aplikacji na urządzeniu mobilnym.
Jest umieszczane na dolnej części brzucha za pomocą plastra samoprzylepnego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanych ankiet Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), w celu oceny noszonych urządzeń pęcherzowych w tych populacjach
Dla uczestniczek (kobiet): Perifit wykorzystuje połączenie Bluetooth z urządzeniami mobilnymi, aby umożliwić skurcze i rozluźnienie wewnętrznych mięśni dna miednicy w celu kontrolowania gier wideo.
Mierzy siłę i czas trwania skurczów.
|
|
Kobiety z dysfunkcją pęcherza moczowego
|
Dla uczestników będących pacjentami: Urządzenie DFree służy do monitorowania wypełnienia pęcherza moczowego oraz śledzenia zmian w jego wypełnieniu w czasie za pomocą aplikacji na urządzeniu mobilnym.
Jest umieszczane na dolnej części brzucha za pomocą plastra samoprzylepnego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanych ankiet Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), w celu oceny noszonych urządzeń pęcherzowych w tych populacjach
Dla uczestniczek (kobiet): Perifit wykorzystuje połączenie Bluetooth z urządzeniami mobilnymi, aby umożliwić skurcze i rozluźnienie wewnętrznych mięśni dna miednicy w celu kontrolowania gier wideo.
Mierzy siłę i czas trwania skurczów.
|
|
Klinicyści
Klinicyści zostaną przepytani po zakończeniu badania w celu oceny przydatności urządzeń noszonych dla pęcherza w opiece klinicznej
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanych ankiet Health IT Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), w celu oceny noszonych urządzeń pęcherzowych w tych populacjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiędzy pomiarem resztkowym w klinice i pomiarem resztkowym z urządzenia noszonego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Walidacja pozostałości po mikcji określanej za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego (DFree) u pacjentów po prostatektomii i u kobiet po porodzie.
Analiza regresji logistycznej do oceny zależności z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) posłużą do określenia najmniejszej zmiany, którą można uznać za istotną.
|
linia bazowa
|
|
Bladder wearables - usefulness (patient groups)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Badanie jakościowe (zmodyfikowany model oceny użyteczności technologii informatycznych w służbie zdrowia) oceniające noszone urządzenia pęcherzowe w tych populacjach - oceniające preferencje pacjentów, postrzeganą użyteczność i skuteczność (oceniane w skali Likerta od 1 do 5)
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Ubrania do noszenia dla pęcherza moczowego - przydatność (klinicysta)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Klinicyści wypełnią kwestionariusz Health ITUES i zostaną poproszeni o ocenę następujących pytań w skali likerta od 0 do 5: 1) jak przydatne są urządzenia w pomaganiu pacjentom w osiąganiu celów fizjoterapii
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Wykonalność wdrożenia noszonych czujników pęcherza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
będzie obliczać % uczestników, którzy ukończyli fizjoterapię miednicy i nadal korzystają z narzędzia/narzędzi, uwzględniając opinie z kwestionariusza satysfakcji.
Uogólnione modele liniowe z wariancją Gamma, aby uwzględnić potencjalne zmienne towarzyszące, w tym wiek, poród drogami natury vs cesarskie cięcie, czas po porodzie.
Narzędzie z >75% przestrzegania zaleceń będzie rozważane do dalszych badań; przyczyny niższego przestrzegania będą badane poprzez ankiety końcowe i klasyfikowane według tego, czy przeszkody w przestrzeganiu można usunąć, czy nie.
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności pomiaru pozostałości moczu po mikcji uzyskanego w warunkach klinicznych i za pomocą urządzeń noszonych (wearables)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Test t par dla standardowej fizjoterapii zdrowia miednicy przed i po, osobno dla grup ogólnych i poporodowych.
Można przeprowadzić porównania parami między konkretnymi interesującymi wynikami.
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Użyteczność (dla klinicystów)
Ramy czasowe: po zakończeniu badania - średnio 1 rok
|
Klinicyści wypełnią kwestionariusz Health ITUES i zostaną poproszeni o ocenę następujących pytań w skali Likerta od 0 do 5: jak bardzo uważają, że te urządzenia będą użyteczne dla pacjentów w ich praktyce klinicznej
|
po zakończeniu badania - średnio 1 rok
|
|
skuteczność (pacjent)
Ramy czasowe: po zakończeniu badania – średnio 3 miesiące od momentu wyjściowego
|
Model Oceny Użyteczności Technologii Medycznej (Health-ITUEM) do oceny noszonych urządzeń pęcherzowych (skala 1-5) - ocena postrzeganej przez pacjentów skuteczności.
Pytanie, czy uznali oni urządzenia za pomocne w zarządzaniu dysfunkcją pęcherza.
|
po zakończeniu badania – średnio 3 miesiące od momentu wyjściowego
|
|
Kobiety po porodzie vs ogólne kobiety – użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania - średnio 3 miesiące
|
Porównamy wyniki użyteczności między grupami kobiet po porodzie a ogólnymi grupami kobiet
|
do zakończenia badania - średnio 3 miesiące
|
|
Oceń różnice w użyteczności pomiaru pozostałości moczu po mikcji uzyskanego w warunkach klinicznych i za pomocą urządzeń noszonych, między kobietami ogólnej populacji i kobietami po porodzie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Test t dla prób zależnych dla standardowej fizjoterapii miednicy przed i po terapii, porównujący grupy ogólne i poporodowe.
Porównania parami mogą być przeprowadzone między konkretnymi interesującymi wynikami.
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
skuteczność (grupy pacjentów)
Ramy czasowe: po zakończeniu badania - średnio po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Kwestionariusz Modelu Oceny Użyteczności Technologii Informatycznych w Ochronie Zdrowia (Health-ITUEM) do oceny noszonych urządzeń pęcherzowych (skala 1-5) – ocena postrzeganej przez pacjentów skuteczności.
Badacze porównają pomiary między grupami (pacjenci ogólni, po porodzie i po prostatektomii), aby ocenić różnice w postrzeganej przydatności urządzenia w zarządzaniu dysfunkcją pęcherza.
|
po zakończeniu badania - średnio po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sympatyczność: klinicyści
Ramy czasowe: Do zakończenia badania – średnio 1 rok
|
Klinicyści zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu lubią urządzenia, aby włączyć je do leczenia swoich pacjentów (skala 1-5)
|
Do zakończenia badania – średnio 1 rok
|
|
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: Do ukończenia badania - średnio 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej łatwości użytkowania oraz postrzeganej przydatności urządzeń pęcherzowych w zarządzaniu ich objawami (skala 1-5)
|
Do ukończenia badania - średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Block, PT, DPTSc, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
- Block VJ, Bove R, Zhao C, Garcha P, Graves J, Romeo AR, Green AJ, Allen DD, Hollenbach JA, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ, Cree BAC, Gelfand JM. Association of Continuous Assessment of Step Count by Remote Monitoring With Disability Progression Among Adults With Multiple Sclerosis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190570. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0570.
- Block VJ, R Henry, B Cree, J Gelfand, Bove R. The Bladder Control Scale Correlates More Robustly with Ambulatory Disability than the Bladder Functional System Score SAGE Publications Ltd STM; 2022:692-945.
- Gopal A, Block V, Gelfand J, et al. Gaps in characterization of bladder dysfunction in clinical care and research. Poster presented at: MSVirtual2020: ECTRIMS-ACTRIMS joint conference; September 11-13, 2020 2020; Virtual. www.msvirtual2020.org
- Kinder J, Cheuy V, Davenport TE. Integrating Pelvic Health and Orthopedic Programs to Treat Incontinence at the Community Level for Female Runners: A Pilot Study. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy . 2023;47(3):191-202. doi:10.1097/jwh.0000000000000271
- Block VJ, Suskind AM, Guo C-Y, Poole S, Cutter G, Bove R. WeB: A Pilot Study of WEarables for Bladder Monitoring in People with Multiple Sclerosis. Neurology online supplement; 2024
- Sampselle CM, Miller JM, Mims BL, Delancey JO, Ashton-Miller JA, Antonakos CL. Effect of pelvic muscle exercise on transient incontinence during pregnancy and after birth. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):406-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00672-8.
- Kaplan TB, Gopal A, Block VJ, Suskind AM, Zhao C, Polgar-Turcsanyi M, Saraceno TJ, Gomez R, Santaniello A, Consortium S, Ayoubi NE, Cree BAC, Hauser SL, Weiner H, Chitnis T, Khoury S, Bove R. Challenges to Longitudinal Characterization of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jun;62:103793. doi: 10.1016/j.msard.2022.103793. Epub 2022 Apr 11.
- Block VJ, Mestas O, Anderson A, Singh J, Wylie L, Guo CY, Green AJ, Gelfand JM, Bove R. Underutilization of physical therapy for symptomatic women with MS during and following pregnancy. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102703. doi: 10.1016/j.msard.2020.102703. Epub 2020 Dec 19.
- Block VJ, McIntyre Nee Wylie L, Sisodia N, Van Kuiken ME, Suskind AM, Bove R. Wearables for the Bladder: Stakeholder Perspectives on Moving Multiple Sclerosis Bladder Dysfunction Interventions Into the 21st Century. Int J MS Care. 2024 Oct 21;26(Q4):290-301. doi: 10.7224/1537-2073.2023-108. eCollection 2024 Oct.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41945
- 137241F (Inny numer grantu/finansowania: UCSF Clinical & Translational Science Institute (CTSI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .