足関節靭帯再建術後の術後リハビリテーションにおける血流制限療法の有効性をランダム化臨床試験で評価 (BFRankle recon)
足関節靭帯再建術後のリハビリテーションにおける血流制限療法の有効性を無作為化臨床試験で評価
この単盲検臨床試験の目標は、足首靭帯再建手術後の患者のリハビリテーションにおける血流制限（BFR）を調査することです。 アウトカム指標は、研究介入終了時に標準治療（SoC）群とBFR群で比較されます。
標準的な外科的処置の後、両群は認定理学療法士による理学療法を最低6週間受けます。 SoC群はBFRを使用しない標準理学療法を受けます。 BFR群はBFRを用いた理学療法を受けます。 関心のあるアウトカム指標は、理学療法開始時（時間0）および理学療法終了時（最低6週間の理学療法後）に両群で測定されます。
関心のあるアウトカム指標には以下が含まれます：
- 筋萎縮；
- 足首機能；
- 疲労性／徒手筋力テスト；
- 疼痛スコア；
- 心血管系への影響（心拍数、血圧）。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
足関節靭帯再建術後のリハビリテーションを受ける患者において、血流制限（BFR）療法が現在の標準治療（SOC）と比較して、筋萎縮の改善、筋力回復、足関節機能性、および疼痛管理において有効であるかどうかを評価すること。
目標：
筋萎縮の評価：BFR療法を受ける患者と標準治療を受ける患者の間で、大腿四頭筋および腓腹筋の回復の程度を比較する。これは筋周囲長を比較することによって行われる。
疲労性回復の評価：徒手筋力テスト（MMT）によって測定されるように、BFR療法が現在の標準治療よりも動的下肢疲労性の回復をより効果的に促進するかどうかを判断する。
機能的転帰の測定：Foot and Ankle Disability Index（FADI）を使用して、2つの治療群間の足関節機能性および日常生活活動の改善を評価する。
疼痛レベルのモニタリング：視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、BFR療法を受ける患者と標準治療を受ける患者の治療中および日常生活活動中の自覚的疼痛レベルを比較する。
心血管への影響の分析：安静時心拍数および血圧の変化を調査し、BFR療法に関連する心血管への利点が現在の標準治療と比較して存在するかどうかを特定する。
研究概要：
この研究は、足関節靭帯再建術後のリハビリテーションにおける血流制限（BFR）療法の有効性を評価するための無作為化臨床試験として設計されている。
参加整形外科医によって行われた足関節靭帯再建術を受けた患者は、治療群（BFR療法）または標準治療（SOC）群のいずれかに無作為化される。患者はその後、担当理学療法士（t-PT）によって管理される理学療法（PT）を受ける。これらの療法士は、週1回のPTセッション中にBFRを行い、両群の参加者に対して同じ在宅運動を提供する。これらの理学療法士は研究チームの一部ではなく、研究関連データを収集しない。
治療群の患者は、術後少なくとも28日（±7日）でBFR療法を開始する。療法は患肢に対して行われ、股関節および膝関節の筋力に焦点を当て、座位での底屈および背屈における足関節強化を含む。追加の運動には、多関節の股関節および膝関節強化、例えばストレートレッグレイズ、側臥位外旋股関節運動（クラムシェル）、ショートアーククワッド、ロングアーククワッド、ハムストリングカール、およびヒップブリッジが含まれる。可動域回復のための軟部組織モビライゼーションおよび関節モビライゼーションを含む徒手療法は、理学療法士の判断に応じて必要に応じて提供される。
SOC群は、術後少なくとも28日（±7日）でBFRなしの従来の理学療法を受ける。プロトコルには、BFR群と同様の運動が含まれるが、血流制限はない。可動域回復のための軟部組織モビライゼーションおよび関節モビライゼーションを含む徒手療法は、t-PTの判断に応じて必要に応じて提供される。
追跡評価および関心のある転帰は、研究理学療法士（s-PT）によって収集される。研究訪問データを収集するs-PTは、患者の治療群について盲検化される。これらの測定には、筋周囲長（大腿四頭筋および腓腹筋）、疲労性回復のための徒手筋力テスト（MMT）、機能的転帰のためのFoot and Ankle Disability Index（FADI）、視覚的アナログスケール（VAS）を使用した疼痛レベル、および心血管測定（安静時心拍数および血圧）が含まれる。
評価は、治療群およびSOC群の両方に対して複数の時点で実施される：
ベースライン：理学療法開始時（術後28日 ± 7日） 訪問2：術後63-70日 訪問3（オプション）：研究終了時（標準的な6週間の理学療法を超えて継続する患者に対して）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenny Hudnall, MS BME
- 電話番号：806-743-2260
- メール：jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evan Hernandez, MBA
- 電話番号：806-743-4600
- メール：Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
主任研究者：
- Jerry Grimes, MD
-
コンタクト：
- Jerry Grimes MD, MD
- 電話番号：+18067432465
- メール：Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
コンタクト：
- Jenny Hudnall, MS BME
- メール：jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
副調査官：
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79407
- 積極的、募集していない
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- 積極的、募集していない
- University Medical Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- 積極的、募集していない
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- 募集
- The Center for Orthopedic Surgery
-
コンタクト：
- Kenneth Stephenson, MD
- 電話番号：(806) 797-4985
- メール：ken4feet@aol.com
-
副調査官：
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18歳から65歳。
- 足首靭帯再建手術後（内側または外側、足首鏡視手術の有無を問わない）。
- 物理療法の費用を支払う能力、または少なくとも6週間の療法をカバーする保険を有していること。
除外基準:
- 主要な心臓疾患または結合組織疾患（例：エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群）。
- 自己免疫疾患。
- 脳卒中または深部静脈血栓症（DVT）の既往歴。
- 出血または凝固障害。
- 先天性または発達性筋骨格疾患（例：脳性麻痺、パーキンソン病）。
- 妊娠中（現在または今後4ヶ月以内の妊娠計画）。
- 悪性腫瘍（がん）。
- プロフェッショナルアスリート。
- 労働者災害補償保険の状況（労働者災害補償では必要な物理療法期間（最低4週間）がカバーされない場合が多いため）。
- 現在参加中、または過去30日以内（同意時点）に別の介入的臨床研究に参加していたこと。
- 研究者の裁量により、研究への参加が不適切と判断されること。
- 研究への同意または参加が認知能力的に不可能な状態（認知症；重度の発達遅延；言語・コミュニケーション制限；脳損傷など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療（SOC）群
標準的な理学療法コース; BFRなし
|
|
|
実験的：血流制限（BFR）グループ
理学療法中のBFRデバイス追加
|
介入群は、患肢にBFRを適用した標準的な理学療法を受けます。 介入群は、BFR Smarttools SmartCuffsバージョン3.0以上で治療されます。ベースライン訪問時、デバイスは患肢の大転子上に装着され、四肢閉塞圧の60%まで加圧されます。被験者の快適さを確保するため、最初の1週間で80%まで段階的に増加させます。残りの理学療法セッションでは、患者は認定理学療法士が処方した運動を、被験者の推定1回最大挙上重量の30%の負荷で閉塞下で行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋萎縮測定 - 腓腹筋
時間枠：ベースライン／術後1回目（術後28日±7日）、術後2回目（術後63～70日）、術後3回目（オプション - 理学療法終了時）
|
測定部位：腓腹筋の最大周囲長 単位：cm 範囲：参加者により異なります
|
ベースライン／術後1回目（術後28日±7日）、術後2回目（術後63～70日）、術後3回目（オプション - 理学療法終了時）
|
|
筋萎縮測定 - 大腿四頭筋
時間枠：ベースライン／術後1回目（術後28日±7日）、術後2回目（術後63～70日）、術後3回目（オプション - PT終了時）
|
測定部位：膝蓋骨上部から10 cmおよび20 cm上 単位：cm 範囲：参加者によって異なります
|
ベースライン／術後1回目（術後28日±7日）、術後2回目（術後63～70日）、術後3回目（オプション - PT終了時）
|
|
マニュアル筋力テスト（MMT）を用いた易疲労性回復
時間枠：ベースライン/術後28日±7日（第1回訪問）、術後63～70日（第2回訪問）、第3回訪問（任意 - 理学療法終了時）
|
測定説明：足関節を中立位で無負荷にし、足底屈の疲労性を評価するために、徒手筋力テスト（MMT）が使用されます。 これにより、標準治療と比較して、BFR療法が筋疲労性を回復させる効果の有効性を判断するのに役立ちます。 スコア範囲：5 - 10+（スコアが高いほど、疲労性回復が良好であることを示します） |
ベースライン/術後28日±7日（第1回訪問）、術後63～70日（第2回訪問）、第3回訪問（任意 - 理学療法終了時）
|
|
足関節機能障害指数 (FADI)
時間枠：ベースライン／第1回訪問（術後28日±7日）、第2回訪問（術後63～70日）、第3回訪問（任意 - 理学療法終了時）
|
測定の説明：足首をニュートラルな位置で、非加重状態で足底屈曲の疲労性を評価するために、徒手筋力検査（MMT）を使用します。 これは、標準治療と比較してBFR療法が筋疲労性を回復させる効果を判断するのに役立ちます。 スコア範囲：5～10+（スコアが高いほど疲労性の回復が良好であることを示します） |
ベースライン／第1回訪問（術後28日±7日）、第2回訪問（術後63～70日）、第3回訪問（任意 - 理学療法終了時）
|
|
疼痛管理 - 視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン／術後1回目（手術後28日±7日）、術後2回目（手術後63〜70日）、術後3回目（オプション - PT完了時）
|
測定内容の説明：痛みは視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0から10の範囲で評価され、研究訪問時に記録されます。これにより、リハビリテーション中の痛みを軽減するためのBFR療法の有効性を評価するのに役立ちます。 また、各治療セッション中に被験者の快適さを確保するために、口頭で質問されます。 スコア範囲：0 - 10（スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します） |
ベースライン／術後1回目（手術後28日±7日）、術後2回目（手術後63〜70日）、術後3回目（オプション - PT完了時）
|
|
心血管への影響 - 心拍数
時間枠：ベースライン/来院1（術後28日±7日）、来院2（術後63-70日）、来院3（オプション - PT完了時）
|
測定内容の説明：安静時心拍数は、BFR療法が偶発的な心血管への利益をもたらすかどうかを判断するために測定されます。 測定ツール：自動カフ（オムロン ブロンズ、オムロンヘルスケア株式会社、京都、日本） 範囲：参加者によって異なります 単位：拍動数/分（bpm） |
ベースライン/来院1（術後28日±7日）、来院2（術後63-70日）、来院3（オプション - PT完了時）
|
|
心血管への影響 - 血圧
時間枠：ベースライン／術後1回目（手術後28日±7日）、術後2回目（手術後63-70日）、術後3回目（オプション - 理学療法完了時）
|
測定内容：安静時血圧を測定し、BFR療法が偶発的な心血管系の便益をもたらすかどうかを判断します。 測定機器：自動カフ（オムロン ブロンズ、OMRON HEALTHCARE CO 京都、日本）範囲：参加者によって異なります単位：収縮期／拡張期（mmHg） |
ベースライン／術後1回目（手術後28日±7日）、術後2回目（手術後63-70日）、術後3回目（オプション - 理学療法完了時）
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry Grimes, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。