Оценка эффективности терапии с ограничением кровотока в рандомизированном клиническом исследовании послеоперационной реабилитации после реконструкции связок голеностопного сустава (BFRankle recon)
Цель этого простого слепого клинического исследования — изучить применение ограничения кровотока (ОК) для реабилитации пациентов после операции по реконструкции связок голеностопного сустава. Показатели результатов будут сравниваться между группами стандартного лечения (СЛ) и ОК в конце периода исследования.
После стандартных хирургических процедур обе группы будут проходить физиотерапию у сертифицированного физиотерапевта не менее 6 недель. Группа СЛ будет получать стандартную физиотерапию без использования ОК. Группа ОК будет получать физиотерапию с применением ОК. Показатели результатов будут измеряться в начале физиотерапии (время 0) и в конце физиотерапии (минимум 6 недель ФТ) для обеих групп.
Показатели результатов включают:
- атрофию мышц;
- функцию голеностопного сустава;
- утомляемость/ручное мышечное тестирование;
- оценку боли;
- сердечно-сосудистые эффекты (частота сердечных сокращений, артериальное давление).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Оценить эффективность терапии с ограничением кровотока (ОК) по сравнению с текущим стандартом лечения (СТ) в улучшении мышечной атрофии, восстановлении силы, функциональности голеностопного сустава и управлении болью у пациентов, проходящих реабилитацию после реконструкции связок голеностопного сустава.
Задачи:
Оценить мышечную атрофию: Сравнить степень восстановления мышц квадрицепса и икроножной мышцы между пациентами, получающими терапию ОК, и пациентами, получающими текущий стандарт лечения. Это будет выполнено путем сравнения окружности мышц.
Оценить восстановление утомляемости: Определить, ускоряет ли терапия ОК восстановление динамической утомляемости нижних конечностей более эффективно, чем текущий стандарт лечения, измеряемое с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Измерить функциональные исходы: Использовать Индекс нарушений стопы и голеностопного сустава (FADI) для оценки улучшений в функциональности голеностопного сустава и повседневной деятельности между двумя группами лечения.
Контролировать уровень боли: Сравнить воспринимаемый уровень боли во время лечения и повседневной деятельности у пациентов, проходящих терапию ОК, и пациентов, получающих стандартное лечение, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Проанализировать сердечно-сосудистое воздействие: Исследовать изменения частоты сердечных сокращений в покое и артериального давления для выявления любых сердечно-сосудистых преимуществ, связанных с терапией ОК, по сравнению с текущим стандартом лечения.
Обзор исследования:
Данное исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание для оценки эффективности терапии с ограничением кровотока (ОК) в послеоперационной реабилитации после реконструкции связок голеностопного сустава.
Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции связок голеностопного сустава, выполненную участвующими ортопедическими хирургами, будут рандомизированы в группу лечения (терапия ОК) или группу стандарта лечения (СТ). Затем пациенты будут получать физическую терапию (ФТ), управляемую лечащими физиотерапевтами (л-ФТ). Эти терапевты будут применять ОК во время еженедельных сеансов ФТ и предоставлять одинаковые домашние упражнения для участников обеих групп. Эти физиотерапевты не будут частью исследовательской группы и не будут собирать данные, связанные с исследованием.
Пациенты в группе лечения начнут терапию ОК не менее чем через 28 дней после операции (+7 дней). Терапия будет проводиться на пораженной конечности, с фокусом на силу бедра и колена, с укреплением голеностопного сустава в подошвенном сгибании и тыльном сгибании в сидячем положении. Дополнительные упражнения включают многосуставное укрепление бедра и колена, такие как подъемы прямой ноги, упражнения для бедра в положении лежа на боку с внешним вращением (раскрытие створок), короткие дуги квадрицепса, длинные дуги квадрицепса, сгибания подколенных сухожилий и мостики бедрами. Мануальная терапия, включая мобилизацию мягких тканей и суставную мобилизацию для восстановления диапазона движений, будет предоставляться по мере необходимости на усмотрение физиотерапевта.
Группа СТ будет получать традиционные методы физической терапии без ОК не менее чем через 28 дней после операции (+7 дней). Протокол будет включать аналогичные упражнения, как в группе ОК, но без окклюзии. Мануальная терапия, включая мобилизацию мягких тканей и суставную мобилизацию для восстановления диапазона движений, будет предоставляться по мере необходимости на усмотрение л-ФТ.
Последующие оценки и интересующие исходы будут собираться исследовательскими физиотерапевтами (и-ФТ). и-ФТ, собирающие данные визитов исследования, будут ослеплены относительно группы лечения пациента. Эти меры включают: окружность мышц (квадрицепс и икроножная мышца), мануальное мышечное тестирование (ММТ) для восстановления утомляемости, Индекс нарушений стопы и голеностопного сустава (FADI) для функциональных исходов, уровень боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и сердечно-сосудистые показатели (частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление).
Оценки будут проводиться в нескольких временных точках для обеих групп, лечения и СТ:
Базовый уровень: При начале физической терапии (28 дней после операции + 7 дней) Визит 2: 63-70 дней после операции Визит 3 (опционально): В конце исследования (для пациентов, продолжающих лечение после стандартных 6 недель физической терапии)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Hudnall, MS BME
- Номер телефона: 806-743-2260
- Электронная почта: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evan Hernandez, MBA
- Номер телефона: 806-743-4600
- Электронная почта: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Главный следователь:
- Jerry Grimes, MD
-
Контакт:
- Jerry Grimes MD, MD
- Номер телефона: +18067432465
- Электронная почта: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Контакт:
- Jenny Hudnall, MS BME
- Электронная почта: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Младший исследователь:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79407
- Активный, не рекрутирующий
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- Активный, не рекрутирующий
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79416
- Активный, не рекрутирующий
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79416
- Рекрутинг
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Контакт:
- Kenneth Stephenson, MD
- Номер телефона: (806) 797-4985
- Электронная почта: ken4feet@aol.com
-
Младший исследователь:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Состояние после операции по реконструкции связок голеностопного сустава (медиальной или латеральной, с артроскопией или без нее).
- Возможность оплаты физиотерапии или наличие страхового покрытия как минимум на 6 недель терапии.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечные или заболевания соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса, синдром Марфана).
- Аутоиммунные заболевания.
- Наличие в анамнезе инсульта или тромбоза глубоких вен (ТГВ).
- Нарушения свертываемости крови или коагулопатии.
- Врожденные или связанные с развитием заболевания опорно-двигательного аппарата (например, детский церебральный паралич, болезнь Паркинсона).
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца).
- Злокачественные новообразования (рак).
- Профессиональные спортсмены.
- Статус страхования по производственному травматизму, так как оно часто не покрывает необходимую продолжительность физиотерапии (минимум 4 недели).
- Участие в настоящее время или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней (на момент получения согласия); или
- Признание непригодным для включения в исследование по усмотрению исследователей.
- Когнитивная неспособность дать согласие или участвовать в исследовании (деменция; тяжелая задержка развития; языковые/коммуникативные ограничения; черепно-мозговая травма и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартной терапии (СОС)
стандартный курс физиотерапии; без BFR
|
|
|
Экспериментальный: Группа с ограничением кровотока (BFR)
Устройство BFR, добавленное во время физиотерапии
|
Группа вмешательства получит стандартную физиотерапию с применением BFR на пораженной конечности. Группа вмешательства будет лечиться с использованием BFR Smarttools SmartCuffs версии 3.0 или выше. Во время базового визита устройство будет размещено над большим вертелом пораженной конечности и накачано до 60% от давления окклюзии конечности. В течение первой недели давление будет постепенно увеличено до 80% для обеспечения комфорта пациента. Во время оставшихся сеансов физиотерапии пациенты будут выполнять упражнения, назначенные лицензированным физиотерапевтом, под окклюзией с нагрузкой, составляющей 30% от предполагаемого 1ПМ пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечной атрофии - икроножная мышца
Временное ограничение: базовая линия/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (необязательный - по завершении ЛФК)
|
Место измерения: максимальная окружность икроножной мышцы Единица измерения: см Диапазон: варьируется в зависимости от участника
|
базовая линия/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (необязательный - по завершении ЛФК)
|
|
Измерение мышечной атрофии - квадрицепс
Временное ограничение: Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении физиотерапии)
|
Место измерения: 10 см и 20 см выше верхнего края надколенника Единица измерения: см Диапазон: варьируется в зависимости от участника
|
Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении физиотерапии)
|
|
Восстановление утомляемости с использованием мануального мышечного тестирования (MMT)
Временное ограничение: Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении ЛФК)
|
Описание измерения: Для оценки утомляемости подошвенного сгибания при нейтральном положении голеностопного сустава без нагрузки будет использоваться ручное мышечное тестирование (MMT). Это поможет определить эффективность терапии BFR в восстановлении мышечной утомляемости по сравнению со стандартным лечением. Диапазон баллов: 5 - 10+ (более высокий балл указывает на лучшее восстановление утомляемости) |
Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении ЛФК)
|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: Исходный уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении физиотерапии)
|
Описание измерения: Для оценки утомляемости подошвенного сгибания при нейтральном положении голеностопного сустава без нагрузки будет использоваться ручное мышечное тестирование (MMT). Это поможет определить эффективность терапии BFR в восстановлении мышечной утомляемости по сравнению со стандартной терапией. Диапазон баллов: 5 - 10+ (более высокий балл указывает на лучшее восстановление утомляемости) |
Исходный уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершении физиотерапии)
|
|
Управление болью - Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (необязательно - по завершении физиотерапии)
|
Описание измерения: Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкала от 0 до 10, и записываться во время визитов в рамках исследования, чтобы помочь оценить эффективность терапии BFR в уменьшении боли во время реабилитации. Также во время каждой терапии их будут устно спрашивать, чтобы обеспечить комфорт испытуемого. Диапазон оценок: 0 - 10 (более высокий балл указывает на более высокий уровень боли) |
Базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (необязательно - по завершении физиотерапии)
|
|
Сердечно-сосудистый эффект - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (по желанию - по завершению физиотерапии)
|
Описание измерения: Частота сердечных сокращений в покое будет измерена для определения, обеспечивает ли терапия BFR какие-либо дополнительные преимущества для сердечно-сосудистой системы. Инструмент измерения: автоматическая манжета (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO, Киото, Япония) Диапазон: варьируется в зависимости от участника Единицы измерения: ударов в минуту (уд/мин) |
базовый уровень/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (по желанию - по завершению физиотерапии)
|
|
Сердечно-сосудистое воздействие - артериальное давление
Временное ограничение: базовая линия/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершению ЛФК)
|
Описание измерения: Артериальное давление в состоянии покоя будет измерено для определения, предоставляет ли BFR-терапия какие-либо дополнительные сердечно-сосудистые преимущества. Инструмент измерения: автоматическая манжета (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Япония) Диапазон: варьируется в зависимости от участника Единицы измерения: систолическое/диастолическое в мм рт. ст. |
базовая линия/Визит 1 (28 дней + 7 дней после операции), Визит 2 (63-70 дней после операции), Визит 3 (опционально - по завершению ЛФК)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY2024-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .