Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo en un Ensayo Clínico Aleatorizado para la Rehabilitación Postoperatoria Tras la Reconstrucción de Ligamentos del Tobillo (BFRankle recon)

Objetivos del Estudio:

Evaluar la eficacia de la terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) en comparación con el estándar de atención actual (SOC) para mejorar la atrofia muscular, la recuperación de la fuerza, la funcionalidad del tobillo y el manejo del dolor en pacientes sometidos a rehabilitación tras una reconstrucción de ligamentos del tobillo.

Objetivos:

Evaluar la Atrofia Muscular: Comparar el grado de recuperación muscular en los músculos cuádriceps y gastrocnemio entre los pacientes que reciben terapia BFR y aquellos que reciben el estándar de atención actual. Esto se realizará comparando la circunferencia muscular.

Evaluar la Recuperación de la Fatigabilidad: Determinar si la terapia BFR acelera la recuperación de la fatigabilidad dinámica de las extremidades inferiores de manera más efectiva que el estándar de atención actual, medida mediante pruebas musculares manuales (MMT).

Medir los Resultados Funcionales: Utilizar el Índice de Discapacidad del Pie y Tobillo (FADI) para evaluar las mejoras en la funcionalidad del tobillo y las actividades de la vida diaria entre los dos grupos de tratamiento.

Monitorizar los Niveles de Dolor: Comparar los niveles de dolor percibidos durante el tratamiento y las actividades diarias en pacientes sometidos a terapia BFR frente a aquellos que reciben atención estándar, utilizando una escala visual analógica (VAS).

Analizar el Impacto Cardiovascular: Investigar los cambios en la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial para identificar cualquier beneficio cardiovascular asociado con la terapia BFR en comparación con el estándar de atención actual.

Resumen del Estudio:

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) en la rehabilitación postoperatoria tras una reconstrucción de ligamentos del tobillo.

Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de reconstrucción de ligamentos del tobillo realizada por cirujanos ortopédicos participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (terapia BFR) o al grupo de estándar de atención (SOC). Posteriormente, los pacientes recibirán fisioterapia (PT) gestionada por fisioterapeutas de tratamiento (t-PT). Estos terapeutas realizarán BFR durante las sesiones semanales de PT y proporcionarán los mismos ejercicios en casa para los participantes de ambos grupos. Estos fisioterapeutas no formarán parte del equipo del estudio y no recopilarán datos relacionados con el estudio.

Los pacientes del grupo de tratamiento comenzarán la terapia BFR al menos 28 días después de la operación (+7 días). La terapia se realizará en la extremidad afectada, centrándose en la fuerza de la cadera y la rodilla, con fortalecimiento del tobillo en flexión plantar y dorsiflexión en posición sentada. Los ejercicios adicionales incluyen fortalecimiento multiarticular de cadera y rodilla, como elevaciones de pierna recta, ejercicios de rotación externa de cadera en decúbito lateral (conchas de almeja), cuádriceps de arco corto, cuádriceps de arco largo, flexiones de isquiotibiales y puentes de cadera. Se proporcionará terapia manual, incluida movilización de tejidos blandos y movilización articular para la restauración del rango de movimiento (ROM), según sea necesario a discreción del fisioterapeuta.

El grupo SOC recibirá métodos tradicionales de fisioterapia sin BFR al menos 28 días después de la operación (+7 días). El protocolo incluirá ejercicios similares a los del grupo BFR pero sin oclusión. Se proporcionará terapia manual, incluida movilización de tejidos blandos y movilización articular para la restauración del ROM, según sea necesario a discreción del t-PT.

Las evaluaciones de seguimiento y los resultados de interés serán recopilados por los fisioterapeutas del estudio (s-PT). Los s-PT que recopilen datos de las visitas del estudio estarán cegados al grupo de tratamiento del paciente. Estas medidas incluyen: circunferencia muscular (cuádriceps y gastrocnemio), pruebas musculares manuales (MMT) para la recuperación de la fatigabilidad, Índice de Discapacidad del Pie y Tobillo (FADI) para resultados funcionales, niveles de dolor utilizando una escala visual analógica (VAS) y medidas cardiovasculares (frecuencia cardíaca en reposo y presión arterial).

Las evaluaciones se realizarán en múltiples momentos para ambos grupos, tratamiento y SOC:

Línea Base: Al inicio de la fisioterapia (28 días después de la operación + 7 días) Visita 2: 63-70 días después de la operación Visita 3 (opcional): Al final del estudio (para pacientes que continúan más allá de las 6 semanas estándar de fisioterapia)