Evaluatie van de effectiviteit van bloedstroombeperkingstherapie in een gerandomiseerde klinische studie voor postoperatieve revalidatie na enkelbandreconstructie (BFRankle recon)
Evaluatie van de werkzaamheid van bloedstroombeperkingstherapie in een gerandomiseerde klinische studie voor postoperatieve revalidatie na enkelbandreconstructie
Het doel van deze enkelblinde klinische studie is om bloedstroombeperking (BFR) te onderzoeken voor de revalidatie van patiënten na enkelbandreconstructiechirurgie. Uitkomstmaten worden aan het einde van de studie-interventie vergeleken tussen de standaardzorg (SoC) en BFR-groepen.
Na standaard chirurgische procedures ondergaan beide groepen fysiotherapie door een gecertificeerd fysiotherapeut gedurende minimaal 6 weken. De SOC-groep krijgt standaard fysiotherapie zonder gebruik van BFR. De BFR-groep krijgt fysiotherapie met BFR. Uitkomstmaten van belang worden genomen bij aanvang van de fysiotherapie (tijd 0) en aan het einde van de fysiotherapie (minimaal 6 weken PT) voor beide groepen.
Uitkomstmaten van belang zijn onder meer:
- spieratrofie;
- enkelfunctie;
- vermoeibaarheid/manuele spiertesten;
- pijnscores;
- cardiovasculaire effecten (hartslag, bloeddruk).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Het evalueren van de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie vergeleken met de huidige standaardzorg (SOC) bij het verbeteren van spieratrofie, krachtherstel, enkelfunctionaliteit en pijnmanagement bij patiënten die revalideren na enkelbandreconstructie.
Doelstellingen:
Evalueer Spieratrofie: Het vergelijken van de mate van spierherstel in de quadriceps en gastrocnemius-spieren tussen patiënten die BFR-therapie ontvangen en patiënten die de huidige standaardzorg ontvangen. Dit zal worden gedaan door spieromtrek te vergelijken
Beoordeel Vermoeibaarheidsherstel: Het bepalen of BFR-therapie het herstel van dynamische vermoeibaarheid van de onderste extremiteit effectiever versnelt dan de huidige standaardzorg, gemeten met handmatige spiertesten (MMT)
Meet Functionele Uitkomsten: Het gebruik van de Foot and Ankle Disability Index (FADI) om verbeteringen in enkelfunctionaliteit en activiteiten van het dagelijks leven tussen de twee behandelgroepen te evalueren.
Monitor Pijnniveaus: Het vergelijken van ervaren pijnniveaus tijdens behandeling en dagelijkse activiteiten bij patiënten die BFR-therapie ondergaan versus patiënten die standaardzorg ontvangen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Analyseer Cardiovasculaire Impact: Het onderzoeken van veranderingen in rusthartslag en bloeddruk om eventuele cardiovasculaire voordelen geassocieerd met BFR-therapie te identificeren in vergelijking met de huidige standaardzorg
Studieoverzicht:
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde klinische trial om de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie te evalueren bij postoperatieve revalidatie na enkelbandreconstructie.
Patiënten die enkelbandreconstructiechirurgie hebben ondergaan uitgevoerd door deelnemende orthopedisch chirurgen, worden gerandomiseerd naar de behandelgroep (BFR-therapie) of de standaardzorg (SOC)-groep. Patiënten ontvangen vervolgens fysiotherapie (PT) beheerd door behandelende fysiotherapeuten (t-PT). Deze therapeuten zullen BFR uitvoeren tijdens de wekelijkse PT-sessies en dezelfde thuisoefeningen verstrekken voor deelnemers in beide groepen. Deze fysiotherapeuten maken geen deel uit van het studieteam en verzamelen geen studiegerelateerde gegevens.
Patiënten in de behandelgroep beginnen met BFR-therapie minimaal 28 dagen postoperatief (+7 dagen). De therapie wordt uitgevoerd op het aangedane ledemaat, gericht op heup- en kniekracht, met enkelversterking in plantairflexie en dorsiflexie in zittende positie. Aanvullende oefeningen omvatten multi-gewrichts heup- en knieversterking, zoals gestrekt been optillen, zijliggende externe rotatie heupoefeningen (clam shells), korte boog quadriceps, lange boog quadriceps, hamstring curls en heupbruggen. Manuele therapie inclusief zachte weefselmobilisatie en gewrichtsmobilisatie voor ROM-herstel wordt indien nodig verstrekt naar het oordeel van de fysiotherapeut.
De SOC-groep ontvangt traditionele fysiotherapiemethoden zonder BFR minimaal 28 dagen postoperatief (+7 dagen). Het protocol omvat vergelijkbare oefeningen als in de BFR-groep maar zonder occlusie. Manuele therapie inclusief zachte weefselmobilisatie en gewrichtsmobilisatie voor ROM-herstel wordt indien nodig verstrekt naar het oordeel van de t-PT.
Follow-upbeoordelingen en uitkomsten van belang worden verzameld door de studie fysiotherapeuten (s-PT). s-PT's die studievistgegevens verzamelen zijn geblindeerd voor de behandelgroep van de patiënt. Deze metingen omvatten: spieromtrek (quadriceps en gastrocnemius), handmatige spiertesten (MMT) voor vermoeibaarheidsherstel, Foot and Ankle Disability Index (FADI) voor functionele uitkomsten, pijnniveaus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en cardiovasculaire metingen (rusthartslag en bloeddruk).
Beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen voor zowel de behandel- als SOC-groepen:
Baseline: Bij start van fysiotherapie (28 dagen postoperatief + 7 dagen) Bezoek 2: 63-70 dagen postoperatief Bezoek 3 (optioneel): Aan het einde van de studie (voor patiënten die verder gaan dan de standaard 6 weken fysiotherapie)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Hudnall, MS BME
- Telefoonnummer: 806-743-2260
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Hernandez, MBA
- Telefoonnummer: 806-743-4600
- E-mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerry Grimes, MD
-
Contact:
- Jerry Grimes MD, MD
- Telefoonnummer: +18067432465
- E-mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Contact:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79407
- Actief, niet wervend
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
- Actief, niet wervend
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
- Actief, niet wervend
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
- Werving
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Contact:
- Kenneth Stephenson, MD
- Telefoonnummer: (806) 797-4985
- E-mail: ken4feet@aol.com
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Na enkelbandreconstructie (mediaal of lateraal, met of zonder enkelarthroscopie).
- In staat om fysiotherapie te betalen of verzekerd zijn voor minimaal 6 weken therapie.
Exclusiecriteria:
- Ernstige hart- of bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Ehlers-Danlos, syndroom van Marfan).
- Auto-immuunziekten.
- Voorgeschiedenis van beroerte of diepe veneuze trombose (DVT).
- Bloedings- of stollingsstoornissen.
- Aangeboren of ontwikkelingsstoornissen van het bewegingsapparaat (bijv. cerebrale parese, ziekte van Parkinson).
- Zwangerschap (huidig of van plan zwanger te worden in de komende 4 maanden).
- Maligniteit (kanker).
- Professionele atleten.
- Arbeidsongeschiktheidsverzekeringstatus, aangezien arbeidsongeschiktheidsverzekeringen vaak niet de benodigde duur van fysiotherapie dekken (minimaal 4 weken).
- Momenteel ingeschreven zijn of in de afgelopen 30 dagen ingeschreven zijn geweest in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie (op het moment van toestemming); of
- Ongepast worden geacht voor inclusie in de studie naar het oordeel van de onderzoekers.
- Cognitief niet in staat om toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoek (dementie; ernstige ontwikkelingsachterstand; taal-/communicatiebeperkingen; hersenletsel; etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care (SOC) groep
standaard fysiotherapiekuur; geen BFR
|
|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR) groep
BFR-apparaat toegevoegd tijdens fysiotherapie
|
De interventiegroep krijgt de standaardzorg fysiotherapie uitgevoerd met BFR op het aangedane ledemaat. De interventiegroep wordt behandeld met een BFR Smarttools SmartCuffs versie 3.0 of hoger. Tijdens het basisbezoek wordt het apparaat over de grote trochanter van het aangedane ledemaat geplaatst en opgeblazen tot 60% van hun ledemaatocclusiedruk. Dit wordt gedurende de eerste week opgetiteld tot 80% om het comfort van de proefpersoon te waarborgen. Tijdens de overige fysiotherapiesessies voeren patiënten oefeningen uit die zijn voorgeschreven door een bevoegd t-PT om uit te voeren onder occlusie met een belasting van 30% van het geschatte 1-rep max van de proefpersonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieratrofie meting - gastrocnemius
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
Meetlocatie: maximale omtrek van de gastrocnemius-spier Eenheid: cm Bereik: varieert per deelnemer
|
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
|
Spieratrofiemeting - quadriceps
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
Meetlocatie: 10 cm en 20 cm boven het bovenste aspect van de patella Eenheid: cm Bereik: varieert per deelnemer
|
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
|
Vermoeibaarheidsherstel met behulp van manuele spierkrachttesten (MMT)
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen post-op), Bezoek 2 (63-70 dagen post-op), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
Meetbeschrijving: Handmatige spiertesten (MMT) zal worden gebruikt om de vermoeibaarheid van de plantairflexie te evalueren met de enkel in een neutrale positie, zonder belasting. Dit zal helpen de effectiviteit van BFR-therapie te bepalen bij het herstellen van spiervermoeibaarheid in vergelijking met de standaardzorg. Scorebereik: 5 - 10+ (hogere score duidt op beter herstel van vermoeibaarheid) |
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen post-op), Bezoek 2 (63-70 dagen post-op), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van fysiotherapie)
|
|
Voet- en enkel invaliditeitsindex (FADI)
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen post-op), Bezoek 2 (63-70 dagen post-op), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van PT)
|
Meetbeschrijving: Handmatige spierkrachttesten (MMT) zullen worden gebruikt om de vermoeibaarheid van de plantairflexie te evalueren met de enkel in een neutrale positie, zonder belasting. Dit zal helpen bepalen hoe effectief BFR-therapie is bij het herstellen van spiervermoeibaarheid vergeleken met de standaardzorg. Scorebereik: 5 - 10+ (hogere score duidt op beter herstel van vermoeibaarheid) |
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen post-op), Bezoek 2 (63-70 dagen post-op), Bezoek 3 (optioneel - bij voltooiing van PT)
|
|
Pijnbehandeling - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing van fysiotherapie)
|
Meetbeschrijving: Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0-10, en geregistreerd tijdens de studiebezoeken om de effectiviteit van BFR-therapie bij het verminderen van pijn tijdens revalidatie te evalueren. Ze zullen ook mondeling worden gevraagd tijdens elke therapiesessie om het comfort van de proefpersoon te waarborgen. Scorebereik: 0 - 10 (hogere score duidt op hogere pijnniveaus) |
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing van fysiotherapie)
|
|
Cardiovasculaire impact - hartslag
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing van fysiotherapie)
|
Meetbeschrijving: De rusthartslag wordt gemeten om te bepalen of BFR-therapie incidentele cardiovasculaire voordelen biedt. Meetinstrument: automatische manchet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Bereik: varieert per deelnemer Eenheid: slagen per minuut (bpm) |
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing van fysiotherapie)
|
|
Cardiovasculaire impact - bloeddruk
Tijdsspanne: baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing fysiotherapie)
|
Meetbeschrijving: De rustbloeddruk wordt gemeten om te bepalen of BFR-therapie incidentele cardiovasculaire voordelen biedt. Meetinstrument: automatische manchet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Bereik: varieert per deelnemer Eenheden: systolisch/diastolisch in mmHg |
baseline/Bezoek 1 (28 dagen + 7 dagen postoperatief), Bezoek 2 (63-70 dagen postoperatief), Bezoek 3 (optioneel - na voltooiing fysiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY2024-335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .