Valutazione dell'Efficacia della Terapia di Restrizione del Flusso Sanguigno in uno Studio Clinico Randomizzato per la Riabilitazione Postoperatoria dopo la Ricostruzione dei Legamenti della Caviglia (BFRankle recon)

Obiettivi dello Studio:

Valutare l'efficacia della terapia con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR) rispetto all'attuale standard di cura (SOC) nel migliorare l'atrofia muscolare, il recupero della forza, la funzionalità della caviglia e la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a riabilitazione dopo la ricostruzione dei legamenti della caviglia.

Obiettivi:

Valutare l'Atrofia Muscolare: Confrontare l'entità del recupero muscolare nei muscoli quadricipite e gastrocnemio tra i pazienti che ricevono la terapia BFR e quelli che ricevono l'attuale standard di cura. Questo verrà fatto confrontando la circonferenza muscolare

Valutare il Recupero della Faticabilità: Determinare se la terapia BFR accelera il recupero della faticabilità dinamica degli arti inferiori in modo più efficace rispetto all'attuale standard di cura, misurata tramite test muscolari manuali (MMT)

Misurare i Risultati Funzionali: Utilizzare l'Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia (FADI) per valutare i miglioramenti nella funzionalità della caviglia e nelle attività della vita quotidiana tra i due gruppi di trattamento.

Monitorare i Livelli di Dolore: Confrontare i livelli di dolore percepito durante il trattamento e le attività quotidiane nei pazienti sottoposti a terapia BFR rispetto a quelli che ricevono la cura standard utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Analizzare l'Impatto Cardiovascolare: Indagare le variazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna per identificare eventuali benefici cardiovascolari associati alla terapia BFR rispetto all'attuale standard di cura

Panoramica dello Studio:

Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della terapia con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR) nella riabilitazione postoperatoria dopo la ricostruzione dei legamenti della caviglia.

I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione dei legamenti della caviglia eseguito da chirurghi ortopedici partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento (terapia BFR) o al gruppo di standard di cura (SOC). I pazienti riceveranno quindi fisioterapia (PT) gestita da fisioterapisti di trattamento (t-PT). Questi fisioterapisti eseguiranno la BFR durante le sedute settimanali di PT e forniranno gli stessi esercizi a casa per i partecipanti di entrambi i gruppi. Questi fisioterapisti non faranno parte del team di studio e non raccoglieranno dati relativi allo studio.

I pazienti del gruppo di trattamento inizieranno la terapia BFR almeno 28 giorni dopo l'intervento (+7 giorni). La terapia verrà eseguita sull'arto interessato, concentrandosi sulla forza di anca e ginocchio, con rinforzo della caviglia in flessione plantare e dorsale in posizione seduta. Ulteriori esercizi includono il rinforzo multiarticolare di anca e ginocchio, come sollevamenti della gamba dritta, esercizi di rotazione esterna dell'anca in posizione laterale (conchiglie), quadricipiti ad arco corto, quadricipiti ad arco lungo, curl per i muscoli posteriori della coscia e ponti per l'anca. La terapia manuale, inclusa la mobilizzazione dei tessuti molli e la mobilizzazione articolare per il ripristino del ROM, sarà fornita secondo necessità a discrezione del fisioterapista.

Il gruppo SOC riceverà metodi tradizionali di fisioterapia senza BFR almeno 28 giorni dopo l'intervento (+7 giorni). Il protocollo includerà esercizi simili a quelli del gruppo BFR ma senza occlusione. La terapia manuale, inclusa la mobilizzazione dei tessuti molli e la mobilizzazione articolare per il ripristino del ROM, sarà fornita secondo necessità a discrezione del t-PT.

Le valutazioni di follow-up e gli esiti di interesse saranno raccolti dai fisioterapisti dello studio (s-PT). Gli s-PT che raccolgono i dati delle visite di studio saranno in cieco rispetto al gruppo di trattamento del paziente. Queste misure includono: circonferenza muscolare (quadricipite e gastrocnemio), test muscolari manuali (MMT) per il recupero della faticabilità, Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia (FADI) per i risultati funzionali, livelli di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e misure cardiovascolari (frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna).

Le valutazioni saranno condotte in più momenti per entrambi i gruppi di trattamento e SOC:

Baseline: All'inizio della fisioterapia (28 giorni dopo l'intervento + 7 giorni) Visita 2: 63-70 giorni dopo l'intervento Visita 3 (opzionale): Alla fine dello studio (per i pazienti che continuano oltre le 6 settimane standard di fisioterapia)