Hodnocení účinnosti terapie s omezením průtoku krve v randomizované klinické studii pro pooperační rehabilitaci po rekonstrukci vazů kotníku (BFRankle recon)
Hodnocení účinnosti terapie omezením průtoku krve v randomizované klinické studii pro pooperační rehabilitaci po rekonstrukci vazů kotníku
Cílem této jednoduše zaslepené klinické studie je zkoumat omezení průtoku krve (BFR) pro rehabilitaci pacientů po operaci rekonstrukce vazů kotníku. Výsledné ukazatele budou na konci studie porovnány mezi skupinou standardní péče (SoC) a skupinou BFR.
Po standardních chirurgických postupech obě skupiny podstoupí fyzioterapii pod vedením certifikovaného fyzioterapeuta po dobu minimálně 6 týdnů. Skupina SoC bude dostávat standardní fyzioterapii bez použití BFR. Skupina BFR bude dostávat fyzioterapii s BFR. Zájmové výsledné ukazatele budou měřeny na začátku fyzioterapie (čas 0) a na konci fyzioterapie (minimálně 6 týdnů fyzioterapie) u obou skupin.
Zájmové výsledné ukazatele zahrnují:
- svalovou atrofii;
- funkci kotníku;
- únavovost/manuální svalové testování;
- skóre bolesti;
- kardiovaskulární účinky (tepová frekvence, krevní tlak).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie:
Vyhodnotit účinnost terapie omezením průtoku krve (BFR) ve srovnání se současným standardem péče (SOC) při zlepšování svalové atrofie, obnovy síly, funkčnosti kotníku a zvládání bolesti u pacientů podstupujících rehabilitaci po rekonstrukci vazů kotníku.
Objektivy:
Vyhodnotit svalovou atrofii: Porovnat rozsah svalové regenerace ve čtyřhlavém svalu stehenním a lýtkových svalech mezi pacienty léčenými BFR terapií a pacienty léčenými současným standardem péče. Toto bude provedeno porovnáním obvodu svalů
Posoudit obnovu únavnosti: Zjistit, zda BFR terapie urychluje obnovu dynamické únavnosti dolních končetin účinněji než současný standard péče, měřeno manuálním svalovým testováním (MMT)
Změřit funkční výsledky: Použít Index postižení chodidla a kotníku (FADI) k vyhodnocení zlepšení funkčnosti kotníku a aktivit denního života mezi oběma léčebnými skupinami.
Sledovat úroveň bolesti: Porovnat vnímanou úroveň bolesti během léčby a denních aktivit u pacientů podstupujících BFR terapii versus pacientů léčených standardní péčí pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Analyzovat kardiovaskulární dopad: Prozkoumat změny klidové srdeční frekvence a krevního tlaku k identifikaci případných kardiovaskulárních přínosů spojených s BFR terapií ve srovnání se současným standardem péče
Přehled studie:
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti terapie omezením průtoku krve (BFR) v pooperační rehabilitaci po rekonstrukci vazů kotníku.
Pacienti, kteří podstoupili operaci rekonstrukce vazů kotníku provedenou zapojenými ortopedickými chirurgy, budou randomizováni do léčebné skupiny (BFR terapie) nebo skupiny standardní péče (SOC). Pacienti pak budou dostávat fyzioterapii (PT) vedenou léčebnými fyzioterapeuty (t-PT). Tito terapeuti budou provádět BFR během týdenních PT sezení a poskytovat stejná domácí cvičení pro účastníky obou skupin. Tito fyzioterapeuti nebudou součástí výzkumného týmu a nebudou sbírat data související se studií.
Pacienti v léčebné skupině zahájí BFR terapii nejméně 28 dní po operaci (+7 dní). Terapie bude prováděna na postižené končetině, zaměřena na sílu kyčle a kolene, se zesílením kotníku v plantární flexi a dorzální flexi v sedě. Další cvičení zahrnují posilování kyčle a kolene s více klouby, jako jsou zvedání rovné nohy, cviky na vnější rotaci kyčle v leže na boku (mušle), krátké oblouky kvadricepsu, dlouhé oblouky kvadricepsu, zkracování hamstringů a mosty kyčle. Manuální terapie včetně mobilizace měkkých tkání a mobilizace kloubů pro obnovu rozsahu pohybu bude poskytována podle potřeby dle uvážení fyzioterapeuta.
Skupina SOC bude dostávat tradiční metody fyzioterapie bez BFR nejméně 28 dní po operaci (+ 7 dní). Protokol bude zahrnovat podobná cvičení jako ve skupině BFR, ale bez okluze. Manuální terapie včetně mobilizace měkkých tkání a mobilizace kloubů pro obnovu rozsahu pohybu bude poskytována podle potřeby dle uvážení t-PT.
Následná hodnocení a sledované výsledky budou sbírány studijními fyzioterapeuty (s-PT). s-PT sbírající data ze studijních návštěv budou zaslepeni ohledně léčebné skupiny pacienta. Tato měření zahrnují: obvod svalů (čtyřhlavý sval stehenní a lýtkové svaly), manuální svalové testování (MMT) pro obnovu únavnosti, Index postižení chodidla a kotníku (FADI) pro funkční výsledky, úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kardiovaskulární měření (klidová srdeční frekvence a krevní tlak).
Hodnocení bude provedeno ve více časových bodech pro obě skupiny, léčebnou i SOC:
Výchozí stav: Na začátku fyzioterapie (28 dní po operaci + 7 dní) Návštěva 2: 63–70 dní po operaci Návštěva 3 (volitelná): Na konci studie (pro pacienty pokračující déle než standardních 6 týdnů fyzioterapie)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Hudnall, MS BME
- Telefonní číslo: 806-743-2260
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Hernandez, MBA
- Telefonní číslo: 806-743-4600
- E-mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Nábor
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerry Grimes, MD
-
Kontakt:
- Jerry Grimes MD, MD
- Telefonní číslo: +18067432465
- E-mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79407
- Aktivní, ne nábor
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Aktivní, ne nábor
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
- Aktivní, ne nábor
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
- Nábor
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Kenneth Stephenson, MD
- Telefonní číslo: (806) 797-4985
- E-mail: ken4feet@aol.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Stav po operaci rekonstrukce vazů kotníku (mediální nebo laterální, s nebo bez artroskopie kotníku).
- Možnost platit za fyzioterapii nebo mít pojištění kryjící alespoň 6 týdnů terapie.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná srdeční nebo pojivová tkáňová onemocnění (např. Ehlersův-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom).
- Autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo hluboké žilní trombózy (DVT).
- Krvácivé nebo srážlivé poruchy.
- Vrozené nebo vývojové poruchy pohybového aparátu (např. dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba).
- Těhotenství (aktuální nebo plánované v následujících 4 měsících).
- Malignita (rakovina).
- Profesionální sportovci.
- Status pracovního úrazového pojištění, neboť pracovní úrazové pojištění často nekryje potřebnou délku fyzioterapie (minimum 4 týdny).
- Být aktuálně zařazen nebo být byl zařazen do jiné intervenční klinické výzkumné studie v posledních 30 dnech (v době udělení souhlasu); nebo
- Být považován za nevhodného pro zařazení do studie podle uvážení výzkumníků.
- Kognitivně neschopný udělit souhlas nebo se účastnit výzkumu (demence; těžká vývojová retardace; jazyková/komunikační omezení; poranění mozku; atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče (SOC)
standardní průběh fyzikální terapie; bez BFR
|
|
|
Experimentální: Skupina s omezením průtoku krve (BFR)
Zařízení BFR přidané během fyzioterapie
|
Intervenční skupina bude dostávat standardní fyzioterapeutickou péči prováděnou s BFR na postižené končetině. Intervenční skupina bude léčena BFR Smarttools SmartCuffs verzí 3.0 nebo vyšší. Při vstupní návštěvě bude zařízení umístěno nad velký chocholík postižené končetiny a nafouknuto na 60 % jejich tlaku okluze končetiny. Během prvního týdne bude tlak postupně zvyšován až na 80 %, aby byla zajištěna pohodlnost účastníka. Během zbývajících fyzioterapeutických sezení budou pacienti provádět cvičení předepsaná licencovaným fyzioterapeutem pod okluzí se zátěží 30 % odhadovaného maxima jednoho opakování subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové atrofie - lýtkový sval
Časové okno: Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63–70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná – po dokončení fyzioterapie)
|
Místo měření: maximální obvod lýtkového svalu Jednotka: cm Rozsah: liší se podle účastníka
|
Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63–70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná – po dokončení fyzioterapie)
|
|
Měření svalové atrofie - čtyřhlavý sval stehenní
Časové okno: Vstupní vyšetření/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
Místo měření: 10 cm a 20 cm nad horním okrajem čéšky Jednotka: cm Rozsah: liší se podle účastníka
|
Vstupní vyšetření/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
|
Zotavení únavnosti pomocí manuálního svalového testování (MMT)
Časové okno: Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
Popis měření: K vyhodnocení únavy plantární flexe bude použito manuální svalové testování (MMT) s kotníkem v neutrální poloze bez zatížení. To pomůže určit účinnost BFR terapie při obnově svalové únavy ve srovnání se standardní péčí. Rozsah skóre: 5 - 10+ (vyšší skóre znamená lepší obnovu únavy) |
Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
|
Index postižení nohy a kotníku (FADI)
Časové okno: baseline/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná – po dokončení fyzioterapie)
|
Popis měření: K hodnocení únavnosti plantární flexe při neutrální poloze kotníku a bez zatížení bude použito manuální svalové testování (MMT). To pomůže určit účinnost BFR terapie při obnově svalové únavnosti ve srovnání se standardní léčbou. Rozsah skóre: 5 - 10+ (vyšší skóre znamená lepší obnovu únavnosti) |
baseline/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná – po dokončení fyzioterapie)
|
|
Řízení bolesti - Vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
Popis měření: Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-10 a zaznamenána během návštěv studie, aby pomohla vyhodnotit účinnost BFR terapie při snižování bolesti během rehabilitace. Během každé terapeutické seance budou také ústně dotazováni, aby byla zajištěna pohodlí subjektu. Rozsah skóre: 0 - 10 (vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti) |
Výchozí stav/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
|
Kardiovaskulární dopad - srdeční frekvence
Časové okno: baseline/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po ukončení fyzioterapie)
|
Popis měření: Klidová srdeční frekvence bude měřena za účelem zjištění, zda BFR terapie poskytuje nějaké vedlejší kardiovaskulární přínosy. Měřicí nástroj: automatická manžeta (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japonsko) Rozsah: liší se podle účastníka Jednotky: údery za minutu (bpm) |
baseline/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po ukončení fyzioterapie)
|
|
Kardiovaskulární dopad - krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
Popis měření: Klidový krevní tlak bude měřen, aby se zjistilo, zda BFR terapie poskytuje nějaké náhodné kardiovaskulární přínosy. Měřicí nástroj: automatická manžeta (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japonsko) Rozsah: liší se podle účastníka Jednotky: systolický/diastolický v mmHg |
Výchozí hodnoty/Návštěva 1 (28 dní + 7 dní po operaci), Návštěva 2 (63-70 dní po operaci), Návštěva 3 (volitelná - po dokončení fyzioterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY2024-335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .