Ocena skuteczności terapii z ograniczeniem przepływu krwi w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadeł stawu skokowego (BFRankle recon)
Celem tego pojedynczo ślepego badania klinicznego jest zbadanie ograniczenia przepływu krwi (BFR) w rehabilitacji pacjentów po operacji rekonstrukcji więzadła skokowego. Miary wyników zostaną porównane między grupą standardowej opieki (SoC) a grupą BFR po zakończeniu interwencji badawczej.
Po standardowych procedurach chirurgicznych obie grupy przejdą fizjoterapię prowadzoną przez certyfikowanego fizjoterapeutę przez co najmniej 6 tygodni. Grupa SOC otrzyma standardową fizjoterapię bez zastosowania BFR. Grupa BFR otrzyma fizjoterapię z zastosowaniem BFR. Miary wyników będą pobierane na początku fizjoterapii (czas 0) i na końcu fizjoterapii (co najmniej 6 tygodni PT) dla obu grup.
Miary wyników obejmują:
- atrofię mięśni;
- funkcję stawu skokowego;
- zmęczalność/testowanie siły mięśniowej manualnie;
- wyniki bólu;
- efekty sercowo-naczyniowe (tętno, ciśnienie krwi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania:
Ocena skuteczności terapii z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w porównaniu z obecnym standardem opieki (SOC) w poprawie zaniku mięśni, regeneracji siły, funkcjonalności stawu skokowego oraz zarządzaniu bólem u pacjentów poddawanych rehabilitacji po rekonstrukcji więzadeł stawu skokowego.
Cele szczegółowe:
Ocena zaniku mięśni: Porównanie stopnia regeneracji mięśni czworogłowego uda i mięśni brzuchatych łydki u pacjentów otrzymujących terapię BFR i tych otrzymujących obecny standard opieki. Będzie to wykonane poprzez porównanie obwodu mięśni.
Ocena regeneracji męczliwości: Określenie, czy terapia BFR przyspiesza regenerację dynamicznej męczliwości kończyny dolnej skuteczniej niż obecny standard opieki, mierzonej manualnym testem mięśniowym (MMT).
Pomiar wyników funkcjonalnych: Wykorzystanie wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) do oceny poprawy funkcjonalności stawu skokowego i czynności życia codziennego między dwiema grupami leczniczymi.
Monitorowanie poziomu bólu: Porównanie odczuwanego poziomu bólu podczas leczenia i codziennych czynności u pacjentów poddawanych terapii BFR w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Analiza wpływu na układ sercowo-naczyniowy: Zbadanie zmian spoczynkowego tętna i ciśnienia krwi w celu zidentyfikowania korzyści sercowo-naczyniowych związanych z terapią BFR w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Przegląd badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadeł stawu skokowego.
Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadeł stawu skokowego wykonaną przez uczestniczących chirurgów ortopedycznych, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczniczej (terapia BFR) lub grupy standardowej opieki (SOC). Następnie pacjenci otrzymają fizjoterapię (PT) prowadzoną przez fizjoterapeutów leczących (t-PT). Ci terapeuci będą wykonywać BFR podczas cotygodniowych sesji PT i zapewnią te same ćwiczenia domowe dla uczestników obu grup. Ci fizjoterapeuci nie będą częścią zespołu badawczego i nie będą zbierać danych związanych z badaniem.
Pacjenci w grupie leczniczej rozpoczną terapię BFR co najmniej 28 dni po operacji (+7 dni). Terapia będzie wykonywana na dotkniętej kończynie, koncentrując się na sile biodra i kolana, ze wzmacnianiem stawu skokowego w zgięciu podeszwowym i grzbietowym w pozycji siedzącej. Dodatkowe ćwiczenia obejmują wielostawowe wzmacnianie biodra i kolana, takie jak unoszenie wyprostowanej nogi, ćwiczenia rotacji zewnętrznej biodra w leżeniu na boku („muszle”), krótkie łuki czworogłowe, długie łuki czworogłowe, uginanie nóg w kolanach i mostki biodrowe. Terapia manualna, w tym mobilizacja tkanek miękkich i mobilizacja stawów w celu przywrócenia zakresu ruchu (ROM), będzie zapewniana w razie potrzeby według uznania fizjoterapeuty.
Grupa SOC otrzyma tradycyjne metody fizjoterapii bez BFR co najmniej 28 dni po operacji (+7 dni). Protokół będzie obejmował podobne ćwiczenia jak w grupie BFR, ale bez okluzji. Terapia manualna, w tym mobilizacja tkanek miękkich i mobilizacja stawów w celu przywrócenia zakresu ruchu (ROM), będzie zapewniana w razie potrzeby według uznania t-PT.
Kontrolne oceny i interesujące wyniki będą zbierane przez fizjoterapeutów badawczych (s-PT). s-PT zbierający dane z wizyt badawczych będzie zaślepiony co do grupy leczniczej pacjenta. Te pomiary obejmują: obwód mięśni (czworogłowy uda i brzuchaty łydki), manualny test mięśniowy (MMT) dla regeneracji męczliwości, wskaźnik niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) dla wyników funkcjonalnych, poziom bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) oraz pomiary sercowo-naczyniowe (spoczynkowe tętno i ciśnienie krwi).
Oceny będą przeprowadzane w wielu punktach czasowych dla obu grup, leczniczej i SOC:
Linia bazowa: przy rozpoczęciu fizjoterapii (28 dni po operacji + 7 dni) Wizyta 2: 63-70 dni po operacji Wizyta 3 (opcjonalna): na końcu badania (dla pacjentów kontynuujących poza standardowe 6 tygodni fizjoterapii)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Hudnall, MS BME
- Numer telefonu: 806-743-2260
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evan Hernandez, MBA
- Numer telefonu: 806-743-4600
- E-mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Jerry Grimes, MD
-
Kontakt:
- Jerry Grimes MD, MD
- Numer telefonu: +18067432465
- E-mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Pod-śledczy:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79407
- Aktywny, nie rekrutujący
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
- Rekrutacyjny
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Kenneth Stephenson, MD
- Numer telefonu: (806) 797-4985
- E-mail: ken4feet@aol.com
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
- Stan po rekonstrukcji więzadeł stawu skokowego (przyśrodkowej lub bocznej, z artroskopią lub bez).
- Możliwość opłacenia fizjoterapii lub posiadanie ubezpieczenia obejmującego co najmniej 6 tygodni terapii.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne schorzenia sercowe lub tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana).
- Choroby autoimmunologiczne.
- Wywiad w kierunku udaru mózgu lub zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
- Wrodzone lub rozwojowe zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona).
- Ciaża (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
- Nowotwór złośliwy (rak).
- Zawodowi sportowcy.
- Ubezpieczenie od wypadków przy pracy (worker's compensation), ponieważ często nie pokrywa ono niezbędnego okresu fizjoterapii (minimum 4 tygodnie).
- Obecny lub przeszły (w ciągu ostatnich 30 dni od momentu wyrażenia zgody) udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym; lub
- Uznanie przez badaczy za nieodpowiedniego do włączenia do badania.
- Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu (otępienie; znaczne opóźnienie rozwojowe; ograniczenia językowe/komunikacyjne; uraz mózgu; itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardu opieki (SOC)
standardowy przebieg fizjoterapii; bez BFR
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa z ograniczeniem przepływu krwi (BFR)
Urządzenie BFR dodane podczas fizjoterapii
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę fizjoterapeutyczną przeprowadzoną z zastosowaniem BFR na dotkniętej kończynie. Grupa interwencyjna będzie leczona za pomocą opasek BFR Smarttools SmartCuffs w wersji 3.0 lub wyższej. Podczas wizyty wyjściowej urządzenie zostanie umieszczone nad krętarzem większym dotkniętej kończyny i napompowane do 60% indywidualnego ciśnienia okluzji kończyny. W pierwszym tygodniu ciśnienie będzie stopniowo zwiększane do 80%, aby zapewnić komfort badanego. Podczas pozostałych sesji fizjoterapii pacjenci będą wykonywać ćwiczenia zalecone przez licencjonowanego fizjoterapeutę pod okluzją z obciążeniem stanowiącym 30% szacowanego maksymalnego obciążenia jednopowtórzeniowego badanego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar atrofii mięśni - mięsień brzuchaty łydki
Ramy czasowe: linia wyjściowa/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Miejsce pomiaru: maksymalny obwód mięśnia brzuchatego łydki Jednostka: cm Zakres: różni się w zależności od uczestnika
|
linia wyjściowa/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Pomiar zaniku mięśni - mięsień czworogłowy uda
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa/Wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), Wizyta 2 (63-70 dni po operacji), Wizyta 3 (opcjonalna – po zakończeniu fizjoterapii)
|
Miejsce pomiaru: 10 cm i 20 cm nad górną krawędzią rzepki Jednostka: cm Zakres: różni się w zależności od uczestnika
|
wizyta wyjściowa/Wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), Wizyta 2 (63-70 dni po operacji), Wizyta 3 (opcjonalna – po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Odzyskiwanie męczliwości przy użyciu manualnego badania mięśni (MMT)
Ramy czasowe: linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Opis pomiaru: Manual muscle testing (MMT) zostanie użyty do oceny męczliwości zgięcia podeszwowego stopy przy kostce w pozycji neutralnej, bez obciążenia. To pomoże określić skuteczność terapii BFR w przywracaniu męczliwości mięśni w porównaniu ze standardowym leczeniem. Zakres punktacji: 5 - 10+ (wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację męczliwości) |
linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Indeks Niepełnosprawności Stopy i Stawu Skokowego (FADI)
Ramy czasowe: linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Opis pomiaru: Ręczne badanie mięśni (MMT) zostanie zastosowane do oceny zmęczalności zgięcia podeszwowego, przy kostce w pozycji neutralnej, bez obciążenia. Pomoże to określić skuteczność terapii BFR w przywracaniu zmęczalności mięśni w porównaniu ze standardową opieką. Zakres punktacji: 5 - 10+ (wyższy wynik wskazuje na lepsze odzyskanie zmęczalności) |
linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Zarządzanie bólem - Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia bazowa/Wizyta 1 (28 dni ± 7 dni po operacji), Wizyta 2 (63-70 dni po operacji), Wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Opis pomiaru: Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej w skali od 0 do 10, i rejestrowany podczas wizyt w badaniu, aby pomóc ocenić skuteczność terapii BFR w zmniejszaniu bólu podczas rehabilitacji. Podczas każdej sesji terapeutycznej będą również zadawane pytania ustne, aby zapewnić komfort uczestnika. Zakres punktacji: 0 - 10 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu) |
linia bazowa/Wizyta 1 (28 dni ± 7 dni po operacji), Wizyta 2 (63-70 dni po operacji), Wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy - tętno
Ramy czasowe: linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Opis pomiaru: Spoczynkowe tętno zostanie zmierzone, aby określić, czy terapia BFR przynosi jakiekolwiek dodatkowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego. Narzędzie pomiarowe: automatyczny mankiet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japonia) Zakres: różni się w zależności od uczestnika Jednostki: uderzenia na minutę (bpm) |
linia odniesienia/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalna - po zakończeniu fizjoterapii)
|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalnie - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Opis pomiaru: Spoczynkowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone, aby ustalić, czy terapia BFR przynosi jakiekolwiek dodatkowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego. Narzędzie pomiarowe: automatyczny mankiet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japonia) Zakres: różny w zależności od uczestnika Jednostki: skurczowe/rozkurczowe w mmHg |
wizyta wyjściowa/wizyta 1 (28 dni + 7 dni po operacji), wizyta 2 (63-70 dni po operacji), wizyta 3 (opcjonalnie - po zakończeniu fizjoterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY2024-335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .