발목 인대 재건술 후 재활을 위한 무작위 임상시험에서 혈류 제한 요법의 효능 평가 (BFRankle recon)
발목 인대 재건술 후 재활을 위한 무작위 임상시험에서 혈류 제한 요법의 효과 평가
이 단일 맹검 임상 시험의 목적은 발목 인대 재건 수술 후 환자의 재활을 위한 혈류 제한(BFR)을 조사하는 것입니다. 연구 개입 종료 시 표준 치료(SoC) 그룹과 BFR 그룹 간의 결과 측정치를 비교할 것입니다.
표준 수술 절차 후, 두 그룹 모두 인증된 물리치료사에 의해 최소 6주 동안 물리치료를 받게 됩니다. SOC 그룹은 BFR을 사용하지 않은 표준 물리치료를 받을 것입니다. BFR 그룹은 BFR을 적용한 물리치료를 받을 것입니다. 관심 결과 측정치는 두 그룹 모두 물리치료 시작 시점(시간 0)과 물리치료 종료 시점(최소 6주간의 물리치료 후)에 측정될 것입니다.
관심 결과 측정치에는 다음이 포함됩니다:
- 근육 위축;
- 발목 기능;
- 피로도/수동 근력 검사;
- 통증 점수;
- 심혈관 효과(심박수, 혈압).
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
발목 인대 재건술 후 재활 중인 환자에서 혈류 제한(BFR) 치료가 현재 표준 치료(SOC)와 비교하여 근육 위축, 힘 회복, 발목 기능성 및 통증 관리 개선에 미치는 효과를 평가합니다.
목표:
근육 위축 평가: BFR 치료를 받는 환자와 현재 표준 치료를 받는 환자 간의 대퇴사두근과 비복근 회복 정도를 비교합니다. 이는 근육 둘레를 비교하여 수행됩니다.
피로도 회복 평가: 수동 근력 검사(MMT)로 측정하여 BFR 치료가 현재 표준 치료보다 동적 하지 피로도 회복을 더 효과적으로 가속화하는지 확인합니다.
기능적 결과 측정: Foot and Ankle Disability Index(FADI)를 사용하여 두 치료 그룹 간의 발목 기능성 및 일상 생활 활동 개선을 평가합니다.
통증 수준 모니터링: 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BFR 치료를 받는 환자와 표준 치료를 받는 환자의 치료 중 및 일상 활동 중 지각된 통증 수준을 비교합니다.
심혈관 영향 분석: 현재 표준 치료와 비교하여 BFR 치료와 관련된 심혈관적 이점을 확인하기 위해 안정 시 심박수 및 혈압 변화를 조사합니다.
연구 개요:
이 연구는 발목 인대 재건술 후 혈류 제한(BFR) 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
참여 정형외과 의사가 수행한 발목 인대 재건술을 받은 환자는 치료 그룹(BFR 치료) 또는 표준 치료(SOC) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 치료 물리치료사(t-PT)가 관리하는 물리치료(PT)를 받게 됩니다. 이 치료사들은 주간 PT 세션 동안 BFR을 수행하고 두 그룹 참가자에게 동일한 가정 운동을 제공합니다. 이 물리치료사들은 연구팀의 일원이 아니며 연구 관련 데이터를 수집하지 않습니다.
치료 그룹의 환자는 수술 후 최소 28일(+7일)에 BFR 치료를 시작합니다. 치료는 영향을 받은 사지에서 수행되며, 앉은 자세에서 발바닥굽힘과 발등굽힘의 발목 강화에 중점을 두고 엉덩이와 무릎 힘에 초점을 맞춥니다. 추가 운동으로는 다관절 엉덩이 및 무릎 강화 운동(예: 다리 들기, 옆으로 누워 엉덩이 바깥돌림 운동(조개 운동), 짧은 호 대퇴사두근 운동, 긴 호 대퇴사두근 운동, 햄스트링 컬, 엉덩이 다리 올리기)이 포함됩니다. 물리치료사의 판단에 따라 필요 시 관절 가동범위 회복을 위한 연부 조직 가동 및 관절 가동을 포함한 수동 치료가 제공됩니다.
SOC 그룹은 수술 후 최소 28일(+7일)에 BFR 없이 전통적인 물리치료 방법을 받습니다. 프로토콜은 BFR 그룹과 유사한 운동을 포함하지만 폐쇄 없이 진행됩니다. 물리치료사의 판단에 따라 필요 시 관절 가동범위 회복을 위한 연부 조직 가동 및 관절 가동을 포함한 수동 치료가 제공됩니다.
후속 평가 및 관심 결과는 연구 물리치료사(s-PT)가 수집합니다. 연구 방문 데이터를 수집하는 s-PT는 환자의 치료 그룹에 대해 눈가림 처리됩니다. 이 측정 항목에는 근육 둘레(대퇴사두근 및 비복근), 피로도 회복을 위한 수동 근력 검사(MMT), 기능적 결과를 위한 Foot and Ankle Disability Index(FADI), 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 수준, 심혈관 측정(안정 시 심박수 및 혈압)이 포함됩니다.
치료 그룹과 SOC 그룹 모두에 대해 여러 시점에서 평가가 수행됩니다:
기준선: 물리치료 시작 시(수술 후 28일 + 7일) 방문 2: 수술 후 63-70일 방문 3(선택사항): 연구 종료 시(표준 6주 물리치료를 초과하여 계속하는 환자의 경우)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Hudnall, MS BME
- 전화번호: 806-743-2260
- 이메일: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Evan Hernandez, MBA
- 전화번호: 806-743-4600
- 이메일: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
수석 연구원:
- Jerry Grimes, MD
-
연락하다:
- Jerry Grimes MD, MD
- 전화번호: +18067432465
- 이메일: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
연락하다:
- Jenny Hudnall, MS BME
- 이메일: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
부수사관:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, 미국, 79407
- 모집하지 않고 적극적으로
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79416
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79416
- 모병
- The Center for Orthopedic Surgery
-
연락하다:
- Kenneth Stephenson, MD
- 전화번호: (806) 797-4985
- 이메일: ken4feet@aol.com
-
부수사관:
- Kenneth Stephenson, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-65세.
- 발목 인대 재건 수술 후(내측 또는 외측, 발목 관절경 유무 관계없음).
- 물리치료 비용 지불 능력 또는 최소 6주간의 치료를 보장하는 보험 적용 가능.
제외 기준:
- 중증 심장 또는 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스 증후군, 마르판 증후군).
- 자가면역 질환.
- 뇌졸중 또는 심부정맥혈전증(DVT) 병력.
- 출혈 또는 응고 장애.
- 선천적 또는 발달성 근골격계 장애(예: 뇌성마비, 파킨슨병).
- 임신(현재 임신 중이거나 향후 4개월 내 임신 계획).
- 악성 종양(암).
- 프로 운동선수.
- 산재보험 가입자(산재보험은 종종 최소 4주간의 필요한 물리치료를 보장하지 않음).
- 현재 참여 중이거나 동의 시점을 기준으로 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경력; 또는
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 경우
- 인지적으로 연구 동의 또는 참여가 불가능한 경우(치매; 심각한 발달 지연; 언어/의사소통 제한; 뇌 손상; 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 (SOC) 그룹
표준 물리치료 과정; BFR 없음
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실험적: 혈류 제한(BFR) 그룹
물리치료 중 추가된 BFR 장치
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중재 그룹은 영향을 받은 사지에 BFR을 적용한 표준 물리치료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 BFR Smarttools SmartCuffs 버전 3.0 이상으로 치료를 받게 됩니다. 기초 방문 시, 장치는 영향을 받은 사지의 대퇴골 전자부 위에 위치시켜 사지 폐쇄 압력의 60%로 팽창시킵니다. 이것은 대상자의 편안함을 보장하기 위해 첫 주 동안 80%까지 점진적으로 증가시킵니다. 남은 물리치료 세션 동안, 환자는 면허를 가진 t-PT가 처방한 운동을 대상자의 예상 1회 최대 부하의 30% 하중으로 폐쇄 상태에서 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 위축 측정 - 비복근
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 위치: 비복근의 최대 둘레 단위: cm 범위: 참가자별로 다름
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기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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근육 위축 측정 - 대퇴사두근
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 위치: 슬개골 상단 10cm 및 20cm 위 단위: cm 범위: 참가자에 따라 다름
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기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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수동 근육 검사(MMT)를 이용한 피로 회복
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 설명: 발목을 중립 위치에 두고 체중을 지지하지 않은 상태에서 족저 굴곡 피로도를 평가하기 위해 수동 근력 검사(MMT)가 사용됩니다. 이는 표준 치료와 비교하여 BFR 치료가 근육 피로도 회복에 미치는 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 점수 범위: 5 - 10+ (높은 점수는 더 나은 피로도 회복을 나타냅니다) |
기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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발 및 발목 기능 장애 지수 (FADI)
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 설명: 발목을 중립 위치에 두고 체중 부하 없이 족저 굴곡 피로도를 평가하기 위해 수동 근력 검사(MMT)가 사용됩니다. 이는 표준 치료와 비교하여 BFR 요법이 근육 피로도 회복에 미치는 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 점수 범위: 5 - 10+ (높은 점수는 더 나은 피로도 회복을 나타냄) |
기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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통증 관리 - 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 설명: 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0-10점으로 평가되고 연구 방문 중에 기록되어 재활 중 통증 감소에 대한 BFR 치료의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다. 또한 각 치료 세션 동안 대상자의 편안함을 보장하기 위해 구두로 질문할 것입니다. 점수 범위: 0 - 10 (점수가 높을수록 통증 수준이 높음) |
기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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심혈관 영향 - 심박수
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 설명: 안정 시 심박수를 측정하여 BFR 치료가 우연한 심혈관 이점을 제공하는지 여부를 확인합니다. 측정 도구: 자동 커프 (오므론 브론즈, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) 범위: 참가자에 따라 다름 단위: 분당 박동수 (bpm) |
기준선/방문 1 (수술 후 28일 + 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택 사항 - 물리치료 완료 시)
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심혈관 영향 - 혈압
기간: 기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택사항 - 물리치료 완료 시)
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측정 설명: 휴식 시 혈압을 측정하여 BFR 요법이 우연한 심혈관 이점을 제공하는지 확인합니다. 측정 도구: 자동 커프 (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) 범위: 참가자마다 다름 단위: 수축기/이완기 mmHg |
기준선/방문 1 (수술 후 28일 ± 7일), 방문 2 (수술 후 63-70일), 방문 3 (선택사항 - 물리치료 완료 시)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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