Avaliação da Eficácia da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo num Ensaio Clínico Randomizado para Reabilitação Pós-operatória após Reconstrução do Ligamento do Tornozelo (BFRankle recon)
Avaliação da Eficácia da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo num Ensaio Clínico Randomizado para Reabilitação Pós-Operatória Após Reconstrução de Ligamento do Tornozelo
O objetivo deste ensaio clínico simples-cego é investigar a restrição do fluxo sanguíneo (BFR) para a reabilitação de pacientes após cirurgia de reconstrução do ligamento do tornozelo. As medidas de resultado serão comparadas entre o padrão de cuidados (SoC) e os grupos BFR no final da intervenção do estudo.
Após os procedimentos cirúrgicos padrão, ambos os grupos realizarão fisioterapia com um fisioterapeuta certificado durante um mínimo de 6 semanas. O grupo SoC receberá fisioterapia padrão sem uso de BFR. O grupo BFR receberá fisioterapia com BFR. As medidas de resultado de interesse serão registadas no início da fisioterapia (tempo 0) e no final da fisioterapia (mínimo de 6 semanas de FT) para ambos os grupos.
As medidas de resultado de interesse incluem:
- atrofia muscular;
- função do tornozelo;
- fadigabilidade/teste muscular manual;
- pontuações de dor;
- efeitos cardiovasculares (frequência cardíaca, pressão arterial).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do Estudo:
Avaliar a eficácia da terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em comparação com o tratamento padrão atual (SOC) na melhoria da atrofia muscular, recuperação da força, funcionalidade do tornozelo e gestão da dor em pacientes em reabilitação após reconstrução de ligamentos do tornozelo.
Objetivos:
Avaliar a Atrofia Muscular: Comparar a extensão da recuperação muscular nos músculos quadríceps e gastrocnémio entre pacientes submetidos à terapia BFR e aqueles submetidos ao tratamento padrão atual. Isto será feito através da comparação da circunferência muscular
Avaliar a Recuperação da Fadigabilidade: Determinar se a terapia BFR acelera a recuperação da fadigabilidade dinâmica do membro inferior de forma mais eficaz do que o tratamento padrão atual, conforme medido pelo teste manual muscular (MMT)
Medir Resultados Funcionais: Utilizar o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) para avaliar melhorias na funcionalidade do tornozelo e nas atividades da vida diária entre os dois grupos de tratamento.
Monitorizar os Níveis de Dor: Comparar os níveis de dor percebidos durante o tratamento e nas atividades diárias em pacientes submetidos à terapia BFR versus aqueles submetidos ao tratamento padrão, utilizando uma escala visual analógica (EVA)
Analisar o Impacto Cardiovascular: Investigar alterações na frequência cardíaca em repouso e na pressão arterial para identificar quaisquer benefícios cardiovasculares associados à terapia BFR em comparação com o tratamento padrão atual
Visão Geral do Estudo:
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) na reabilitação pós-operatória após reconstrução de ligamentos do tornozelo.
Pacientes submetidos a cirurgia de reconstrução de ligamentos do tornozelo realizada por cirurgiões ortopédicos participantes serão randomizados para o grupo de tratamento (terapia BFR) ou para o grupo de tratamento padrão (SOC). Em seguida, os pacientes receberão fisioterapia (PT) gerida por fisioterapeutas de tratamento (t-PT). Estes fisioterapeutas realizarão BFR durante as sessões semanais de PT e fornecerão os mesmos exercícios domiciliários para participantes de ambos os grupos. Estes fisioterapeutas não farão parte da equipa do estudo e não recolherão dados relacionados com o estudo.
Os pacientes do grupo de tratamento iniciarão a terapia BFR pelo menos 28 dias após a cirurgia (+7 dias). A terapia será realizada no membro afetado, com foco na força da anca e do joelho, com fortalecimento do tornozelo em flexão plantar e dorsiflexão em posição sentada. Exercícios adicionais incluem fortalecimento multiarticular da anca e do joelho, como elevações da perna estendida, exercícios de rotação externa da anca em decúbito lateral (conchas), extensões de joelho de arco curto, extensões de joelho de arco longo, flexões de isquiotibiais e pontes de anca. Terapia manual, incluindo mobilização de tecidos moles e mobilização articular para restauração da amplitude de movimento, será fornecida conforme necessário, a critério do fisioterapeuta.
O grupo SOC receberá métodos tradicionais de fisioterapia sem BFR pelo menos 28 dias após a cirurgia (+7 dias). O protocolo incluirá exercícios semelhantes aos do grupo BFR, mas sem oclusão. Terapia manual, incluindo mobilização de tecidos moles e mobilização articular para restauração da amplitude de movimento, será fornecida conforme necessário, a critério do t-PT.
Avaliações de seguimento e resultados de interesse serão recolhidos pelos fisioterapeutas do estudo (s-PT). Os s-PT que recolhem dados das visitas do estudo estarão cegos para o grupo de tratamento do paciente. Estas medidas incluem: circunferência muscular (quadríceps e gastrocnémio), teste manual muscular (MMT) para recuperação da fadigabilidade, Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) para resultados funcionais, níveis de dor usando uma escala visual analógica (EVA) e medidas cardiovasculares (frequência cardíaca em repouso e pressão arterial).
As avaliações serão realizadas em múltiplos momentos para ambos os grupos, de tratamento e SOC:
Linha de Base: No início da fisioterapia (28 dias após a cirurgia + 7 dias) Visita 2: 63-70 dias após a cirurgia Visita 3 (opcional): No final do estudo (para pacientes que continuam para além das 6 semanas padrão de fisioterapia)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Hudnall, MS BME
- Número de telefone: 806-743-2260
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evan Hernandez, MBA
- Número de telefone: 806-743-4600
- E-mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Jerry Grimes, MD
-
Contato:
- Jerry Grimes MD, MD
- Número de telefone: +18067432465
- E-mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Contato:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Subinvestigador:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79407
- Ativo, não recrutando
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Ativo, não recrutando
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
- Ativo, não recrutando
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
- Recrutamento
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Contato:
- Kenneth Stephenson, MD
- Número de telefone: (806) 797-4985
- E-mail: ken4feet@aol.com
-
Subinvestigador:
- Kenneth Stephenson, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pós-cirurgia de reconstrução de ligamentos do tornozelo (medial ou lateral, com ou sem artroscopia do tornozelo).
- Capacidade de pagar pela fisioterapia ou ter cobertura de seguro para pelo menos 6 semanas de terapia.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios cardíacos graves ou do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan).
- Doenças autoimunes.
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou trombose venosa profunda (TVP).
- Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
- Distúrbios musculoesqueléticos congênitos ou de desenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, doença de Parkinson).
- Gravidez (atual ou planeamento de engravidar nos próximos 4 meses).
- Malignidade (cancro).
- Atletas profissionais.
- Estado de seguro de compensação de trabalhadores, uma vez que frequentemente não cobre a duração necessária de fisioterapia (mínimo de 4 semanas).
- Estar atualmente inscrito ou ter estado inscrito noutro estudo de investigação clínica interventiva nos últimos 30 dias (na altura do consentimento); ou
- Ser considerado inadequado para inclusão no estudo ao critério dos Investigadores.
- Incapacidade cognitiva para consentir ou participar na investigação (demência; atraso grave do desenvolvimento; limitações de linguagem/comunicação; lesão cerebral; etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão (SOC)
curso padrão de fisioterapia; sem BFR
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Experimental: Grupo de restrição do fluxo sanguíneo (BFR)
Dispositivo BFR adicionado durante fisioterapia
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O grupo de intervenção receberá o tratamento padrão de fisioterapia realizado com RFS no membro afetado. O grupo de intervenção será tratado com uma BFR Smarttools SmartCuffs versão 3.0 ou superior. Durante a visita inicial, o dispositivo será colocado sobre o grande trocânter do membro afetado e insuflado a 60% da pressão de oclusão do membro. Isso será ajustado para 80% durante a primeira semana para garantir o conforto do sujeito. Durante as sessões restantes de fisioterapia, os pacientes realizarão exercícios prescritos por um fisioterapeuta licenciado para serem realizados sob oclusão com uma carga de 30% do 1-RM estimado do sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da atrofia muscular - gastrocnémio
Prazo: baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Local de medição: circunferência máxima do músculo gastrocnémio Unidade: cm Intervalo: varia conforme o participante
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baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Medição da atrofia muscular - quadríceps
Prazo: baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Localização da medição: 10 cm e 20 cm acima da face superior da patela Unidade: cm Intervalo: varia conforme o participante
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baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Recuperação da fatigabilidade usando testes musculares manuais (MMT)
Prazo: baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Descrição da medição: O teste muscular manual (MMT) será utilizado para avaliar a fatigabilidade da flexão plantar com o tornozelo em posição neutra, sem carga. Isto ajudará a determinar a eficácia da terapia BFR na recuperação da fatigabilidade muscular comparativamente ao tratamento padrão. Intervalo de pontuação: 5 - 10+ (pontuação mais elevada indica melhor recuperação da fatigabilidade) |
baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Descrição da medição: O teste muscular manual (MMT) será utilizado para avaliar a fatigabilidade da flexão plantar com o tornozelo numa posição neutra, sem carga. Isto ajudará a determinar a eficácia da terapia BFR na recuperação da fatigabilidade muscular em comparação com o tratamento padrão. Intervalo de pontuação: 5 - 10+ (pontuação mais alta indica melhor recuperação da fatigabilidade) |
baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Gestão da Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Descrição da medição: A dor será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA), classificada de 0 a 10, e registada durante as visitas do estudo para ajudar a avaliar a eficácia da terapia BFR na redução da dor durante a reabilitação. Serão também questionados verbalmente durante cada sessão de terapia para garantir o conforto do sujeito. Intervalo de pontuação: 0 - 10 (pontuação mais alta indica níveis mais elevados de dor) |
baseline/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Impacto cardiovascular - frequência cardíaca
Prazo: Visita de base/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Descrição da medição: A frequência cardíaca em repouso será medida para determinar se a terapia BFR proporciona algum benefício cardiovascular incidental. Ferramenta de medição: manguito automático (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japão) Intervalo: varia conforme o participante Unidades: batimentos por minuto (bpm) |
Visita de base/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da fisioterapia)
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Impacto cardiovascular - pressão arterial
Prazo: Linha de base/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Descrição da medição: A pressão arterial em repouso será medida para determinar se a terapia BFR proporciona algum benefício cardiovascular incidental. Ferramenta de medição: manguito automático (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japão) Intervalo: varia conforme o participante Unidades: sistólica/diastólica em mmHg |
Linha de base/Visita 1 (28 dias + 7 dias pós-operatório), Visita 2 (63-70 dias pós-operatório), Visita 3 (opcional - após conclusão da Fisioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY2024-335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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