Evaluering af effektiviteten af blodstrømsbegrænsningsterapi i en randomiseret klinisk undersøgelse for postoperativ rehabilitering efter ankelledsbandsrekonstruktion (BFRankle recon)
Evaluering af effektiviteten af blodflowbegrænsningsterapi i et randomiseret klinisk forsøg til postoperativ genoptræning efter rekonstruktion af ankelledbånd
Formålet med denne enkeltblindede kliniske undersøgelse er at undersøge blodstrømsbegrænsning (BFR) til rehabilitering af patienter efter ankelledbåndsrekonstruktionskirurgi. Resultatmålene vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingen (SoC) og BFR-grupperne ved afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
Efter standard kirurgiske procedurer vil begge grupper gennemgå fysioterapi af en certificeret fysioterapeut i mindst 6 uger. SOC-gruppen vil modtage standard fysioterapi uden brug af BFR. BFR-gruppen vil modtage fysioterapi med BFR. Resultatmål af interesse vil blive taget ved starten af fysioterapi (tid 0) og ved afslutningen af fysioterapi (mindst 6 ugers PT) for begge grupper.
Resultatmål af interesse omfatter:
- muskelatrofi;
- ankelfunktion;
- træthed/manuel muskeltestning;
- smertescore;
- kardiovaskulære effekter (hjertefrekvens, blodtryk).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål:
At evaluere effektiviteten af Blood Flow Restriction (BFR) terapi sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SOC) i forbedring af muskelatrofi, styrkegenvinding, ankelfunktionalitet og smertebehandling hos patienter i genoptræning efter rekonstruktion af ankelledbånd.
Mål:
Evaluer muskelatrofi: At sammenligne omfanget af muskelgenvinding i quadriceps- og gastrocnemiusmusklerne mellem patienter, der modtager BFR-terapi, og dem, der modtager den nuværende standardbehandling. Dette vil ske ved at sammenligne muskelomkreds
Vurder træthedsgenvinding: At afgøre, om BFR-terapi fremskynder genvindingen af dynamisk nedre ekstremitetstræthed mere effektivt end den nuværende standardbehandling målt ved manuel muskelprøvning (MMT)
Mål funktionelle resultater: At bruge Foot and Ankle Disability Index (FADI) til at evaluere forbedringer i ankelfunktionalitet og daglige aktiviteter mellem de to behandlingsgrupper.
Overvåg smertegrad: At sammenligne opfattede smertegrader under behandling og daglige aktiviteter hos patienter, der gennemgår BFR-terapi, kontra dem, der modtager standardbehandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Analyser kardiovaskulær påvirkning: At undersøge ændringer i hvilepuls og blodtryk for at identificere eventuelle kardiovaskulære fordele forbundet med BFR-terapi sammenlignet med den nuværende standardbehandling
Studieoversigt:
Dette studie er designet som en randomiseret klinisk prøve for at evaluere effektiviteten af Blood Flow Restriction (BFR) terapi i postoperativ genoptræning efter rekonstruktion af ankelledbånd.
Patienter, der har gennemgået rekonstruktion af ankelledbånd udført af deltagende ortopædkirurger, vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (BFR-terapi) eller standardbehandlingsgruppen (SOC). Patienter vil derefter modtage fysioterapi (PT) administreret af behandlingsfysioterapeuter (t-PT). Disse terapeuter vil udføre BFR under de ugentlige PT-sessioner og give de samme hjemmeøvelser til deltagere i begge grupper. Disse fysioterapeuter vil ikke være en del af studieteamet og vil ikke indsamle studierelaterede data.
Patienter i behandlingsgruppen vil påbegynde BFR-terapi mindst 28 dage efter operationen (+7 dage). Terapien vil blive udført på det påvirkede ben med fokus på hofte- og knæstyrke, med ankelforstærkning i plantarflexion og dorsiflexion i siddeposition. Yderligere øvelser inkluderer multi-led hofte- og knæstyrkning, såsom straight leg raises, side-lying external rotation hofteøvelser (clam shells), short arc quads, long arc quads, hamstring curls og hip bridges. Manuel terapi inklusive blødvævsmobilisering og ledmobilisering til ROM-genoprettelse vil blive givet efter behov efter fysioterapeutens skøn.
SOC-gruppen vil modtage traditionelle fysioterapimetoder uden BFR mindst 28 dage efter operationen (+7 dage). Protokollen vil inkludere lignende øvelser som i BFR-gruppen, men uden okklusion. Manuel terapi inklusive blødvævsmobilisering og ledmobilisering til ROM-genoprettelse vil blive givet efter behov efter t-PT's skøn.
Opfølgende vurderinger og resultater af interesse vil blive indsamlet af studiefysioterapeuterne (s-PT). s-PT'er, der indsamler studiebesøgsdata, vil være blindet for patientens behandlingsgruppe. Disse målinger inkluderer: muskelomkreds (quadriceps og gastrocnemius), manuel muskelprøvning (MMT) for træthedsgenvinding, Foot and Ankle Disability Index (FADI) for funktionelle resultater, smertegrader ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og kardiovaskulære målinger (hvilepuls og blodtryk).
Vurderinger vil blive udført på flere tidspunkter for både behandlings- og SOC-grupperne:
Baseline: Ved påbegyndelse af fysioterapi (28 dage efter operation + 7 dage) Besøg 2: 63-70 dage efter operation Besøg 3 (valgfrit): Ved afslutning af studiet (for patienter, der fortsætter ud over de standard 6 uger med fysioterapi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Hudnall, MS BME
- Telefonnummer: 806-743-2260
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evan Hernandez, MBA
- Telefonnummer: 806-743-4600
- E-mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ledende efterforsker:
- Jerry Grimes, MD
-
Kontakt:
- Jerry Grimes MD, MD
- Telefonnummer: +18067432465
- E-mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Underforsker:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
- Rekruttering
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Kenneth Stephenson, MD
- Telefonnummer: (806) 797-4985
- E-mail: ken4feet@aol.com
-
Underforsker:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Efter rekonstruktion af ankelledbånd (medial eller lateral, med eller uden ankelartroskopi).
- Evne til at betale for fysioterapi eller have forsikringsdækning for mindst 6 ugers terapi.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige hjerte- eller bindevævssygdomme (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom).
- Autoimmune sygdomme.
- Tidligere slagtilfælde eller dyb venetrombose (DVT).
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Medfødte eller udviklingsmæssige muskuloskeletale lidelser (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sygdom).
- Graviditet (nuværende eller planer om at blive gravid inden for de næste 4 måneder).
- Malignitet (kræft).
- Professionelle atleter.
- Arbejdsskadeforsikringsstatus, da arbejdsskadeforsikring ofte ikke dækker den nødvendige varighed af fysioterapi (minimum 4 uger).
- Være tilmeldt eller have været tilmeldt en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage (på tidspunktet for samtykke); eller
- Vurdere som uegnet til inklusion i studiet efter forskernes skøn.
- Kognitivt ikke i stand til at give samtykke eller deltage i forskning (demens; alvorlig udviklingshæmning; sprog-/kommunikationsbegrænsninger; hjerneskade; etc.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)-gruppen
standard fysioterapikursus; ingen BFR
|
|
|
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsningsgruppe (BFR)
BFR-enhed tilføjet under fysioterapi
|
Interventionsgruppen vil modtage standard pleje-fysioterapi udført med BFR på den påvirkede lem. Interventionsgruppen vil blive behandlet med BFR Smarttools SmartCuffs version 3.0 eller højere. Under baseline-besøget vil enheden blive placeret over den påvirkede lems store trochanter og oppustet til 60 % af deres lemokklusionstryk. Dette vil blive titreret op til 80 % i løbet af den første uge for at sikre forsøgspersonens komfort. Under de resterende fysioterapisessioner vil patienterne udføre øvelser foreskrevet af en autoriseret fysioterapeut, der skal udføres under okklusion med en belastning på 30 % af forsøgspersonens estimerede 1-rep maksimum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af muskelatrofi - gastrocnemius
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målingssted: maksimal omkreds af gastrocnemius-musklen Enhed: cm Interval: varierer efter deltager
|
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
|
Måling af muskelatrofi - quadriceps
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målingssted: 10 cm og 20 cm over den øverste kant af patella Enhed: cm Interval: varierer efter deltager
|
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
|
Træthedsgenopretning ved brug af manuel muskelundersøgelse (MMT)
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målingsbeskrivelse: Manuel muskelprøvning (MMT) vil blive brugt til at evaluere plantar fleksion træthed med anklen i neutral stilling, uden vægtbelastning. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af BFR-terapi i at genoprette muskeltræthed sammenlignet med standard behandling. Scoreinterval: 5 - 10+ (højere score indikerer bedre træthedsgenopretning) |
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
|
Fod- og Ankelfunktionsindeks (FADI)
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målingsbeskrivelse: Manuel muskeltestning (MMT) vil blive brugt til at evaluere plantarfleksion-træthed med anklen i neutral position, uden belastning. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af BFR-terapi til at genoprette muskeltræthed sammenlignet med standardbehandlingen. Scoreområde: 5 - 10+ (højere score indikerer bedre træthedsgenopretning) |
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
|
Smertehåndtering - Visuel analog skala
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af PT)
|
Målingsbeskrivelse: Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), vurderet fra 0-10, og registreret under studiebesøgene for at hjælpe med at evaluere effektiviteten af BFR-terapi i at reducere smerte under genoptræning. De vil også blive spurgt verbalt under hver terapisession for at sikre forsøgspersonens komfort. Scoreområde: 0 - 10 (højere score indikerer højere smerteniveauer) |
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af PT)
|
|
Kardiovaskulær påvirkning - hjertefrekvens
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage efter operation), Besøg 2 (63-70 dage efter operation), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målingsbeskrivelse: Hvilepuls vil blive målt for at afgøre, om BFR-terapi giver nogen tilfældige kardiovaskulære fordele. Måleværktøj: automatisk manchet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Område: varierer efter deltager Enheder: slag pr. minut (bpm) |
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage efter operation), Besøg 2 (63-70 dage efter operation), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
|
Kardiovaskulær effekt - blodtryk
Tidsramme: baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Målebeskrivelse: Hvileblodtryk vil blive målt for at afgøre, om BFR-terapi giver nogen tilfældige kardiovaskulære fordele. Måleværktøj: automatisk målemanchet (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Område: varierer efter deltager Enheder: systolisk/diastolisk i mmHg |
baseline/Besøg 1 (28 dage + 7 dage post-op), Besøg 2 (63-70 dage post op), Besøg 3 (valgfrit - ved afslutning af fysioterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY2024-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .