Verenkiertorajoitusterapian tehon arviointi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa nilkkasiderekonstruktion jälkeisessä kuntoutuksessa (BFRankle recon)
Verenvirtausrajoitusterapian tehon arviointi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa nilkkasiderekonstruktion jälkeisessä kuntoutuksessa
Tämän yksisuuntaisen sokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia verenvirtausrajoitusta (BFR) nilkkasiteiden rekonstruktioleikkauksen jälkeen kuntoutuksessa. Tulospiirteitä verrataan standardihoidon (SoC) ja BFR-ryhmien välillä tutkimusintervention päättyessä.
Seuraamalla vakioleikkausmenettelyjä molemmat ryhmät käyvät fyysioterapiassa sertifioidun fyysioterapeutin johdolla vähintään 6 viikkoa. SOC-ryhmä saa standardi-fyysioterapiaa ilman BFR:ää. BFR-ryhmä saa fyysioterapiaa BFR:llä. Kiinnostuksen kohteena olevia tulospiirteitä mitataan fyysioterapian alussa (aika 0) ja fyysioterapian lopussa (vähintään 6 viikon PT) molemmille ryhmille.
Kiinnostuksen kohteena olevia tulospiirteitä ovat:
- lihaskato;
- nilkan toiminta;
- väsymisherkkyys/manuaalinen lihastestaus;
- kipupisteet;
- kardiovaskulaariset vaikutukset (syketaajuus, verenpaine).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioida verenvirtausrajoitus- (BFR) terapian tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon (SOC) lihaskatoa, voiman palautumista, nilkan toimintakykyä ja kivunhallintaa parantavana hoitona nilkan nivelsiteiden rekonstruktion jälkeen kuntoutuksessa olevilla potilailla.
Kohdetavoitteet:
Arvioi lihaskatoa: Verrata nelipäisreisilihaksen ja pohjelihaksen lihasten palautumisen määrää BFR-terapiaa saavien potilaiden ja nykyistä standardihoitoa saavien potilaiden välillä. Tämä tehdään vertaamalla lihasten ympärysmittoja
Arvioi väsymisen palautumista: Selvittää, kiihdyttääkö BFR-terapia dynaamisen alaraajan väsymisen palautumista tehokkaammin kuin nykyinen standardihoito mitattuna manuaalisella lihastestauksella (MMT)
Mittaa toiminnallisia tuloksia: Käyttää jalka- ja nilkatoimintakykyindeksiä (FADI) arvioidakseen nilkan toimintakyvyn ja päivittäisten toimintojen parantumista kahden hoitoryhmän välillä.
Seuraa kiputasoja: Verrata havaittuja kiputasoja hoidon aikana ja päivittäisissä toimissa BFR-terapiaa saavilla potilailla verrattuna standardihoitoa saaviin potilaisiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Analysoi sydän- ja verisuonivaikutuksia: Tutkia leposyketiheyden ja verenpaineen muutoksia tunnistaakseen BFR-terapiaan liittyviä sydän- ja verisuonihyötyjä verrattuna nykyiseen standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskuvaus:
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioidakseen verenvirtausrajoitus- (BFR) terapian tehokkuutta nilkan nivelsiteiden rekonstruktion jälkeisessä kuntoutuksessa.
Potilaat, joille on tehty nilkan nivelsiteiden rekonstruktioleikkaus osallistuvien ortopedisten kirurgien toimesta, satunnaistetaan joko hoitoryhmään (BFR-terapia) tai standardihoito (SOC) -ryhmään. Potilaat saavat sitten fysioterapiaa (PT), jota hoitavat fysioterapeutit (t-PT) hallinnoivat. Nämä terapeutit suorittavat BFR:n viikoittaisissa PT-käynneissä ja antavat samat kotiharjoitteet molempien ryhmien osallistujille. Nämä fysioterapeutit eivät ole osa tutkimustiimiä eivätkä kerää tutkimukseen liittyviä tietoja.
Hoidossa olevat potilaat alkavat BFR-terapian vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen (+7 päivää). Terapia suoritetaan vaivaisen raajan kohdalla keskittyen lonkan ja polven voimaan, nilkan voimaa lisätään istuvassa asennossa plantaarifleksion ja dorsifleksion avulla. Lisäharjoituksiin kuuluvat moniniveliset lonkan ja polven voimaharjoitukset, kuten suorat jalan nostot, kyljellään makaavat ulkokierrolliset lonkaharjoitukset (simpukkaliikkeet), lyhyet kaaret nelipäisreisilihaksessa, pitkät kaaret nelipäisreisilihaksessa, takareisikoukistukset ja lankkupontit. Manuaalista terapiaa, mukaan lukien pehmytkudosten mobilisointia ja nivelten mobilisointia liikelaajuuden palauttamiseksi, annetaan tarvittaessa fysioterapeutin harkinnan mukaan.
SOC-ryhmä saa perinteisiä fysioterapiamenetelmiä ilman BFR:ää vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen (+7 päivää). Protokolla sisältää samankaltaisia harjoituksia kuin BFR-ryhmässä, mutta ilman okluusiota. Manuaalista terapiaa, mukaan lukien pehmytkudosten mobilisointia ja nivelten mobilisointia liikelaajuuden palauttamiseksi, annetaan tarvittaessa t-PT:n harkinnan mukaan.
Seuranta-arviointeja ja kiinnostuksen kohteena olevia tuloksia keräävät tutkimuksen fysioterapeutit (s-PT). Tutkimuskäyntitietoja keräävät s-PT:t ovat sokkotettuja potilaan hoitoryhmään nähden. Nämä mittaukset sisältävät: lihasten ympärysmitat (nelipäisreisilihas ja pohjelihas), manuaalisen lihastestauksen (MMT) väsymisen palautumiselle, jalka- ja nilkatoimintakykyindeksin (FADI) toiminnallisille tuloksille, kiputasoja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ja sydän- ja verisuonimittauksia (leposyketiheys ja verenpaine).
Arviointeja suoritetaan useissa ajanjaksoissa sekä hoito- että SOC-ryhmille:
Perustaso: Fysioterapian alkaessa (28 päivää leikkauksen jälkeen +7 päivää)) Käynti 2: 63-70 päivää leikkauksen jälkeen Käynti 3 (valinnainen): Tutkimuksen lopussa (potilaille, jotka jatkavat normaalin 6 viikon fysioterapian jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Hudnall, MS BME
- Puhelinnumero: 806-743-2260
- Sähköposti: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evan Hernandez, MBA
- Puhelinnumero: 806-743-4600
- Sähköposti: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Jerry Grimes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Grimes MD, MD
- Puhelinnumero: +18067432465
- Sähköposti: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Hudnall, MS BME
- Sähköposti: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Alatutkija:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79407
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
- Rekrytointi
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Stephenson, MD
- Puhelinnumero: (806) 797-4985
- Sähköposti: ken4feet@aol.com
-
Alatutkija:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Nilkkanivelsideleikkauksen (sisempi tai ulompi, nilkanäheryksen kanssa tai ilman) jälkeen.
- Kyky maksaa fysioterapiasta tai vakuutuskattavuus vähintään 6 viikon terapialle.
Poisottokriteerit:
- Vakavat sydän- tai sidekudosoireyhtymät (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä).
- Autoimmuunisairaudet.
- Aivoverenkiertohäiriö tai syvän laskimotukoksen (DVT) historia.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Synnynnäiset tai kehitykselliset liikuntaelinsairaudet (esim. CP-vamma, Parkinsonin tauti).
- Raskaus (nykyinen tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 4 kuukauden aikana).
- Pahanlaatuinen kasvain (syöpä).
- Ammattilaisurheilijat.
- Työtapaturmavakuutustila, koska työtapaturmavakuutus ei usein kata tarvittavan fysioterapian kestoa (vähintään 4 viikkoa).
- Olla tällä hetkellä mukana tai olla ollut mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana (suostumuksen antamisen hetkellä); tai
- Tutkijoiden harkinnan mukaan katsottu sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Kognitiivisesti kykenemätön antamaan suostumusta tai osallistumaan tutkimukseen (dementia; vakava kehitysvamma; kieli-/viestintärajoitteet; aivovamma; jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (SOC) -ryhmä
standardoitu fysioterapian hoitosarja; ilman BFR:ää
|
|
|
Kokeellinen: Verenkiertorajoitus (BFR) -ryhmä
BFR-laite lisätty fysioterapian aikana
|
Interventioryhmä saa standardihoitoon kuuluvan fysioterapian, joka suoritetaan BFR:llä vaikutuksen alaisena raajassa. Interventioryhmää hoidetaan BFR Smarttools SmartCuffs -versioilla 3.0 tai uudemmilla. Perustarkastuksen aikana laite asetetaan vaikutuksen alaisen raajan suuren trokanteerin päälle ja täytetään 60 %:iin raajan okluusiopaineesta. Tätä korotetaan ensimmäisen viikon aikana 80 %:iin varmistaakseen potilaan mukavuuden. Jäljellä olevien fysioterapiasessioiden aikana potilaat suorittavat lisensoitu t-PT:n määräämiä harjoituksia okluusion alaisena 30 %:n kuormituksella potilaan arvioidusta 1-toistomaksimista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskudoksen surkastumisen mittaaminen - pohjelihas
Aikaikkuna: perusmittaus/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63–70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
Mittauspaikka: gastrocnemius-lihaksen suurin ympärysmitta Yksikkö: cm Arvoalue: vaihtelee osallistujan mukaan
|
perusmittaus/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63–70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
|
Lihaskato mittaus - nelipäinen reisilihas
Aikaikkuna: alkutilanne/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
Mittauspaikka: 10 cm ja 20 cm polvilumpun yläpuolella Yksikkö: cm Mittausalue: vaihtelee osallistujan mukaan
|
alkutilanne/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
|
Väsymyksen palautuminen manuaalisen lihastestauksen (MMT) avulla
Aikaikkuna: perustaso/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
Mittauskuvaus: Manuaalinen lihastestaus (MMT) käytetään nilkan neutraalissa asennossa suoritettavan plantaarifleksion väsymisen arviointiin ilman kuormitusta. Tämä auttaa määrittämään BFR-terapian tehokkuutta lihasten väsymisen palauttamisessa verrattuna standardihoitoon. Pistemääräalue: 5 - 10+ (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa väsymisen palautumista) |
perustaso/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI)
Aikaikkuna: perusmittaus/Käynti 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
Mittauksen kuvaus: Käsin suoritettavaa lihasvoimatestiä (MMT) käytetään nilkan neutraalissa asennossa, ilman painokuormitusta suoritetun plantariflexion väsymiskyvyn arviointiin. Tämä auttaa määrittämään BFR-terapian tehokkuutta lihasten väsymiskyvyn palauttamisessa verrattuna vakiintuneeseen hoitoprosessiin. Pistemäärän vaihteluväli: 5 - 10+ (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa väsymiskyvyn palautumista) |
perusmittaus/Käynti 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (valinnainen - fysioterapian päätyttyä)
|
|
Kivunhallinta - Visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: perustaso/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian suorittamisen jälkeen)
|
Mittauskuvaus: Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on arvioitu asteikolla 0-10, ja se tallennetaan tutkimuskäyntien aikana auttamaan arvioimaan BFR-terapian tehokkuutta kivun vähentämisessä kuntoutuksen aikana. Heiltä kysytään myös suullisesti jokaisen terapiasession aikana varmistaakseen kohteen mukavuuden. Pistemääräalue: 0 - 10 (korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia kiputasoja) |
perustaso/Vierailu 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Vierailu 3 (valinnainen - fysioterapian suorittamisen jälkeen)
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutus - syke
Aikaikkuna: alkuperäinen käynti/Käynti 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (valinnainen - kuntoutusjakson päätyttyä)
|
Mittauskuvaus: Leposyke mitataan selvittääkseen, tarjoaako BFR-terapia sattumanvaraisia sydän- ja verisuonihyötyjä. Mittausväline: automaattinen hihna (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Alue: vaihtelee osallistujan mukaan Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) |
alkuperäinen käynti/Käynti 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 2 (63-70 päivää leikkauksen jälkeen), Käynti 3 (valinnainen - kuntoutusjakson päätyttyä)
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutus - verenpaine
Aikaikkuna: peruslinja / Tapaaminen 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Tapaaminen 2 (63–70 päivää leikkauksen jälkeen), Tapaaminen 3 (valinnainen – kuntoutusfysioterapian päätyttyä)
|
Mittauskuvaus: Lepoverenpaine mitataan, jotta voidaan määrittää, tarjoaako BFR-terapia mitään sattumanvaraisia sydän- ja verisuonitautien hyötyjä. Mittausväline: automaattinen hihna (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Alue: vaihtelee osallistujan mukaan Yksiköt: systolinen/diastolinen mmHg:ssa |
peruslinja / Tapaaminen 1 (28 päivää + 7 päivää leikkauksen jälkeen), Tapaaminen 2 (63–70 päivää leikkauksen jälkeen), Tapaaminen 3 (valinnainen – kuntoutusfysioterapian päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2024-335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .