Evaluierung der Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie in einer randomisierten klinischen Studie zur postoperativen Rehabilitation nach Bandrekonstruktion des Sprunggelenks (BFRankle recon)
Evaluierung der Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie in einer randomisierten klinischen Studie für die postoperative Rehabilitation nach Bandrekonstruktion am Sprunggelenk
Ziel dieser einfach verblindeten klinischen Studie ist es, die Blutflussrestriktion (BFR) für die Rehabilitation von Patienten nach einer Sprunggelenkbandrekonstruktionsoperation zu untersuchen. Die Ergebnisparameter werden am Ende der Studienintervention zwischen der Standardbehandlungsgruppe (SoC) und der BFR-Gruppe verglichen.
Nach standardmäßigen chirurgischen Eingriffen werden beide Gruppen für mindestens 6 Wochen eine Physiotherapie bei einem zertifizierten Physiotherapeuten durchlaufen. Die SOC-Gruppe erhält eine Standard-Physiotherapie ohne Einsatz von BFR. Die BFR-Gruppe erhält Physiotherapie mit BFR. Die relevanten Ergebnisparameter werden zu Beginn der Physiotherapie (Zeitpunkt 0) und am Ende der Physiotherapie (mindestens 6 Wochen PT) für beide Gruppen erhoben.
Die relevanten Ergebnisparameter umfassen:
- Muskelatrophie;
- Sprunggelenkfunktion;
- Ermüdbarkeit/manuelle Muskeltests;
- Schmerzscores;
- kardiovaskuläre Effekte (Herzfrequenz, Blutdruck).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
Bewertung der Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) im Vergleich zum derzeitigen Standardverfahren (SOC) bei der Verbesserung von Muskelatrophie, Kraftregeneration, Knöchelfähigkeit und Schmerzmanagement bei Patienten in der Rehabilitation nach einer Knöchelbandrekonstruktion.
Ziele:
Bewertung der Muskelatrophie: Vergleich des Ausmaßes der Muskelregeneration in den Quadrizeps- und Gastrocnemius-Muskeln zwischen Patienten, die BFR-Therapie erhalten, und solchen, die die derzeitige Standardversorgung erhalten. Dies erfolgt durch Vergleich des Muskelumfangs.
Bewertung der Erholung der Ermüdbarkeit: Bestimmung, ob die BFR-Therapie die Erholung der dynamischen unteren Extremitätenermüdbarkeit effektiver beschleunigt als die derzeitige Standardversorgung, gemessen durch manuelle Muskeltests (MMT).
Messung funktionaler Ergebnisse: Verwendung des Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex (FADI) zur Bewertung der Verbesserungen der Knöchelfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Überwachung der Schmerzniveaus: Vergleich der wahrgenommenen Schmerzniveaus während der Behandlung und bei täglichen Aktivitäten bei Patienten, die BFR-Therapie erhalten, gegenüber solchen, die Standardversorgung erhalten, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
Analyse der kardiovaskulären Auswirkungen: Untersuchung von Veränderungen der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks, um mögliche kardiovaskuläre Vorteile der BFR-Therapie im Vergleich zum derzeitigen Standardverfahren zu identifizieren.
Studienübersicht:
Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) in der postoperativen Rehabilitation nach Knöchelbandrekonstruktion zu bewerten.
Patienten, die sich einer Knöchelbandrekonstruktionsoperation durch teilnehmende Orthopäden unterzogen haben, werden entweder der Behandlungsgruppe (BFR-Therapie) oder der Standardversorgungsgruppe (SOC) randomisiert zugeteilt. Patienten erhalten dann Physiotherapie (PT), die von behandelnden Physiotherapeuten (t-PT) durchgeführt wird. Diese Therapeuten führen BFR während der wöchentlichen PT-Sitzungen durch und stellen für Teilnehmer beider Gruppen die gleichen Heimübungen bereit. Diese Physiotherapeuten sind nicht Teil des Studienteams und erheben keine studienbezogenen Daten.
Patienten in der Behandlungsgruppe beginnen mit der BFR-Therapie mindestens 28 Tage postoperativ (+7 Tage). Die Therapie wird an der betroffenen Extremität durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Hüft- und Kniestärke liegt, mit Knöchelstärkung in Plantarflexion und Dorsalflexion in sitzender Position. Zusätzliche Übungen umfassen mehrgelenkige Hüft- und Kniestärkung, wie z.B. gerades Beinheben, seitliches Außenrotations-Hüfttraining (Muschelschalen), kurze Quadrizepsbögen, lange Quadrizepsbögen, Beinbeuger und Hüftbrücken. Manuelle Therapie einschließlich Weichteilmobilisation und Gelenkmobilisation zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs wird nach Ermessen des Physiotherapeuten bei Bedarf bereitgestellt.
Die SOC-Gruppe erhält mindestens 28 Tage postoperativ (+7 Tage) traditionelle Physiotherapiemethoden ohne BFR. Das Protokoll umfasst ähnliche Übungen wie in der BFR-Gruppe, jedoch ohne Okklusion. Manuelle Therapie einschließlich Weichteilmobilisation und Gelenkmobilisation zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs wird nach Ermessen des t-PT bei Bedarf bereitgestellt.
Nachuntersuchungen und relevante Ergebnisse werden von den Studienphysiotherapeuten (s-PT) erhoben. s-PTs, die Studiendaten erheben, sind bezüglich der Behandlungsgruppe des Patienten verblindet. Diese Messungen umfassen: Muskelumfang (Quadrizeps und Gastrocnemius), manuelle Muskeltests (MMT) zur Erholung der Ermüdbarkeit, Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex (FADI) für funktionale Ergebnisse, Schmerzniveaus unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und kardiovaskuläre Messungen (Ruheherzfrequenz und Blutdruck).
Bewertungen werden zu mehreren Zeitpunkten für sowohl die Behandlungs- als auch die SOC-Gruppe durchgeführt:
Baseline: Bei Beginn der Physiotherapie (28 Tage postoperativ + 7 Tage) Besuch 2: 63-70 Tage postoperativ Besuch 3 (optional): Am Ende der Studie (für Patienten, die über die standardmäßigen 6 Wochen Physiotherapie hinaus fortfahren)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Hudnall, MS BME
- Telefonnummer: 806-743-2260
- E-Mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evan Hernandez, MBA
- Telefonnummer: 806-743-4600
- E-Mail: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Hauptermittler:
- Jerry Grimes, MD
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Kontakt:
- Jerry Grimes MD, MD
- Telefonnummer: +18067432465
- E-Mail: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-Mail: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Unterermittler:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79407
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
- Rekrutierung
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Kenneth Stephenson, MD
- Telefonnummer: (806) 797-4985
- E-Mail: ken4feet@aol.com
-
Unterermittler:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Nach Operation zur Wiederherstellung des Sprunggelenkbands (medial oder lateral, mit oder ohne Sprunggelenkspiegelung).
- Fähigkeit, Physiotherapie zu bezahlen oder Versicherungsschutz für mindestens 6 Wochen Therapie zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz- oder Bindegewebsstörungen (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom).
- Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose (TVT).
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Angeborene oder entwicklungsbedingte Erkrankungen des Bewegungsapparats (z.B. Zerebralparese, Parkinson-Krankheit).
- Schwangerschaft (aktuell oder geplant in den nächsten 4 Monaten).
- Bösartige Erkrankung (Krebs).
- Profisportler.
- Arbeitsunfallversicherungsstatus, da die Arbeitsunfallversicherung oft die notwendige Dauer der Physiotherapie (mindestens 4 Wochen) nicht abdeckt.
- Derzeit oder in den letzten 30 Tagen (zum Zeitpunkt der Einwilligung) an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben; oder
- Nach Ermessen der Prüfer für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet werden.
- Kognitiv nicht in der Lage, einzuwilligen oder an der Forschung teilzunehmen (Demenz; schwere Entwicklungsverzögerung; Sprach-/Kommunikationseinschränkungen; Hirnverletzung; etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe (SOC-Gruppe)
Standardkurs der Physiotherapie; kein BFR
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Experimental: Blutflussrestriktion (BFR)-Gruppe
BFR-Gerät während der Physiotherapie hinzugefügt
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Die Interventionsgruppe erhält die Standardbehandlung PT, die mit BFR an der betroffenen Extremität durchgeführt wird. Die Interventionsgruppe wird mit einer BFR Smarttools SmartCuffs Version 3.0 oder höher behandelt. Während des Baseline-Besuchs wird das Gerät über den großen Trochanter der betroffenen Extremität platziert und auf 60 % des Extremitäten-Okklusionsdrucks aufgepumpt. Dies wird in der ersten Woche auf 80 % titriert, um den Komfort der Probanden zu gewährleisten. Während der verbleibenden Physiotherapie-Sitzungen führen die Patienten Übungen durch, die von einem lizenzierten t-PT verschrieben wurden, um sie unter Okklusion mit einer Belastung von 30 % des geschätzten 1-Rep-Maximums der Probanden durchzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelatrophie-Messung - Gastrocnemius
Zeitfenster: Ausgangswert/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der PT)
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Messort: maximaler Umfang des Musculus gastrocnemius Einheit: cm Bereich: variiert je nach Teilnehmer
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Ausgangswert/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der PT)
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Messung der Muskelatrophie - Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage postoperativ), Besuch 2 (63-70 Tage postoperativ), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Messort: 10 cm und 20 cm oberhalb des oberen Aspekts der Patella Einheit: cm Bereich: variiert je nach Teilnehmer
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Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage postoperativ), Besuch 2 (63-70 Tage postoperativ), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Fatigabilitätserholung mittels manueller Muskeltestung (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-OP), Besuch 2 (63-70 Tage post-OP), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Messbeschreibung: Manuelle Muskeltests (MMT) werden zur Bewertung der Ermüdbarkeit der Plantarflexion mit dem Sprunggelenk in neutraler Position und ohne Belastung eingesetzt. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der BFR-Therapie bei der Wiederherstellung der Muskeleermüdbarkeit im Vergleich zum Standardverfahren zu bestimmen. Bewertungsbereich: 5 - 10+ (höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erholung der Ermüdbarkeit an) |
Ausgangswert/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-OP), Besuch 2 (63-70 Tage post-OP), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der PT)
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Messungsbeschreibung: Manuelle Muskeltests (MMT) werden verwendet, um die Ermüdbarkeit der Plantarflexion mit dem Knöchel in einer neutralen Position und ohne Belastung zu bewerten. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der BFR-Therapie bei der Wiederherstellung der Muskelermüdbarkeit im Vergleich zum Standardverfahren zu bestimmen. Bewertungsspanne: 5 - 10+ (höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erholung der Ermüdbarkeit an) |
Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der PT)
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Schmerzmanagement - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - bei Abschluss der Physiotherapie)
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Messbeschreibung: Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, und während der Studienbesuche aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der BFR-Therapie bei der Schmerzreduktion während der Rehabilitation zu bewerten. Sie werden auch während jeder Therapiesitzung mündlich befragt, um den Komfort der Probanden sicherzustellen. Bewertungsbereich: 0 - 10 (höhere Werte zeigen höhere Schmerzlevel an) |
Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - bei Abschluss der Physiotherapie)
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Kardiovaskuläre Auswirkungen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage postoperativ), Besuch 2 (63-70 Tage postoperativ), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Messungsbeschreibung: Die Ruheherzfrequenz wird gemessen, um festzustellen, ob die BFR-Therapie zusätzliche kardiovaskuläre Vorteile bietet. Messgerät: automatische Manschette (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Bereich: variiert je nach Teilnehmer Einheiten: Schläge pro Minute (bpm) |
Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage postoperativ), Besuch 2 (63-70 Tage postoperativ), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Kardiovaskuläre Auswirkungen - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Messbeschreibung: Der Ruheblutdruck wird gemessen, um festzustellen, ob die BFR-Therapie zufällige kardiovaskuläre Vorteile bietet. Messgerät: automatische Manschette (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Bereich: variiert je nach Teilnehmer Einheiten: systolisch/diastolisch in mmHg |
Baseline/Besuch 1 (28 Tage + 7 Tage post-op), Besuch 2 (63-70 Tage post-op), Besuch 3 (optional - nach Abschluss der Physiotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY2024-335
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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