Evaluering av effektiviteten av blodstrømrestriksjonsterapi i en randomisert klinisk studie for postoperativ rehabilitering etter ankelleddsrekonstruksjon (BFRankle recon)
Evaluering av effekten av blodstrømrestriksjonsterapi i en randomisert klinisk studie for postoperativ rehabilitering etter ankelleddbåndsrekonstruksjon
Målet med denne enkeltblindede kliniske studien er å undersøke blodstrømrestriksjon (BFR) for rehabilitering av pasienter etter ankelleddbåndsrekonstruksjonskirurgi. Utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom standard behandling (SoC) og BFR-gruppene ved slutten av studieintervensjonen.
Etter standard kirurgiske prosedyrer vil begge gruppene gjennomgå fysioterapi med en sertifisert fysioterapeut i minst 6 uker. SoC-gruppen vil motta standard fysioterapi uten bruk av BFR. BFR-gruppen vil motta fysioterapi med BFR. Utfallsmålene av interesse vil bli tatt ved starten av fysioterapi (tid 0) og ved slutten av fysioterapi (minimum 6 uker med PT) for begge grupper.
Utfallsmålene av interesse inkluderer:
- muskelatrofi;
- ankelfunksjon;
- utmattbarhet/manuell muskeltesting;
- smertescore;
- kardiovaskulære effekter (puls, blodtrykk).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Å evaluere effektiviteten av blodstrømrestriksjonsterapi (BFR) sammenlignet med dagens standardbehandling (SOC) for å forbedre muskelsvinn, styrkeoppbygging, ankelfunksjonalitet og smertehåndtering hos pasienter i rehabilitering etter ankelleddbandrekonstruksjon.
Mål:
Evaluere muskelsvinn: Å sammenligne omfanget av muskelgjenvinning i kvadriseps- og gastrocnemiusmusklene mellom pasienter som mottar BFR-terapi og de som mottar dagens standardbehandling. Dette vil gjøres ved å sammenligne muskelsirkumferens
Vurdere utmattelsesgjenvinning: Å avgjøre om BFR-terapi fremskynder gjenvinningen av dynamisk nedre ekstremitetsutmattelse mer effektivt enn dagens standardbehandling, målt ved manuell muskeltesting (MMT)
Måle funksjonelle utfall: Å bruke Foot and Ankle Disability Index (FADI) for å evaluere forbedringer i ankelfunksjonalitet og daglige aktiviteter mellom de to behandlingsgruppene.
Overvåke smertenivåer: Å sammenligne opplevde smertegrader under behandling og daglige aktiviteter hos pasienter som gjennomgår BFR-terapi versus de som mottar standardbehandling ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Analysere kardiovaskulær påvirkning: Å undersøke endringer i hvilepuls og blodtrykk for å identifisere eventuelle kardiovaskulære fordeler assosiert med BFR-terapi sammenlignet med dagens standardbehandling
Studieoversikt:
Denne studien er designet som en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av blodstrømrestriksjonsterapi (BFR) i postoperativ rehabilitering etter ankelleddbandrekonstruksjon.
Pasienter som har gjennomgått ankelleddbandrekonstruksjonskirurgi utført av deltakende ortopedkirurger vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen (BFR-terapi) eller standardbehandlingsgruppen (SOC). Pasientene vil deretter motta fysioterapi (PT) administrert av behandlingsfysioterapeuter (t-PT). Disse terapeutene vil utføre BFR under de ukentlige PT-øktene og gi de samme hjemmeøvelsene for deltakerne i begge grupper. Disse fysioterapeutene vil ikke være en del av studieteamet og vil ikke samle studierelaterte data.
Pasienter i behandlingsgruppen vil starte BFR-terapi minst 28 dager etter operasjonen (+7 dager). Terapien vil bli utført på den berørte lemmen, med fokus på hofte- og knekraft, med ankelforstyrkning i plantarflexjon og dorsifleksjon i sittende stilling. Ytterligere øvelser inkluderer flerledds hofte- og kneforsterkning, som rette beinløft, sideliggende ytre rotasjonshofteøvelser (skjell), korte buekvad, lange buekvad, hamstring curls og hoftebroer. Manuell terapi inkludert mykvevsmobilisering og leddmobilisering for ROM-gjenopprettelse vil bli gitt etter behov etter fysioterapeutens skjønn.
SOC-gruppen vil motta tradisjonelle fysioterapimetoder uten BFR minst 28 dager etter operasjonen (+7 dager). Protokollen vil inkludere lignende øvelser som i BFR-gruppen, men uten okklusjon. Manuell terapi inkludert mykvevsmobilisering og leddmobilisering for ROM-gjenopprettelse vil bli gitt etter behov etter t-PT sin vurdering.
Oppfølgingsvurderinger og utfall av interesse vil bli samlet inn av studiefysioterapeutene (s-PT). s-PTer som samler inn studiebesøksdata vil være blindet for pasientens behandlingsgruppe. Disse målingene inkluderer: muskelsirkumferens (kvadriseps og gastrocnemius), manuell muskeltesting (MMT) for utmattelsesgjenvinning, Foot and Ankle Disability Index (FADI) for funksjonelle utfall, smertenivåer ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og kardiovaskulære målinger (hvilepuls og blodtrykk).
Vurderinger vil bli utført på flere tidspunkter for både behandlings- og SOC-gruppene:
Utgangspunkt: Ved start av fysioterapi (28 dager etter operasjonen + 7 dager) Besøk 2: 63-70 dager etter operasjonen Besøk 3 (valgfritt): Ved slutten av studien (for pasienter som fortsetter utover standard 6 ukers fysioterapi)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Hudnall, MS BME
- Telefonnummer: 806-743-2260
- E-post: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Hernandez, MBA
- Telefonnummer: 806-743-4600
- E-post: Evan.J.Hernandez@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Hovedetterforsker:
- Jerry Grimes, MD
-
Ta kontakt med:
- Jerry Grimes MD, MD
- Telefonnummer: +18067432465
- E-post: Jerry.Grimes@ttuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jenny Hudnall, MS BME
- E-post: jennifer.hudnall@ttuhsc.edu
-
Underetterforsker:
- Jean-Michel Brismée, PT; ScD
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Physical Therapy Today (PTT)
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northstar Surgery Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
- Rekruttering
- The Center for Orthopedic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Stephenson, MD
- Telefonnummer: (806) 797-4985
- E-post: ken4feet@aol.com
-
Underetterforsker:
- Kenneth Stephenson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år.
- Etter ankelleddbåndrekonstruksjonskirurgi (medial eller lateral, med eller uten ankelskopi).
- Evne til å betale for fysioterapi eller ha forsikringsdekning for minst 6 ukers behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige hjerte- eller bindevevslidelser (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom).
- Autoimmune lidelser.
- Tidligere hjerneslag eller dyp venetrombose (DVT).
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Medfødte eller utviklingsmessige muskelskjelettlidelser (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sykdom).
- Graviditet (nåværende eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene).
- Malignitet (kreft).
- Profesjonelle idrettsutøvere.
- Arbeidsskadeforsikringsstatus, da arbeidsskadeforsikring ofte ikke dekker nødvendig varighet av fysioterapi (minimum 4 uker).
- Være påmeldt eller ha vært påmeldt en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie innen de siste 30 dagene (ved samtykketidspunktet); eller
- Vurdert som uegnet for inkludering i studien etter forskernes skjønn.
- Kognitivt ikke i stand til å samtykke eller delta i forskning (demens; alvorlig utviklingshemming; språk-/kommunikasjonsbegrensninger; hjerneskade; etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe (SOC-gruppe)
standard fysioterapibehandling; ingen BFR
|
|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensningsgruppe (BFR-gruppe)
BFR-enhet lagt til under fysioterapi
|
Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling med fysioterapi utført med BFR på den berørte lemmen. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med BFR Smarttools SmartCuffs versjon 3.0 eller høyere. Under basisbesøket vil enheten plasseres over den berørte lemmen store trochanter og blåses opp til 60% av lemokkklusjonstrykket. Dette vil bli økt til 80% i løpet av den første uken for å sikre pasientens komfort. Under de resterende fysioterapitimene vil pasientene utføre øvelser foreskrevet av en autorisert fysioterapeut under okklusjon med en belastning på 30% av pasientens estimerte 1-rep maks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelatrofimåling - gastrocnemius
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
Målepunkt: maksimal omkrets av gastrocnemius-muskelen Enhet: cm Område: varierer etter deltaker
|
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
|
Muskelatrofimåling - quadriceps
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager postoperativt), Besøk 2 (63-70 dager postoperativt), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
Målepunkt: 10 cm og 20 cm over patellens øvre kant Enhet: cm Område: varierer etter deltaker
|
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager postoperativt), Besøk 2 (63-70 dager postoperativt), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
|
Tretthetsgjenvinning ved bruk av manuell muskelstyrketesting (MMT)
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
Målebeskrivelse: Manuell muskeltesting (MMT) vil bli brukt for å evaluere plantar fleksjon utmattbarhet med ankelen i nøytral posisjon, uten vektbelastning. Dette vil bidra til å fastslå effektiviteten av BFR-terapi for å gjenopprette muskelutmattbarhet sammenlignet med standard behandling. Poengrekkevidde: 5 - 10+ (høyere poengsum indikerer bedre utmattbarhetsgjenoppretting) |
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
|
Fot- og ankelfunksjonsindeks (FADI)
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager etter operasjon), Besøk 2 (63-70 dager etter operasjon), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
Målebeskrivelse: Manuell muskelprøving (MMT) vil bli brukt for å evaluere plantar fleksjon utmattbarhet med ankelen i nøytral stilling, uten vektbelastning. Dette vil bidra til å fastslå effektiviteten av BFR-terapi for å gjenopprette muskelutmattbarhet sammenlignet med standard behandling. Poengområde: 5 - 10+ (høyere poengsum indikerer bedre utmattbarhetsgjenoppretting) |
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager etter operasjon), Besøk 2 (63-70 dager etter operasjon), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
|
Smertebehandling - Visuell analog skala
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager postop), Besøk 2 (63-70 dager postop), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
Målebeskrivelse: Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), rangert fra 0-10, og registrert under studiebesøkene for å hjelpe til med å evaluere effektiviteten av BFR-terapi for å redusere smerte under rehabilitering. De vil også bli muntlig spurt under hver terapisession for å sikre pasientkomfort. Skårintervall: 0 - 10 (høyere skår indikerer høyere smertenivå) |
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager postop), Besøk 2 (63-70 dager postop), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
|
Kardiovaskulær påvirkning - hjertefrekvens
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
Målebeskrivelse: Hvilepuls vil bli målt for å avgjøre om BFR-terapi gir noen tilfeldige kardiovaskulære fordeler. Måleverktøy: automatisk mansjett (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Rekkevidde: varierer etter deltaker Enheter: slag per minutt (bpm) |
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av fysioterapi)
|
|
Kardiovaskulær påvirkning - blodtrykk
Tidsramme: baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
Målebeskrivelse: Hvileblodtrykket vil bli målt for å avgjøre om BFR-terapi gir noen tilfeldige kardiovaskulære fordeler. Måleverktøy: automatisk mansjett (Omron Bronze, OMRON HEALTHCARE CO Kyoto, Japan) Område: varierer etter deltaker Enheter: systolisk/diastolisk i mmHg |
baseline/Besøk 1 (28 dager + 7 dager post-op), Besøk 2 (63-70 dager post-op), Besøk 3 (valgfritt - ved fullføring av PT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Grimes, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY2024-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .