ワイヤレスによる呼吸・循環障害評価 - ヨーロッパ (WARD-EU)
ワイヤレスによる呼吸・循環機能不全評価 - ヨーロッパ
調査の概要
詳細な説明
WARD-EU研究は、ヨーロッパの4か国で実施される多国籍、多施設、混合手法による観察研究です。 この研究は、病院における患者モニタリング実践の差異を探り、異なる医療環境におけるアルゴリズムベースの連続モニタリングシステムの導入可能性を評価することを目的としています。
研究は2つの連続するフェーズで構成されています。 フェーズ1（導入前）は、医療または外科的状態で入院し、少なくとも2日間の入院が予想される成人患者の既存のモニタリング実践をマッピングすることに焦点を当てています。 参加医療システム内でのモニタリング頻度、ワークフロー、知覚される安全性、ユーザーエクスペリエンスを特徴付けるため、患者と看護スタッフに実施される構造化質問票を使用してデータが収集されます。
フェーズ2（導入後）は、WARD-CSS（呼吸循環不全の無線評価 - 臨床サポートシステム）の日常的な臨床実践への統合を評価します。 WARD-CSSは、連続的なバイタルサインのモニタリングのためのウェアラブル無線センサーと、不要なアラートを減らしながら呼吸・循環不全の早期兆候を検出するように設計された臨床モデルアルゴリズムを組み込んだアプリケーションを統合しています。 このフェーズでは、システムは院内モニタリングに使用され、可能であれば退院後の在宅モニタリングにも拡張されます。
フェーズ2でのデータ収集には、システムの使用性、実現可能性、受容性を評価するための医療専門家と患者からの質問票、ならびにシステム生成バイタルサインデータ、モニタリング遵守状況、測定頻度の記述的分析が含まれます。 退院後30日以内に発生した合併症が記録されます。 定性的フィードバックは、特に在宅モニタリング環境における技術的課題、ワークフロー統合、患者の遵守状況など、導入の促進要因と障壁を特定するために使用されます。
研究には、参加施設の成人患者と医療専門家が登録されます。 参加者は入院中に関与し、選択された患者については退院後の在宅モニタリング中にも関与し、最大30日間のフォローアップが行われます。 データは、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック手法を用いて記述的に分析され、国やケア環境間のパターンと変動性を特定します。
研究は、臨床研究プロトコル、ICH-GCP、ISO 14155、ヘルシンキ宣言、および適用される国内規制要件に従って実施されます。 倫理承認はすべての参加国の関連委員会から取得され、データ処理は一般データ保護規則および現地のデータ保護法に準拠します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eske K Aasvang, DMSci
- 電話番号：+4526232076
- メール：Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharri S Mortensen, MD
- 電話番号：+4522989761
- メール：sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Marjolein Havemen
- メール：m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Christian Meyhoff, MD
- 電話番号：+45 24910542
- メール：christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Eske Aasvang, MD
- 電話番号：26232076
- メール：eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1169-056
- NOVA Medical School
-
コンタクト：
- Lúcia Domingues
- メール：lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31008
- Jagiellonian University Medical College
-
コンタクト：
- Wojciech Szczeklik, MD
- メール：wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療的または外科的状態により入院し、少なくとも2日間の入院が見込まれる成人（18歳以上）。
- WARD-CSS（第2フェーズのみ）を用いた在宅モニタリングを受けている退院後の成人。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思があること。
除外基準:
- 継続的なモニタリングを妨げる重篤な併存疾患（例：重度の認知症）を有する患者。
- インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者。
- モニタリング装置を装着できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WARD-CSS 継続的モニタリング
参加者は、入院中および退院後は可能な場合在宅において、WARD-CSSシステムを使用した継続的なモニタリングを受けます。
事前実装ベースラインデータは、WARD-CSS導入前に収集され、ユーザビリティ、ワークフロー統合、患者体験、遵守率、およびアラート対応に関する被験者内比較に使用されます。
|
第2相の参加者は、ウェアラブル無線バイタルサインセンサーと、呼吸器および循環器の悪化の早期兆候を検出するために臨床的にモデル化されたアルゴリズムを適用するアプリケーションを組み合わせたWARD-CSSシステムを使用して監視されます。
このシステムは、医療専門家にリアルタイムデータを提供し、不要なアラートを削減し、院内および可能であれば退院後の在宅モニタリングの両方をサポートします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モニタリング実施状況の評価とWARD-CSSの実現可能性
時間枠：入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは退宅時から最長7日間まで。
|
WARD-CSS連続モニタリングシステムの導入は、医療従事者と患者に実施される構造化された調査を用いて評価されます。 調査には以下が含まれます： 導入前後に患者と医療従事者に実施される、知覚されるシステム性能、使用性、ワークフロー統合、導入課題を評価するための独自開発のアンケート。 導入後に実施されるmHealthアプリ使用性アンケート（MAUQ）は、使用性を評価します（スコアリングガイドラインに従って算出された合計スコアおよびサブスケールスコア；スコアが高いほど使用性が優れていることを示します）。 導入後に実施される標準化測定開発アンケート（NoMAD）は、日常業務への導入統合を評価します（スコアリングガイドラインに従って算出された合計スコア；スコアが高いほど標準化/統合が進んでいることを示します）。 各評価ツールについて、それぞれの検証済みスコアリングシステムに基づいて平均合計スコアが報告されます。 |
入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは退宅時から最長7日間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の経験と使いやすさ
時間枠：入院コホートでは入院から、在宅モニタリングコホートでは退院から自宅に戻った時点から最大7日間まで。
|
患者報告による快適性、知覚された安全性、およびモニタリングの使用性は、構造化された独自開発の質問票を用いて評価されます。 調査では以下を評価します：
回答は事前に定義された尺度を用いて採点されます。 高いスコアは、より肯定的な患者体験（より大きな快適性、安全性、および使用性）を示します。 評価は、標準的なモニタリング実践中（導入前）およびWARD-CSS支援モニタリング中（導入後）に実施され、該当する場合は在宅モニタリングも含みます。 |
入院コホートでは入院から、在宅モニタリングコホートでは退院から自宅に戻った時点から最大7日間まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者コンプライアンス率
時間枠：入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは退院時から、登録後7日間まで。
|
WARD-CSSデバイスが実際に装着され、有効なデータを送信していた処方された監視時間の割合。 測定単位：処方された監視時間の％ |
入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは退院時から、登録後7日間まで。
|
|
合併症の発症率
時間枠：登録から退院後30日まで。
|
重篤な有害事象（SAEs）の発生率は、WARDアウトカムマニュアル（付録12）に記載されている事前定義された基準に従って評価されます。 SAEsには、生命を脅かす悪化、計画外の集中治療室への入院、または研究マニュアルで定義されたSAE基準を満たすその他の事象など、臨床的に重要な事象が含まれます。 少なくとも1つのSAEを経験した参加者の数と割合は、以下の対象について記録されます： 標準的なモニタリングを受ける患者（実施前） 入院中および/または在宅モニタリングにおいてWARD-CSSシステムを使用してモニタリングされる患者（実施後） |
登録から退院後30日まで。
|
|
医療専門家によるアラートへの対応
時間枠：入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは自宅退院時から、それぞれ最大7日間。
|
アプリ内応答ボタン（対応、スヌーズなど）を使用して対応したシステムアラートの割合 測定単位：患者ごとの応答済みアラートの% |
入院コホートでは入院時から、在宅モニタリングコホートでは自宅退院時から、それぞれ最大7日間。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eske K Aasvang, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THCS Grant 101095654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。