Langaton Hengitys- ja Verenkiertoongelman Arviointi - Eurooppa (WARD-EU)
Langaton Hengitys- ja Verenkierto-ongelmien Arviointi - Eurooppa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
WARD-EU-tutkimus on monikansallinen, monikeskuksinen, monimenetelmäinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan neljässä Euroopan maassa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sairaaloiden potilasseurantakäytäntöjen vaihtelua ja arvioida algoritmiin perustuvan jatkuvan seurantajärjestelmän käyttöönoton mahdollisuuksia erilaisissa terveydenhuoltoympäristöissä.
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta. Vaihe 1 (ennen käyttöönottoa) keskittyy olemassa olevien seurantakäytäntöjen kartoittamiseen aikuisille potilaille, jotka on otettu sisään lääketieteellisistä tai kirurgisista syistä ja joiden odotettu sairaalassaoloaika on vähintään kaksi päivää. Tiedot kerätään rakennelluilla kyselylomakkeilla, jotka täytetään potilaille ja hoitohenkilöstölle, jotta voidaan kuvata seurantataajuutta, työnkulkuja, koettua turvallisuutta ja käyttäjäkokemusta osallistuvissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Vaihe 2 (käyttöönoton jälkeen) arvioi WARD-CSS:n (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) integrointia rutiinikliiniseen käytäntöön. WARD-CSS yhdistää jatkuvaan elintoimintojen seurantaan tarkoitetut langattomat kannettavat anturit sovellukseen, joka sisältää kliinisesti mallinnettuja algoritmeja, jotka on suunniteltu tunnistamaan hengitys- ja verenkiertoheikkouden varhaisia merkkejä samalla kun vähennetään tarpeettomia hälytyksiä. Tässä vaiheessa järjestelmää käytetään sairaalassa tapahtuvaan seurantaan ja mahdollisuuksien mukaan laajennetaan kotiin jatkuvaan seurantaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Tiedonkeruu vaiheessa 2 sisältää kyselylomakkeita terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta järjestelmän käytettävyyden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä järjestelmän tuottaman elintoimintatietojen, seurannan noudattamisen ja mittausten taajuuden kuvailevan analyysin. Sairaalasta kotiutumista seuraavan 30 päivän aikana tapahtuvat komplikaatiot rekisteröidään. Laadullista palautetta käytetään käyttöönoton edistäjien ja esteiden tunnistamiseen, mukaan lukien teknologiset haasteet, työnkulun integrointi ja potilaan noudattaminen, erityisesti kotiseurantaympäristöissä.
Tutkimukseen otetaan aikuisia potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia osallistuvista keskuksista. Osallistujat voivat olla mukana sairaalassa oleskelun aikana ja valituille potilaille kotiin jatkuvan seurannan aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen, seuranta-aika on jopa 30 päivää. Tietoja analysoidaan kuvaavasti käyttämällä sopivia parametrisia ja ei-parametrisia menetelmiä tunnistaaksemme malleja ja vaihtelua eri maiden ja hoito-olosuhteiden välillä.
Tutkimus toteutetaan Kliinisen tutkimussuunnitelman, ICH-GCP:n, ISO 14155:n, Helsingin julistuksen ja voimassa olevien kansallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti. Eettinen hyväksyntä saadaan kaikista osallistuvista maista asianomaisilta komiteoilta, ja tietojen käsittely noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta ja paikallisia tietosuojalakeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eske K Aasvang, DMSci
- Puhelinnumero: +4526232076
- Sähköposti: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharri S Mortensen, MD
- Puhelinnumero: +4522989761
- Sähköposti: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolein Havemen
- Sähköposti: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Lúcia Domingues
- Sähköposti: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Szczeklik, MD
- Sähköposti: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Meyhoff, MD
- Puhelinnumero: +45 24910542
- Sähköposti: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Eske Aasvang, MD
- Puhelinnumero: 26232076
- Sähköposti: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), jotka on otettu sairaalaan hoitoon lääketieteellisten tai kirurgisten sairauksien vuoksi ja joiden odotettu sairaalassaoloaika on vähintään kaksi päivää.
- Aikuiset, jotka on kotiutettu sairaalasta ja jotka saavat kotona WARD-CSS-laitteistolla tehtävää seurantaa (vain vaiheessa 2).
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia komorbiditeetteja (esim. vakava dementia), jotka estävät jatkuvan seurannan.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään seurantalaitteistoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WARD-CSS Jatkuva Valvonta
Osallistujat saavat jatkuvaa seurantaa WARD-CSS-järjestelmän avulla sairaalassa ja, mikäli sovellettavissa, kotona kotiutumisen jälkeen.
Ennakkototeutustason perustietoja kerätään ennen WARD-CSS-järjestelmän käyttöönottoa käytettävyyden, työnkulun integraation, potilaskokemuksen, noudattamisen ja hälytysten reagoinnin vertailua varten samojen henkilöiden kesken.
|
Laite: WARD-CSS (Langattoman hengitys- ja verenkiertoongelman arviointi - Kliininen tukijärjestelmä)
Osallistujia toisessa vaiheessa seurataan WARD-CSS-järjestelmällä, joka yhdistää käytettävissä olevat langattomat elintoimintojen anturit sovellukseen, joka soveltaa kliinisesti mallinnettuja algoritmeja hengityksen ja verenkiertohäiriöiden varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista tietoa terveydenhuollon ammattilaisille, vähentää tarpeettomia hälytyksiä ja tukee sekä sairaalahoidossa että, mikäli mahdollista, kotiin päästämisen jälkeistä kotiseurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantakäytäntöjen ja WARD-CSS:n toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa seitsemään päivään joko sairaalahoidon kohortin osalta sairaalaan pääsyn jälkeen tai kotiseurannan kohortin osalta kotiin lähtemisen jälkeen.
|
WARD-CSS-järjestelmän jatkuvan seurannan toteutusta arvioidaan käyttämällä rakennettuja kyselyitä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille. Kyselyt sisältävät: Itse kehitetyt kyselylomakkeet potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka toteutetaan ennen ja jälkeen toteutuksen arvioidakseen koettua järjestelmän suorituskykyä, käytettävyyttä, työnkulun integraatiota ja toteutusongelmia. mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely (MAUQ) toteutuksen jälkeen arvioidakseen käytettävyyttä (kokonais- ja alatason pisteet lasketaan pisteytysohjeiden mukaan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä). Normalisaatiomittarin kehityskysely (NoMAD) toteutuksen jälkeen arvioidakseen toteutuksen integraatiota rutiinikäytäntöihin (kokonaispisteet lasketaan pisteytysohjeiden mukaan; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa normalisaatiota/integraatiota). Jokaisen mittarin kohdalla ilmoitetaan keskiarvokokonaispisteet niiden vastaavien validoitujen pisteytysjärjestelmien perusteella. |
Rekrytoinnista jopa seitsemään päivään joko sairaalahoidon kohortin osalta sairaalaan pääsyn jälkeen tai kotiseurannan kohortin osalta kotiin lähtemisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus ja käytettävyys
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista jopa seitsemään päivään joko osastolle otettujen kohortin osastolle otosta tai kotiin seurantaan lähetettyjen kohortin kotiutuslääkitykseen.
|
Potilaan raportoima mukavuus, koettu turvallisuus ja seurannan käytettävyys arvioidaan käyttämällä rakenteellisia itse kehitettyjä kyselylomakkeita. Kyselyt arvioivat:
Vastaukset pisteytetään ennalta määritellyillä asteikoilla. Korkeammat pisteet osoittavat myönteisempää potilaskokemusta (suurempi mukavuus, turvallisuus ja käytettävyys). Arvioinnit suoritetaan standardin seurantakäytännön aikana (toteutuksen edellä) ja WARD-CSS-tuen saaneen seurannan aikana (toteutuksen jälkeen), mukaan lukien kotiseuranta, kun se on sovellettavissa. |
Alkaen rekrytoinnista jopa seitsemään päivään joko osastolle otettujen kohortin osastolle otosta tai kotiin seurantaan lähetettyjen kohortin kotiutuslääkitykseen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattamisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen seitsemään päivään joko osastolle otosta sairaalassa olevassa kohortissa tai kotiutuslaskennasta kotiin kodin seurantakohortissa.
|
Prosenttiosuus määrätystä seuranta-ajasta, jonka aikana WARD-CSS-laite oli aktiivisesti käytössä ja lähetti kelvollista dataa. Mittayksikkö: % määrätystä seuranta-ajasta |
Rekrytoinnista alkaen seitsemään päivään joko osastolle otosta sairaalassa olevassa kohortissa tai kotiutuslaskennasta kotiin kodin seurantakohortissa.
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröinnistä aina 30 päivään kotiutumisen jälkeen.
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä arvioidaan WARD Outcome Manual -oppaan (Liite 12) esittämien ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. SAE:t sisältävät kliinisesti merkittäviä tapahtumia, kuten elämää uhkaavan tilan heikkenemisen, suunnittelemattoman tehohoidon tai muut tutkimusoppaassa määritellyt SAE-kriteerit täyttävät tapahtumat. Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi SAE, kirjataan seuraaville ryhmille: Potilaat, jotka saavat standardiseurantaa (toteutuksen edellä) Potilaat, joita seurataan WARD-CSS-järjestelmällä sairaalahoidon ja/tai kotiseurannan aikana (toteutuksen jälkeen) |
Alkaen rekisteröinnistä aina 30 päivään kotiutumisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen vastaus hälytyksiin
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seitsemään päivään joko sairaalassa olevan kohortin osalta sairaalaan saapumisesta tai kotiin valvontakohortin osalta kotiutukseen.
|
Osuus järjestelmän hälytyksistä, joihin on vastattu sovelluksen sisäisillä vastauspainikkeilla: osallistu, lykkää jne. Mittayksikkö: % hälytyksistä, joihin vastattu potilasta kohden |
Rekisteröinnistä seitsemään päivään joko sairaalassa olevan kohortin osalta sairaalaan saapumisesta tai kotiin valvontakohortin osalta kotiutukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THCS Grant 101095654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .