Draadloze Beoordeling van Respiratoire en Circulatoire Nood - Europa (WARD-EU)
Draadloze beoordeling van respiratoire en circulatoire distress - Europa
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De WARD-EU-studie is een multinationaal, multicentrisch, mixed-methods observationeel onderzoek dat in vier Europese landen wordt uitgevoerd. De studie is ontworpen om variatie in ziekenhuispatiëntmonitoringspraktijken te onderzoeken en om het implementatiepotentieel van een algoritme-gebaseerd continu monitoringsysteem in verschillende gezondheidszorgsettings te evalueren.
De studie bestaat uit twee opeenvolgende fasen. Fase 1 (pre-implementatie) richt zich op het in kaart brengen van bestaande monitoringspraktijken voor volwassen patiënten die zijn opgenomen voor medische of chirurgische aandoeningen met een verwachte ziekenhuisopname van ten minste twee dagen. Gegevens worden verzameld met gestructureerde vragenlijsten die aan patiënten en verpleegkundig personeel worden voorgelegd om de monitoringsfrequentie, workflows, ervaren veiligheid en gebruikerservaring binnen de deelnemende gezondheidszorgsystemen te karakteriseren.
Fase 2 (post-implementatie) evalueert de integratie van het WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) in de routinematige klinische praktijk. WARD-CSS combineert draadloze draagbare sensoren voor continue vitale functiemonitoring met een applicatie die klinisch gemodelleerde algoritmen bevat, ontworpen om vroege tekenen van respiratoire en circulatoire verslechtering te detecteren terwijl onnodige waarschuwingen worden verminderd. Tijdens deze fase wordt het systeem gebruikt voor intramurale monitoring en, waar mogelijk, uitgebreid tot post-discharge thuismonitoring.
Gegevensverzameling in Fase 2 omvat vragenlijsten van zorgprofessionals en patiënten om de bruikbaarheid, haalbaarheid en acceptatie van het systeem te beoordelen, evenals beschrijvende analyse van systeemgegenereerde vitale functiegegevens, monitoringadherentie en meetfrequentie. Complicaties die binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag optreden, worden geregistreerd. Kwalitatieve feedback wordt gebruikt om faciliterende factoren en belemmeringen voor implementatie te identificeren, waaronder technologische uitdagingen, workflowintegratie en patiëntcompliantie, met name in thuismonitoringssettings.
De studie zal volwassen patiënten en zorgprofessionals van deelnemende centra includeren. Deelnemers kunnen betrokken zijn tijdens hospitalisatie en, voor geselecteerde patiënten, tijdens thuismonitoring na ontslag, met follow-up tot 30 dagen. Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd met behulp van geschikte parametrische en non-parametrische methoden om patronen en variabiliteit tussen landen en zorgsettings te identificeren.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het Clinical Study Protocol, ICH-GCP, ISO 14155, de Verklaring van Helsinki en toepasselijke nationale regelgevende vereisten. Ethische goedkeuring wordt verkregen van relevante commissies in alle deelnemende landen, en gegevensverwerking voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming en lokale wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefoonnummer: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharri S Mortensen, MD
- Telefoonnummer: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Christian Meyhoff, MD
- Telefoonnummer: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Eske Aasvang, MD
- Telefoonnummer: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Contact:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Contact:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) opgenomen in ziekenhuizen vanwege medische of chirurgische aandoeningen met een verwachte ziekenhuisopname van minimaal twee dagen.
- Volwassenen die uit het ziekenhuis worden ontslagen en thuisbewaking krijgen met WARD-CSS (alleen fase 2).
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ernstige dementie) die continue bewaking verhinderen.
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Patiënten die de bewakingsapparatuur niet kunnen dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WARD-CSS Continue Monitoring
Deelnemers krijgen tijdens de ziekenhuisopname en, indien van toepassing, thuis na ontslag continue monitoring via het WARD-CSS systeem.
Voorafgaand aan de implementatie van WARD-CSS worden baselinegegevens verzameld voor vergelijkingen binnen dezelfde proefpersoon van bruikbaarheid, integratie in de werkstroom, patiëntervaring, therapietrouw en reactie op waarschuwingen.
|
Deelnemers in fase 2 zullen worden gemonitord met behulp van het WARD-CSS-systeem, dat draagbare draadloze vitale-functiesensoren combineert met een applicatie die klinisch gemodelleerde algoritmen toepast om vroege tekenen van respiratoire en circulatoire achteruitgang te detecteren.
Het systeem biedt realtime gegevens aan zorgprofessionals, vermindert onnodige waarschuwingen en ondersteunt zowel intramurale monitoring als, waar mogelijk, thuismonitoring na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van monitoringspraktijken en WARD-CSS-haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inclusie tot maximaal zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
Implementatie van het WARD-CSS continue bewakingssysteem zal worden geëvalueerd met behulp van gestructureerde enquêtes die worden afgenomen bij zorgprofessionals en patiënten. De enquêtes omvatten: Zelfontwikkelde vragenlijsten voor patiënten en zorgprofessionals, afgenomen voor en na implementatie om de waargenomen systeemprestaties, bruikbaarheid, integratie in de werkstroom en implementatie-uitdagingen te beoordelen. mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) afgenomen na implementatie om de bruikbaarheid te beoordelen (totale- en subschaalscores berekend volgens scoringsrichtlijnen; hogere scores duiden op betere bruikbaarheid). Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) afgenomen na implementatie om de implementatie-integratie in de dagelijkse praktijk te beoordelen (totale score berekend volgens scoringsrichtlijnen; hogere scores duiden op grotere normalisatie/integratie). Voor elk instrument zullen gemiddelde totale scores worden gerapporteerd op basis van hun respectieve gevalideerde scoringssystemen. |
Van inclusie tot maximaal zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenervaring en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
De door patiënten gerapporteerde comfort, waargenomen veiligheid en bruikbaarheid van monitoring zullen worden beoordeeld met behulp van gestructureerde, zelfontwikkelde vragenlijsten. Enquêtes zullen evalueren:
Antwoorden zullen worden gescoord met behulp van vooraf bepaalde schalen. Hogere scores duiden op een positievere patiëntervaring (meer comfort, veiligheid en bruikbaarheid). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens standaard monitorpraktijk (pre-implementatie) en tijdens WARD-CSS-ondersteunde monitoring (post-implementatie), inclusief thuismonitoring waar van toepassing. |
Van inschrijving tot maximaal zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patriënt Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
Percentage van de voorgeschreven monitoringtijd waarin het WARD-CSS apparaat actief werd gedragen en geldige data verzond. Meeteenheid: % van de voorgeschreven monitoringtijd |
Van inschrijving tot zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuismonitoringscohort.
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na ontslag.
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden beoordeeld volgens de vooraf bepaalde criteria zoals uiteengezet in het WARD Outcome Manual (Bijlage 12). SAE's omvatten klinisch significante gebeurtenissen zoals levensbedreigende verslechtering, ongeplande opname op de intensive care, of andere gebeurtenissen die voldoen aan de SAE-criteria zoals gedefinieerd in de studiemanual. Het aantal en het aandeel deelnemers dat ten minste één SAE ervaart, wordt geregistreerd voor: Patiënten die standaardmonitoring krijgen (pre-implementatie) Patiënten die worden gemonitord met het WARD-CSS-systeem tijdens ziekenhuisopname en/of thuisbewaking (post-implementatie) |
Van inschrijving tot 30 dagen na ontslag.
|
|
Reactie van de Zorgverlener op Waarschuwingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuisbewakingscohort.
|
Proportie van systeemwaarschuwingen waarop gereageerd wordt met behulp van in-app responsknoppen: bijwonen, uitstellen, etc. Meeteenheid: % van waarschuwingen waarop per patiënt wordt gereageerd |
Van inschrijving tot zeven dagen na opname in het ziekenhuiscohort of ontslag naar huis in het thuisbewakingscohort.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THCS Grant 101095654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .