Avaliação Sem Fios do Desconforto Respiratório e Circulatório - Europa (WARD-EU)
Avaliação sem fios de Angústia Respiratória e Circulatória - Europa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo WARD-EU é uma investigação observacional multinacional, multicêntrica e de métodos mistos realizada em quatro países europeus. O estudo foi concebido para explorar a variação nas práticas de monitorização de doentes hospitalares e para avaliar o potencial de implementação de um sistema de monitorização contínua baseado em algoritmos em diferentes contextos de cuidados de saúde.
O estudo consiste em duas fases sequenciais. A Fase 1 (pré-implementação) centra-se no mapeamento das práticas de monitorização existentes para doentes adultos internados por condições médicas ou cirúrgicas com uma estadia hospitalar prevista de pelo menos dois dias. Os dados serão recolhidos através de questionários estruturados administrados a doentes e pessoal de enfermagem para caracterizar a frequência de monitorização, fluxos de trabalho, segurança percecionada e experiência do utilizador dentro dos sistemas de saúde participantes.
A Fase 2 (pós-implementação) avalia a integração do WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) na prática clínica de rotina. O WARD-CSS combina sensores sem fios vestíveis para monitorização contínua de sinais vitais com uma aplicação que incorpora algoritmos clinicamente modelados concebidos para detetar sinais precoces de deterioração respiratória e circulatória, reduzindo alertas desnecessários. Durante esta fase, o sistema será utilizado para monitorização intra-hospitalar e, quando viável, estendido para monitorização domiciliária pós-alta.
A recolha de dados na Fase 2 incluirá questionários de profissionais de saúde e doentes para avaliar a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade do sistema, bem como análise descritiva dos dados de sinais vitais gerados pelo sistema, adesão à monitorização e frequência de medição. Complicações ocorridas até 30 dias após a alta hospitalar serão registadas. O feedback qualitativo será utilizado para identificar facilitadores e barreiras à implementação, incluindo desafios tecnológicos, integração nos fluxos de trabalho e adesão do doente, particularmente em ambientes de monitorização domiciliária.
O estudo irá recrutar doentes adultos e profissionais de saúde dos centros participantes. Os participantes poderão estar envolvidos durante a hospitalização e, para doentes selecionados, durante a monitorização domiciliária após a alta, com seguimento até 30 dias. Os dados serão analisados descritivamente utilizando métodos paramétricos e não paramétricos apropriados para identificar padrões e variabilidade entre países e contextos de cuidados.
O estudo será conduzido de acordo com o Protocolo do Estudo Clínico, ICH-GCP, ISO 14155, a Declaração de Helsínquia e os requisitos regulamentares nacionais aplicáveis. A aprovação ética será obtida dos comités relevantes em todos os países participantes, e o tratamento de dados cumprirá o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e as leis locais de proteção de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eske K Aasvang, DMSci
- Número de telefone: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sharri S Mortensen, MD
- Número de telefone: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Christian Meyhoff, MD
- Número de telefone: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contato:
- Eske Aasvang, MD
- Número de telefone: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Groningen, Holanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
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Krakow, Polônia, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
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Contato:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) admitidos em hospitais devido a condições médicas ou cirúrgicas com uma estadia hospitalar prevista de pelo menos dois dias.
- Adultos que receberam alta hospitalar e estão a receber monitorização domiciliária utilizando WARD-CSS (apenas Fase 2).
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com comorbilidades graves (ex: demência grave) que impeçam a monitorização contínua.
- Pacientes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes incapazes de usar o equipamento de monitorização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização Contínua WARD-CSS
Os participantes recebem monitorização contínua através do sistema WARD-CSS durante a hospitalização e, quando aplicável, em casa após a alta.
Os dados de referência pré-implementação serão recolhidos antes da implementação do WARD-CSS para comparações intra-sujeito de usabilidade, integração no fluxo de trabalho, experiência do doente, adesão e resposta aos alertas.
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Os participantes na Fase 2 serão monitorizados utilizando o sistema WARD-CSS, que combina sensores de sinais vitais sem fios portáteis com uma aplicação que aplica algoritmos clinicamente modelados para detetar sinais precoces de deterioração respiratória e circulatória.
O sistema fornece dados em tempo real aos profissionais de saúde, reduz alertas desnecessários e suporta tanto a monitorização intra-hospitalar como, quando viável, a monitorização domiciliária pós-alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das práticas de monitorização e viabilidade do WARD-CSS
Prazo: Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou após a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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A implementação do sistema de monitorização contínua WARD-CSS será avaliada através de inquéritos estruturados administrados a profissionais de saúde e doentes. Os inquéritos incluem: Questionários desenvolvidos internamente para doentes e profissionais de saúde, administrados antes e depois da implementação para avaliar o desempenho percebido do sistema, usabilidade, integração no fluxo de trabalho e desafios de implementação. Questionário de Usabilidade de Aplicações mHealth (MAUQ) administrado após a implementação para avaliar a usabilidade (pontuações totais e de subescalas calculadas de acordo com as diretrizes de pontuação; pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade). Questionário de Desenvolvimento de Medidas de Normalização (NoMAD) administrado após a implementação para avaliar a integração da implementação na prática de rotina (pontuação total calculada de acordo com as diretrizes de pontuação; pontuações mais elevadas indicam maior normalização/integração). Para cada instrumento, serão relatadas as pontuações médias totais com base nos respetivos sistemas de pontuação validados. |
Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou após a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência e usabilidade do paciente
Prazo: Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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O conforto relatado pelo paciente, a perceção de segurança e a usabilidade da monitorização serão avaliados através de questionários estruturados desenvolvidos internamente. Os inquéritos irão avaliar:
As respostas serão pontuadas usando escalas predefinidas. Pontuações mais elevadas indicarão uma experiência do paciente mais positiva (maior conforto, segurança e usabilidade). As avaliações serão realizadas durante a prática de monitorização padrão (pré-implementação) e durante a monitorização com suporte WARD-CSS (pós-implementação), incluindo monitorização domiciliária quando aplicável. |
Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Adesão do Paciente
Prazo: Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Percentagem do tempo de monitorização prescrito durante o qual o dispositivo WARD-CSS foi ativamente usado e transmitiu dados válidos. Unidade de Medida: % do tempo de monitorização prescrito |
Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Incidência de complicações
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a alta.
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A incidência de eventos adversos graves (EAG) será avaliada de acordo com os critérios pré-definidos descritos no Manual de Resultados WARD (Anexo 12). Os EAG incluem eventos clinicamente significativos, como deterioração com risco de vida, admissão não planeada na unidade de cuidados intensivos, ou outros eventos que cumpram os critérios de EAG conforme definidos no manual do estudo. O número e a proporção de participantes que experienciam pelo menos um EAG serão registados para: Pacientes que recebem monitorização padrão (pré-implementação) Pacientes monitorizados utilizando o sistema WARD-CSS durante a hospitalização e/ou monitorização domiciliária (pós-implementação) |
Desde a inscrição até 30 dias após a alta.
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Resposta do Profissional de Saúde aos Alertas
Prazo: Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Proporção de alertas do sistema respondidos utilizando os botões de resposta na aplicação: atender, adiar, etc. Unidade de Medida: % de alertas respondidos por paciente |
Desde a inscrição até sete dias após a admissão na coorte hospitalar ou a alta para casa na coorte de monitorização domiciliária.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THCS Grant 101095654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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