호흡 및 순환 장애 무선 평가 - 유럽 (WARD-EU)
Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Europe
연구 개요
상세 설명
WARD-EU 연구는 유럽 4개국에서 진행되는 다국적, 다기관, 혼합 방법론 관찰 연구입니다. 이 연구는 병원 환자 모니터링 관행의 변이를 탐구하고, 다양한 의료 환경에서 알고리즘 기반 지속 모니터링 시스템의 구현 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계(사전 구현)는 적어도 이틀 이상의 입원이 예상되는 내과적 또는 외과적 상태로 입원한 성인 환자에 대한 기존 모니터링 관행을 매핑하는 데 중점을 둡니다. 참여 의료 시스템 내에서 모니터링 빈도, 워크플로우, 인지된 안전성 및 사용자 경험을 특성화하기 위해 환자 및 간호 인력에게 구조화된 설문지를 사용하여 데이터가 수집됩니다.
2단계(사후 구현)는 WARD-CSS(Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System)를 일상 임상 실무에 통합하는 것을 평가합니다. WARD-CSS는 지속적인 생체 신호 모니터링을 위한 웨어러블 무선 센서와, 불필요한 알람을 줄이면서 호흡 및 순환 악화의 초기 징후를 감지하도록 설계된 임상 모델링 알고리즘을 통합한 애플리케이션을 결합합니다. 이 단계에서 시스템은 병원 내 모니터링에 사용되며, 가능한 경우 퇴원 후 가정 모니터링으로 확대됩니다.
2단계의 데이터 수집에는 시스템의 사용성, 실현 가능성 및 수용성을 평가하기 위한 의료 전문가 및 환자 설문지와, 시스템 생성 생체 신호 데이터, 모니터링 순응도 및 측정 빈도에 대한 기술적 분석이 포함됩니다. 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 합병증이 기록됩니다. 질적 피드백은 기술적 문제, 워크플로우 통합 및 환자 순응도(특히 가정 모니터링 환경에서)를 포함한 구현의 촉진 요인과 장애물을 식별하는 데 사용됩니다.
연구는 참여 기관의 성인 환자 및 의료 전문가를 등록할 것입니다. 참가자는 입원 기간 동안 참여하며, 선정된 환자의 경우 퇴원 후 가정 모니터링 기간 동안 최대 30일까지 추적 관찰될 수 있습니다. 데이터는 적절한 모수적 및 비모수적 방법을 사용하여 기술적으로 분석되어 국가 및 치료 환경 간 패턴과 변이성을 식별합니다.
연구는 임상 연구 프로토콜, ICH-GCP, ISO 14155, 헬싱키 선언 및 적용 가능한 국가 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 모든 참여 국가의 관련 위원회에서 윤리 승인을 받을 것이며, 데이터 처리는 일반 데이터 보호 규정 및 현지 데이터 보호 법률을 준수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eske K Aasvang, DMSci
- 전화번호: +4526232076
- 이메일: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sharri S Mortensen, MD
- 전화번호: +4522989761
- 이메일: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marjolein Havemen
- 이메일: m.e.haveman@umcg.nl
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Christian Meyhoff, MD
- 전화번호: +45 24910542
- 이메일: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Eske Aasvang, MD
- 전화번호: 26232076
- 이메일: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Lisbon, 포르투갈, 1169-056
- NOVA Medical School
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연락하다:
- Lúcia Domingues
- 이메일: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Krakow, 폴란드, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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연락하다:
- Wojciech Szczeklik, MD
- 이메일: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 또는 외과적 상태로 인해 입원하여 최소 2일 이상의 입원 기간이 예상되는 성인(≥18세).
- WARD-CSS를 사용한 가정 기반 모니터링을 받고 있는 퇴원 성인(2단계만 해당).
- 참여 의사가 있고 동의서를 제공할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 지속적인 모니터링을 방해하는 심각한 동반 질환(예: 심각한 치매)을 가진 환자.
- 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 모니터링 장비를 착용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WARD-CSS 연속 모니터링
참가자는 입원 중 및 퇴원 후 가정에서(해당되는 경우) WARD-CSS 시스템을 사용한 지속적인 모니터링을 받습니다.
WARD-CSS 도입 전에 사전 구현 기준 데이터가 수집되어 사용성, 업무 흐름 통합, 환자 경험, 순응도 및 경고 응답에 대한 참가자 내 비교가 이루어집니다.
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2상 참가자들은 착용형 무선 생체 신호 센서와 임상적으로 모델링된 알고리즘을 적용하여 호흡 및 순환 악화의 조기 징후를 감지하는 애플리케이션을 결합한 WARD-CSS 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
이 시스템은 의료 전문가에게 실시간 데이터를 제공하고, 불필요한 경보를 줄이며, 병원 내 모니터링과 가능한 경우 퇴원 후 가정 모니터링을 모두 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 관행 및 WARD-CSS 실현 가능성 평가
기간: 입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원 후 가정 복귀 시점부터 최대 7일까지.
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WARD-CSS 연속 모니터링 시스템의 도입은 의료 전문가와 환자에게 시행된 구조화된 설문을 통해 평가될 것입니다. 설문에는 다음이 포함됩니다: 시스템 성능, 사용성, 업무 흐름 통합 및 도입 과제를 평가하기 위해 도입 전후에 환자와 의료 전문가에게 시행된 자체 개발 설문지. 도입 후 사용성을 평가하기 위해 시행된 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ) (총점 및 하위 척도 점수는 채점 지침에 따라 계산됨; 높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냄). 일상 업무에의 도입 통합을 평가하기 위해 도입 후 시행된 정규화 측정 개발 설문지(NoMAD) (총점은 채점 지침에 따라 계산됨; 높은 점수는 더 큰 정규화/통합을 나타냄). 각 도구에 대해, 검증된 채점 시스템에 기반한 평균 총점이 보고될 것입니다. |
입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원 후 가정 복귀 시점부터 최대 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 및 사용 편의성
기간: 입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원 시점부터 최대 7일까지.
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구조화된 자체 개발 설문지를 사용하여 환자가 보고한 편안함, 인지된 안전성 및 모니터링의 사용 편의성을 평가할 것입니다. 설문조사는 다음을 평가할 것입니다:
응답은 사전 정의된 척도를 사용하여 점수화될 것입니다. 높은 점수는 더 긍정적인 환자 경험(더 큰 편안함, 안전성 및 사용성)을 나타낼 것입니다. 평가는 표준 모니터링 관행(구현 전)과 WARD-CSS 지원 모니터링(구현 후) 중에 수행될 것이며, 해당되는 경우 가정 모니터링도 포함됩니다. |
입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원 시점부터 최대 7일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 순응도
기간: 입원 코호트의 경우 입원 시부터, 가정 모니터링 코호트의 경우 퇴원 후 가정으로 귀가 시점부터 최대 7일까지.
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WARD-CSS 장치가 적극적으로 착용되고 유효한 데이터를 전송한 처방된 모니터링 시간의 백분율입니다. 측정 단위: 처방된 모니터링 시간의 % |
입원 코호트의 경우 입원 시부터, 가정 모니터링 코호트의 경우 퇴원 후 가정으로 귀가 시점부터 최대 7일까지.
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합병증 발생률
기간: 등록부터 퇴원 후 30일까지.
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률은 WARD Outcome Manual(부록 12)에 명시된 사전 정의된 기준에 따라 평가됩니다. SAE에는 생명을 위협하는 악화, 계획되지 않은 중환자실 입원, 연구 매뉴얼에 정의된 SAE 기준을 충족하는 기타 사건과 같은 임상적으로 중요한 사건이 포함됩니다. 다음에 대해 적어도 하나의 SAE를 경험한 참가자의 수와 비율이 기록됩니다: 표준 모니터링을 받는 환자(시행 전) 입원 및/또는 가정 모니터링 중 WARD-CSS 시스템을 사용하여 모니터링된 환자(시행 후) |
등록부터 퇴원 후 30일까지.
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의료 전문가 알림 대응
기간: 입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원하여 귀가한 시점부터 최대 7일까지.
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앱 내 응답 버튼(참석, 스누즈 등)을 사용하여 응답한 시스템 경고 비율 측정 단위: 환자당 응답한 경고의 % |
입원 코호트에서는 입원 시점부터, 가정 모니터링 코호트에서는 퇴원하여 귀가한 시점부터 최대 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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