Trådløs vurdering av respirasjons- og sirkulasjonsproblemer - Europa (WARD-EU)
Trådløs Vurdering av Respiratorisk og Sirkulatorisk Distress - Europa
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WARD-EU-studien er en multinasjonal, multisentrisk, mixed-methods observasjonsundersøkelse utført i fire europeiske land. Studien er designet for å utforske variasjon i overvåkingspraksis for sykehuspasienter og å evaluere implementeringspotensialet til et algoritmebasert kontinuerlig overvåkingssystem i ulike helsevesenmiljøer.
Studien består av to sekvensielle faser. Fase 1 (pre-implementering) fokuserer på å kartlegge eksisterende overvåkingspraksis for voksne pasienter innlagt for medisinske eller kirurgiske tilstander med forventet sykehusopphold på minst to dager. Data vil bli samlet inn ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer administrert til pasienter og sykepleiepersonale for å karakterisere overvåkningsfrekvens, arbeidsflyter, oppfattet sikkerhet og brukeropplevelse innenfor deltakende helsevesensystemer.
Fase 2 (post-implementering) evaluerer integreringen av WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) i rutinemessig klinisk praksis. WARD-CSS kombinerer trådløse bærbare sensorer for kontinuerlig overvåking av vitale tegn med en applikasjon som inneholder klinisk modellerte algoritmer designet for å oppdage tidlige tegn på respiratorisk og sirkulatorisk forverring samtidig som unødvendige varsler reduseres. I løpet av denne fasen vil systemet bli brukt til inneliggende overvåking og, der det er mulig, utvidet til hjemmeovervåking etter utskrivelse.
Datainnsamling i Fase 2 vil inkludere spørreskjemaer fra helsepersonell og pasienter for å vurdere brukervennlighet, gjennomførbarhet og aksept for systemet, samt beskrivende analyse av systemgenererte vitale tegn-data, overvåkningsetterlevelse og målefrekvens. Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter sykehusutskrivelse vil bli registrert. Kvalitativ tilbakemelding vil bli brukt for å identifisere fasilitatorer og barrierer for implementering, inkludert teknologiske utfordringer, arbeidsflytintegrasjon og pasientoverholdelse, spesielt i hjemmeovervåkingssammenhenger.
Studien vil inkludere voksne pasienter og helsepersonell fra deltakende sentre. Deltakere kan være involvert under sykehusinnleggelse og, for utvalgte pasienter, under hjemmeovervåking etter utskrivelse, med oppfølging opp til 30 dager. Data vil bli analysert beskrivende ved hjelp av passende parametriske og ikke-parametriske metoder for å identifisere mønstre og variabilitet på tvers av land og omsorgsmiljøer.
Studien vil bli utført i samsvar med klinisk studieprotokoll, ICH-GCP, ISO 14155, Helsinkideklarasjonen og gjeldende nasjonale forskriftskrav. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra relevante komiteer i alle deltakende land, og databehandling vil overholde generell databeskyttelsesforordning og lokale databeskyttelseslover.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonnummer: +4526232076
- E-post: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharri S Mortensen, MD
- Telefonnummer: +4522989761
- E-post: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Meyhoff, MD
- Telefonnummer: +45 24910542
- E-post: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Eske Aasvang, MD
- Telefonnummer: 26232076
- E-post: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Marjolein Havemen
- E-post: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-post: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Ta kontakt med:
- Lúcia Domingues
- E-post: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) innlagt på sykehus på grunn av medisinske eller kirurgiske tilstander med en forventet sykehusopphold på minst to dager.
- Voksne utskrevet fra sykehus som mottar hjemmebasert overvåkning ved bruk av WARD-CSS (kun fase 2).
- Villighet til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig demens) som hindrer kontinuerlig overvåkning.
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke kan bære overvåkningsutstyret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WARD-CSS Kontinuerlig Overvåking
Deltakere overvåkes kontinuerlig med WARD-CSS-systemet under innleggelsen og, der det er aktuelt, hjemme etter utskrivelse.
Pre-implementerings grunnlagsdata vil bli samlet inn før WARD-CSS-utrullingen for innenfor-subjekt-sammenligninger av brukervennlighet, arbeidsflytintegrasjon, pasientopplevelse, overholdelse og varslingsrespons.
|
Deltakere i fase 2 vil bli overvåket ved hjelp av WARD-CSS-systemet, som kombinerer trådløse bærbare vitale tegn-sensorer med en applikasjon som bruker klinisk modellerte algoritmer for å oppdage tidlige tegn på luftveis- og sirkulasjonsforverring.
Systemet gir sanntidsdata til helsepersonell, reduserer unødvendige varsler og støtter både inneliggende overvåkning og, der det er mulig, hjemmeovervåkning etter utskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av overvåkingstiltak og gjennomførbarhet for WARD-CSS
Tidsramme: Fra inkludering og opptil syv dager etter enten innleggelse i sykehuskohorten eller utskrivelse til hjemmet i hjemmeovervåkingskohorten.
|
Implementering av WARD-CSS kontinuerlig overvåkingssystem vil bli evaluert ved bruk av strukturerte spørreundersøkelser som administreres til helsepersonell og pasienter. Spørreundersøkelsene inkluderer: Selvutviklede spørreskjemaer for pasienter og helsepersonell som administreres før og etter implementering for å vurdere opplevd systemytelse, brukervennlighet, arbeidsflytintegrasjon og implementeringsutfordringer. mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) som administreres etter implementering for å vurdere brukervennlighet (totale og subskalaer beregnes i henhold til poengsettingsretningslinjer; høyere poeng indikerer bedre brukervennlighet). Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) som administreres etter implementering for å vurdere implementeringsintegrasjon i rutinemessig praksis (total poengsum beregnes i henhold til poengsettingsretningslinjer; høyere poeng indikerer større normalisering/integrasjon). For hvert instrument vil gjennomsnittlig total poengsum rapporteres basert på deres respektive validerte poengsettingssystemer. |
Fra inkludering og opptil syv dager etter enten innleggelse i sykehuskohorten eller utskrivelse til hjemmet i hjemmeovervåkingskohorten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse og brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering og opptil syv dager fra enten innleggelse i kohorten for innlagt pasient eller utskrivelse til hjem i kohorten for hjemmeovervåkning.
|
Pasientrapportert komfort, opplevd sikkerhet og brukervennlighet av overvåking vil bli vurdert ved hjelp av strukturert, selvutviklede spørreskjemaer. Undersøkelser vil evaluere:
Svar vil bli poengsumt ved hjelp av forhåndsdefinerte skalaer. Høyere poengsummer vil indikere mer positiv pasientopplevelse (større komfort, sikkerhet og brukervennlighet). Vurderinger vil bli utført under standard overvåkingspraksis (før implementering) og under WARD-CSS-støttet overvåking (etter implementering), inkludert hjemmeovervåking der aktuelt. |
Fra inkludering og opptil syv dager fra enten innleggelse i kohorten for innlagt pasient eller utskrivelse til hjem i kohorten for hjemmeovervåkning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverholdelsesrate
Tidsramme: Fra inkludering og opptil sju dager fra enten innleggelse i kohorten for inneliggende pasienter eller utskrivelse hjem i kohorten for hjemmeovervåkning.
|
Prosentandel av foreskrevet overvåkningstid hvor WARD-CSS-enheten ble aktivt båret og sendte gyldige data. Måleenhet: % av foreskrevet overvåkningstid |
Fra inkludering og opptil sju dager fra enten innleggelse i kohorten for inneliggende pasienter eller utskrivelse hjem i kohorten for hjemmeovervåkning.
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter utskrivelse.
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier beskrevet i WARD Outcome Manual (vedlegg 12). SAE inkluderer klinisk signifikante hendelser som livstruende forverring, uplanlagt intensivavdelingsopphold eller andre hendelser som oppfyller SAE-kriteriene som definert i studiehåndboken. Antall og andel deltakere som opplever minst én SAE vil bli registrert for: Pasienter som mottar standardovervåkning (før implementering) Pasienter overvåket ved bruk av WARD-CSS-systemet under sykehusopphold og/eller hjemmeovervåkning (etter implementering) |
Fra inkludering til 30 dager etter utskrivelse.
|
|
Helsepersonells respons på varsler
Tidsramme: Fra inkludering og opptil syv dager etter enten innleggelse i sykehuskohorten eller utskrivelse til hjem i hjemmeovervåkingskohorten.
|
Andel av systemvarsler som ble besvart ved bruk av svar-knapper i appen: delta, utsett, etc. Måleenhet: % av varsler besvart per pasient |
Fra inkludering og opptil syv dager etter enten innleggelse i sykehuskohorten eller utskrivelse til hjem i hjemmeovervåkingskohorten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THCS Grant 101095654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .