Bezprzewodowa ocena niewydolności oddechowej i krążeniowej - Europa (WARD-EU)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie WARD-EU to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie metod mieszanych przeprowadzone w czterech krajach europejskich. Badanie ma na celu zbadanie różnic w praktykach monitorowania pacjentów szpitalnych oraz ocenę potencjału wdrożeniowego algorytmicznego systemu ciągłego monitorowania w różnych środowiskach opieki zdrowotnej.
Badanie składa się z dwóch następujących po sobie faz. Faza 1 (przedwdrożeniowa) koncentruje się na mapowaniu istniejących praktyk monitorowania dorosłych pacjentów przyjętych z przyczyn medycznych lub chirurgicznych, których przewidywany pobyt w szpitalu wynosi co najmniej dwa dni. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy skierowanych do pacjentów i personelu pielęgniarskiego w celu scharakteryzowania częstotliwości monitorowania, przepływów pracy, postrzeganego bezpieczeństwa oraz doświadczenia użytkowników w ramach uczestniczących systemów opieki zdrowotnej.
Faza 2 (powywdrożeniowa) ocenia integrację systemu WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) z rutynową praktyką kliniczną. WARD-CSS łączy bezprzewodowe czujniki noszone do ciągłego monitorowania parametrów życiowych z aplikacją zawierającą algorytmy oparte na modelach klinicznych, zaprojektowane do wykrywania wczesnych oznak pogorszenia stanu oddechowego i krążeniowego przy jednoczesnym ograniczeniu niepotrzebnych alarmów. W tej fazie system będzie wykorzystywany do monitorowania szpitalnego, a tam, gdzie to możliwe, rozszerzony o monitorowanie domowe po wypisie.
Zbiór danych w fazie 2 obejmie kwestionariusze od pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu oceny użyteczności, wykonalności i akceptowalności systemu, a także analizę opisową danych dotyczących parametrów życiowych generowanych przez system, przestrzegania monitorowania i częstotliwości pomiarów. Powikłania występujące w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala będą rejestrowane. Informacje zwrotne jakościowe posłużą do zidentyfikowania czynników ułatwiających i utrudniających wdrożenie, w tym wyzwań technologicznych, integracji z przepływami pracy i zgodności pacjentów, szczególnie w warunkach monitorowania domowego.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów i pracowników służby zdrowia z uczestniczących ośrodków. Uczestnicy mogą być zaangażowani podczas hospitalizacji oraz, w przypadku wybranych pacjentów, podczas monitorowania domowego po wypisie, z okresem obserwacji do 30 dni. Dane będą analizowane opisowo przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych i nieparametrycznych w celu identyfikacji wzorców i zmienności między krajami i środowiskami opieki.
Badanie będzie prowadzone zgodnie z Protokołem Badania Klinicznego, ICH-GCP, ISO 14155, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi krajowymi wymaganiami regulacyjnymi. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od odpowiednich komitetów we wszystkich uczestniczących krajach, a przetwarzanie danych będzie zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych i lokalnymi przepisami o ochronie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eske K Aasvang, DMSci
- Numer telefonu: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharri S Mortensen, MD
- Numer telefonu: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Christian Meyhoff, MD
- Numer telefonu: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske Aasvang, MD
- Numer telefonu: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Kontakt:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) przyjęci do szpitala z powodu schorzeń medycznych lub chirurgicznych, u których przewidywany pobyt w szpitalu wynosi co najmniej dwa dni.
- Dorośli wypisani ze szpitala, którzy są objęci domowym monitoringiem za pomocą systemu WARD-CSS (tylko faza 2).
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. ciężka demencja), które uniemożliwiają ciągłe monitorowanie.
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci niezdolni do noszenia sprzętu monitorującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WARD-CSS Ciągłe Monitorowanie
Uczestnicy są poddawani ciągłemu monitorowaniu przy użyciu systemu WARD-CSS podczas hospitalizacji oraz, jeśli ma to zastosowanie, w domu po wypisie.
Dane wyjściowe przed wdrożeniem zostaną zebrane przed wdrożeniem systemu WARD-CSS w celu porównania w obrębie podmiotów pod względem użyteczności, integracji z przepływem pracy, doświadczeń pacjenta, przestrzegania zaleceń i reakcji na alarmy.
|
Uczestnicy fazy 2 będą monitorowani przy użyciu systemu WARD-CSS, który łączy bezprzewodowe czujniki parametrów życiowych do noszenia z aplikacją stosującą klinicznie modelowane algorytmy do wykrywania wczesnych oznak pogorszenia funkcji oddechowych i krążenia.
System dostarcza dane w czasie rzeczywistym personelowi medycznemu, zmniejsza liczbę niepotrzebnych alarmów oraz wspiera zarówno monitorowanie szpitalne, jak i, w miarę możliwości, monitorowanie domowe po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena praktyk monitorowania i wykonalności WARD-CSS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
Wdrożenie systemu ciągłego monitorowania WARD-CSS będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanych ankiet przeprowadzanych wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów. Ankiety obejmują: Autorskie kwestionariusze dla pacjentów i pracowników służby zdrowia przeprowadzane przed i po wdrożeniu w celu oceny postrzeganej wydajności systemu, użyteczności, integracji z przepływem pracy oraz wyzwań związanych z wdrożeniem. Kwestionariusz Użyteczności Aplikacji mHealth (MAUQ) przeprowadzany po wdrożeniu w celu oceny użyteczności (całkowite i subskalowe wyniki obliczane zgodnie z wytycznymi punktacji; wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność). Kwestionariusz Rozwoju Pomiary Normalizacji (NoMAD) przeprowadzany po wdrożeniu w celu oceny integracji wdrożenia w rutynową praktykę (całkowity wynik obliczany zgodnie z wytycznymi punktacji; wyższe wyniki wskazują na większą normalizację/integrację). Dla każdego narzędzia, średnie całkowite wyniki będą raportowane na podstawie ich odpowiednich zwalidowanych systemów punktacji. |
Od rekrutacji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta i użyteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do siedmiu dni od przyjęcia w grupie szpitalnej lub wypisu do domu w grupie monitorowania domowego.
|
Komfort zgłaszany przez pacjenta, postrzegane bezpieczeństwo oraz użyteczność monitorowania będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanych, opracowanych własnych kwestionariuszy. Ankiety ocenią:
Odpowiedzi będą punktowane przy użyciu wcześniej zdefiniowanych skal. Wyższe wyniki będą wskazywać na bardziej pozytywne doświadczenia pacjentów (większy komfort, bezpieczeństwo i użyteczność). Oceny będą przeprowadzane podczas standardowej praktyki monitorowania (przed wdrożeniem) oraz podczas monitorowania wspieranego przez WARD-CSS (po wdrożeniu), w tym monitorowania domowego, jeśli ma to zastosowanie. |
Od rejestracji do siedmiu dni od przyjęcia w grupie szpitalnej lub wypisu do domu w grupie monitorowania domowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
Procent przepisanego czasu monitorowania, podczas którego urządzenie WARD-CSS było aktywnie noszone i przesyłało prawidłowe dane. Jednostka miary: % przepisanego czasu monitorowania |
Od rekrutacji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po wypisie.
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie oceniana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opisanymi w Podręczniku wyników WARD (Załącznik 12). SAE obejmują klinicznie istotne zdarzenia, takie jak zagrażające życiu pogorszenie stanu zdrowia, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub inne zdarzenia spełniające kryteria SAE określone w podręczniku badania. Liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego SAE zostaną zarejestrowane dla: Pacjentów poddawanych standardowemu monitorowaniu (przed wdrożeniem) Pacjentów monitorowanych przy użyciu systemu WARD-CSS podczas hospitalizacji i/lub monitorowania domowego (po wdrożeniu) |
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po wypisie.
|
|
Odpowiedź pracownika służby zdrowia na alerty
Ramy czasowe: Od rejestracji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
Proporcja alertów systemowych, na które odpowiedziano za pomocą przycisków odpowiedzi w aplikacji: uczestnictwo, drzemka itp. Jednostka miary: % alertów, na które odpowiedziano na pacjenta |
Od rejestracji do siedmiu dni od przyjęcia w kohorcie szpitalnej lub wypisu do domu w kohorcie monitorowania domowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THCS Grant 101095654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .