Беспроводная оценка респираторного и циркуляторного дистресса - Европа (WARD-EU)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование WARD-EU — это многонациональное, многоцентровое, смешанное наблюдательное исследование, проводимое в четырех европейских странах. Исследование разработано для изучения различий в практике мониторинга пациентов в больницах и оценки потенциала внедрения алгоритмической системы непрерывного мониторинга в различных условиях здравоохранения.
Исследование состоит из двух последовательных этапов. Этап 1 (до внедрения) сосредоточен на картировании существующей практики мониторинга взрослых пациентов, госпитализированных по медицинским или хирургическим показаниям с ожидаемым пребыванием в больнице не менее двух дней. Данные будут собираться с помощью структурированных опросников, проводимых среди пациентов и медицинского персонала, для характеристики частоты мониторинга, рабочих процессов, воспринимаемой безопасности и пользовательского опыта в рамках участвующих систем здравоохранения.
Этап 2 (после внедрения) оценивает интеграцию системы WARD-CSS (Беспроводная оценка респираторного и циркуляторного дистресса — система клинической поддержки) в рутинную клиническую практику. WARD-CSS сочетает носимые беспроводные датчики для непрерывного мониторинга жизненно важных показателей с приложением, включающим клинически смоделированные алгоритмы, предназначенные для обнаружения ранних признаков респираторного и циркуляторного ухудшения при одновременном сокращении ненужных оповещений. На этом этапе система будет использоваться для стационарного мониторинга и, где это возможно, расширена до домашнего мониторинга после выписки.
Сбор данных на этапе 2 будет включать опросники медицинских работников и пациентов для оценки удобства использования, осуществимости и приемлемости системы, а также описательный анализ данных жизненно важных показателей, генерируемых системой, соблюдения режима мониторинга и частоты измерений. Осложнения, возникающие в течение 30 дней после выписки из больницы, будут регистрироваться. Качественные отзывы будут использоваться для выявления факторов, способствующих и препятствующих внедрению, включая технологические проблемы, интеграцию в рабочие процессы и соблюдение пациентами режима, особенно в условиях домашнего мониторинга.
В исследовании примут участие взрослые пациенты и медицинские работники из участвующих центров. Участники могут быть вовлечены во время госпитализации и, для отобранных пациентов, во время домашнего мониторинга после выписки, с наблюдением до 30 дней. Данные будут анализироваться описательно с использованием соответствующих параметрических и непараметрических методов для выявления закономерностей и вариабельности между странами и условиями оказания помощи.
Исследование будет проводиться в соответствии с Клиническим протоколом исследования, ICH-GCP, ISO 14155, Хельсинкской декларацией и применимыми национальными нормативными требованиями. Этическое одобрение будет получено от соответствующих комитетов во всех участвующих странах, а обработка данных будет соответствовать Общему регламенту защиты данных и местным законам о защите данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eske K Aasvang, DMSci
- Номер телефона: +4526232076
- Электронная почта: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharri S Mortensen, MD
- Номер телефона: +4522989761
- Электронная почта: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Christian Meyhoff, MD
- Номер телефона: +45 24910542
- Электронная почта: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Eske Aasvang, MD
- Номер телефона: 26232076
- Электронная почта: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Marjolein Havemen
- Электронная почта: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Контакт:
- Wojciech Szczeklik, MD
- Электронная почта: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Контакт:
- Lúcia Domingues
- Электронная почта: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), госпитализированные по медицинским или хирургическим показаниям с ожидаемой продолжительностью пребывания в стационаре не менее двух дней.
- Взрослые, выписанные из больницы, которые проходят домашний мониторинг с использованием системы WARD-CSS (только Фаза 2).
- Готовность к участию и предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, тяжелая деменция), которые препятствуют непрерывному мониторингу.
- Пациенты, не желающие или не способные предоставить информированное согласие.
- Пациенты, не способные носить оборудование для мониторинга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WARD-CSS Непрерывный Мониторинг
Участники получают непрерывный мониторинг с помощью системы WARD-CSS во время госпитализации и, при наличии возможности, дома после выписки.
Базовые данные до внедрения будут собраны до развертывания WARD-CSS для внутрисубъектных сравнений удобства использования, интеграции в рабочий процесс, опыта пациентов, соблюдения режима и реагирования на оповещения.
|
Участники второго этапа будут находиться под наблюдением с использованием системы WARD-CSS, которая объединяет носимые беспроводные датчики жизненных показателей с приложением, применяющим клинически смоделированные алгоритмы для раннего выявления признаков ухудшения дыхательной и циркуляторной функций.
Система предоставляет медицинским работникам данные в реальном времени, сокращает количество ненужных предупреждений и поддерживает как стационарный, так и, где это возможно, домашний мониторинг после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка практик мониторинга и осуществимости WARD-CSS
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до семи дней после либо госпитализации в стационарной когорте, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Внедрение системы непрерывного мониторинга WARD-CSS будет оцениваться с помощью структурированных опросов, проводимых среди медицинских работников и пациентов. Опросы включают: Разработанные самостоятельно анкеты для пациентов и медицинских работников, проводимые до и после внедрения для оценки воспринимаемой производительности системы, удобства использования, интеграции в рабочий процесс и проблем внедрения. Анкету удобства использования мобильных приложений для здоровья (MAUQ), проводимую после внедрения для оценки удобства использования (общие и субшкальные баллы рассчитываются в соответствии с руководством по подсчету; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования). Анкету разработки мер нормализации (NoMAD), проводимую после внедрения для оценки интеграции внедрения в повседневную практику (общий балл рассчитывается в соответствии с руководством по подсчету; более высокие баллы указывают на большую нормализацию/интеграцию). Для каждого инструмента будут представлены средние общие баллы на основе их соответствующих валидированных систем подсчета. |
С момента включения в исследование и до семи дней после либо госпитализации в стационарной когорте, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов и удобство использования
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до семи дней после либо госпитализации в когорте стационарных пациентов, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Комфорт, о котором сообщают пациенты, воспринимаемая безопасность и удобство использования мониторинга будут оцениваться с помощью структурированных самостоятельно разработанных вопросников. Опросы будут оценивать:
Ответы будут оцениваться по заранее определенным шкалам. Более высокие баллы будут указывать на более положительный опыт пациентов (больший комфорт, безопасность и удобство использования). Оценки будут проводиться во время стандартной практики мониторинга (до внедрения) и во время мониторинга с поддержкой WARD-CSS (после внедрения), включая домашний мониторинг, где это применимо. |
С момента включения в исследование и до семи дней после либо госпитализации в когорте стационарных пациентов, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима лечения пациентом
Временное ограничение: С момента включения в исследование до семи дней после либо поступления в стационарную когорту, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Процент предписанного времени мониторинга, в течение которого устройство WARD-CSS активно использовалось и передавало достоверные данные. Единица измерения: % от предписанного времени мониторинга |
С момента включения в исследование до семи дней после либо поступления в стационарную когорту, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после выписки.
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет оцениваться в соответствии с заранее определенными критериями, изложенными в Руководстве по исходам WARD (Приложение 12). СНЯ включают клинически значимые события, такие как угрожающее жизни ухудшение состояния, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии или другие события, соответствующие критериям СНЯ, определенным в руководстве по исследованию. Количество и доля участников, испытавших хотя бы одно СНЯ, будут зарегистрированы для: Пациентов, получающих стандартный мониторинг (до внедрения) Пациентов, находящихся под наблюдением с помощью системы WARD-CSS во время госпитализации и/или домашнего мониторинга (после внедрения) |
С момента включения в исследование до 30 дней после выписки.
|
|
Реакция медицинских работников на оповещения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до семи дней после либо госпитализации в стационарной когорте, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Доля системных оповещений, на которые ответили с использованием кнопок ответа в приложении: принять, отложить и т.д. Единица измерения: % оповещений, на которые ответили, на пациента |
От момента включения в исследование до семи дней после либо госпитализации в стационарной когорте, либо выписки домой в когорте домашнего мониторинга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THCS Grant 101095654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .