Evaluación Inalámbrica de la Angustia Respiratoria y Circulatoria - Europa (WARD-EU)
Evaluación Inalámbrica de la Dificultad Respiratoria y Circulatoria - Europa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio WARD-EU es una investigación observacional multinacional, multicéntrica y de métodos mixtos realizada en cuatro países europeos. El estudio está diseñado para explorar la variación en las prácticas de monitorización de pacientes hospitalarios y evaluar el potencial de implementación de un sistema de monitorización continua basado en algoritmos en diferentes entornos sanitarios.
El estudio consta de dos fases secuenciales. La Fase 1 (pre-implementación) se centra en mapear las prácticas de monitorización existentes para pacientes adultos ingresados por condiciones médicas o quirúrgicas con una estancia hospitalaria esperada de al menos dos días. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios estructurados administrados a pacientes y personal de enfermería para caracterizar la frecuencia de monitorización, flujos de trabajo, seguridad percibida y experiencia del usuario dentro de los sistemas sanitarios participantes.
La Fase 2 (post-implementación) evalúa la integración del WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) en la práctica clínica rutinaria. WARD-CSS combina sensores inalámbricos portátiles para la monitorización continua de signos vitales con una aplicación que incorpora algoritmos modelados clínicamente diseñados para detectar signos tempranos de deterioro respiratorio y circulatorio mientras reduce alertas innecesarias. Durante esta fase, el sistema se utilizará para la monitorización intrahospitalaria y, cuando sea factible, se extenderá a la monitorización domiciliaria post-alta.
La recopilación de datos en la Fase 2 incluirá cuestionarios de profesionales sanitarios y pacientes para evaluar la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad del sistema, así como análisis descriptivo de datos de signos vitales generados por el sistema, adherencia a la monitorización y frecuencia de medición. Se registrarán las complicaciones ocurridas dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria. La retroalimentación cualitativa se utilizará para identificar facilitadores y barreras de implementación, incluyendo desafíos tecnológicos, integración en flujos de trabajo y cumplimiento del paciente, particularmente en entornos de monitorización domiciliaria.
El estudio incluirá pacientes adultos y profesionales sanitarios de los centros participantes. Los participantes podrán estar involucrados durante la hospitalización y, para pacientes seleccionados, durante la monitorización domiciliaria tras el alta, con seguimiento hasta 30 días. Los datos se analizarán descriptivamente utilizando métodos paramétricos y no paramétricos apropiados para identificar patrones y variabilidad entre países y entornos asistenciales.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el Protocolo del Estudio Clínico, ICH-GCP, ISO 14155, la Declaración de Helsinki y los requisitos regulatorios nacionales aplicables. Se obtendrá la aprobación ética de los comités relevantes en todos los países participantes, y el manejo de datos cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos y las leyes locales de protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eske K Aasvang, DMSci
- Número de teléfono: +4526232076
- Correo electrónico: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharri S Mortensen, MD
- Número de teléfono: +4522989761
- Correo electrónico: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Christian Meyhoff, MD
- Número de teléfono: +45 24910542
- Correo electrónico: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Eske Aasvang, MD
- Número de teléfono: 26232076
- Correo electrónico: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Groningen, Países Bajos, 9713
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Marjolein Havemen
- Correo electrónico: m.e.haveman@umcg.nl
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Krakow, Polonia, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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Contacto:
- Wojciech Szczeklik, MD
- Correo electrónico: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
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Contacto:
- Lúcia Domingues
- Correo electrónico: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) ingresados en hospitales debido a afecciones médicas o quirúrgicas con una estancia hospitalaria prevista de al menos dos días.
- Adultos dados de alta del hospital que reciben monitorización domiciliaria mediante WARD-CSS (solo Fase 2).
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades graves (por ejemplo, demencia severa) que impidan la monitorización continua.
- Pacientes no dispuestos o incapaces de proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes incapaces de utilizar el equipo de monitorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WARD-CSS Monitorización Continua
Los participantes reciben monitorización continua mediante el sistema WARD-CSS durante la hospitalización y, cuando corresponda, en el domicilio tras el alta.
Se recopilarán datos de referencia previos a la implementación antes del despliegue de WARD-CSS para realizar comparaciones intrasujeto de usabilidad, integración en el flujo de trabajo, experiencia del paciente, adherencia y respuesta a las alertas.
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Los participantes en la Fase 2 serán monitorizados mediante el sistema WARD-CSS, que combina sensores inalámbricos portátiles de signos vitales con una aplicación que aplica algoritmos clínicamente modelados para detectar signos tempranos de deterioro respiratorio y circulatorio.
El sistema proporciona datos en tiempo real a los profesionales sanitarios, reduce las alertas innecesarias y admite tanto la monitorización hospitalaria como, cuando es factible, la monitorización domiciliaria tras el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las prácticas de monitorización y viabilidad de WARD-CSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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La implementación del sistema de monitorización continua WARD-CSS se evaluará mediante encuestas estructuradas administradas a profesionales sanitarios y pacientes. Las encuestas incluyen: Cuestionarios autodesarrollados para pacientes y profesionales sanitarios administrados antes y después de la implementación para evaluar el rendimiento percibido del sistema, usabilidad, integración en el flujo de trabajo y desafíos de implementación. Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil (MAUQ) administrado después de la implementación para evaluar la usabilidad (puntuaciones totales y de subescalas calculadas según las directrices de puntuación; puntuaciones más altas indican mejor usabilidad). Cuestionario de Desarrollo de Medidas de Normalización (NoMAD) administrado después de la implementación para evaluar la integración de la implementación en la práctica rutinaria (puntuación total calculada según las directrices de puntuación; puntuaciones más altas indican mayor normalización/integración). Para cada instrumento, se reportarán las puntuaciones totales medias basadas en sus respectivos sistemas de puntuación validados. |
Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente y usabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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La comodidad informada por el paciente, la seguridad percibida y la usabilidad del monitoreo se evaluarán mediante cuestionarios estructurados autodesarrollados. Las encuestas evaluarán:
Las respuestas se puntuarán utilizando escalas predefinidas. Las puntuaciones más altas indicarán una experiencia del paciente más positiva (mayor comodidad, seguridad y usabilidad). Las evaluaciones se llevarán a cabo durante la práctica de monitoreo estándar (pre-implementación) y durante el monitoreo con soporte WARD-CSS (post-implementación), incluyendo el monitoreo domiciliario cuando sea aplicable. |
Desde la inclusión hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cumplimiento del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Porcentaje del tiempo de monitorización prescrito durante el cual el dispositivo WARD-CSS fue utilizado activamente y transmitió datos válidos. Unidad de medida: % del tiempo de monitorización prescrito |
Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del alta.
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La incidencia de eventos adversos graves (EAG) se evaluará de acuerdo con los criterios predefinidos descritos en el Manual de Resultados WARD (Apéndice 12). Los EAG incluyen eventos clínicamente significativos como deterioro potencialmente mortal, ingreso no planificado en la unidad de cuidados intensivos u otros eventos que cumplan los criterios de EAG según se definen en el manual del estudio. Se registrarán el número y la proporción de participantes que experimenten al menos un EAG para: Pacientes que reciben monitorización estándar (pre-implementación) Pacientes monitorizados mediante el sistema WARD-CSS durante la hospitalización y/o monitorización domiciliaria (post-implementación) |
Desde la inscripción hasta 30 días después del alta.
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Respuesta del Profesional de la Salud a las Alertas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Proporción de alertas del sistema respondidas utilizando botones de respuesta en la aplicación: atender, posponer, etc. Unidad de medida: % de alertas respondidas por paciente |
Desde la inscripción hasta siete días después del ingreso en la cohorte hospitalaria o del alta a domicilio en la cohorte de monitorización domiciliaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THCS Grant 101095654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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