Évaluation sans fil de la détresse respiratoire et circulatoire - Europe (WARD-EU)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude WARD-EU est une investigation observationnelle multinationale, multicentrique et à méthodes mixtes menée dans quatre pays européens. L'étude est conçue pour explorer les variations dans les pratiques de surveillance des patients hospitalisés et pour évaluer le potentiel de mise en œuvre d'un système de surveillance continue basé sur des algorithmes dans différents contextes de soins de santé.
L'étude se compose de deux phases séquentielles. La phase 1 (pré-implantation) se concentre sur la cartographie des pratiques de surveillance existantes pour les patients adultes admis pour des conditions médicales ou chirurgicales avec un séjour hospitalier prévu d'au moins deux jours. Les données seront collectées à l'aide de questionnaires structurés administrés aux patients et au personnel infirmier pour caractériser la fréquence de surveillance, les flux de travail, la sécurité perçue et l'expérience utilisateur au sein des systèmes de santé participants.
La phase 2 (post-implantation) évalue l'intégration du WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) dans la pratique clinique de routine. Le WARD-CSS combine des capteurs sans fil portables pour la surveillance continue des signes vitaux avec une application intégrant des algorithmes modélisés cliniquement conçus pour détecter les signes précoces de détérioration respiratoire et circulatoire tout en réduisant les alertes inutiles. Au cours de cette phase, le système sera utilisé pour la surveillance intra-hospitalière et, lorsque cela est possible, étendu à la surveillance à domicile après la sortie.
La collecte de données en phase 2 comprendra des questionnaires des professionnels de santé et des patients pour évaluer l'utilisabilité, la faisabilité et l'acceptabilité du système, ainsi qu'une analyse descriptive des données de signes vitaux générées par le système, l'adhésion à la surveillance et la fréquence des mesures. Les complications survenant dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital seront enregistrées. Les retours qualitatifs seront utilisés pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre, y compris les défis technologiques, l'intégration dans le flux de travail et l'observance des patients, en particulier dans les contextes de surveillance à domicile.
L'étude recrutera des patients adultes et des professionnels de santé des centres participants. Les participants pourront être impliqués pendant l'hospitalisation et, pour certains patients sélectionnés, pendant la surveillance à domicile après la sortie, avec un suivi jusqu'à 30 jours. Les données seront analysées de manière descriptive en utilisant des méthodes paramétriques et non paramétriques appropriées pour identifier les modèles et la variabilité entre les pays et les contextes de soins.
L'étude sera menée conformément au Protocole d'Étude Clinique, à l'ICH-GCP, à l'ISO 14155, à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences réglementaires nationales applicables. L'approbation éthique sera obtenue des comités concernés dans tous les pays participants, et le traitement des données se conformera au Règlement Général sur la Protection des Données et aux lois locales sur la protection des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eske K Aasvang, DMSci
- Numéro de téléphone: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharri S Mortensen, MD
- Numéro de téléphone: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contact:
- Christian Meyhoff, MD
- Numéro de téléphone: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Contact:
- Eske Aasvang, MD
- Numéro de téléphone: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Lisbon, Le Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
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Contact:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
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Krakow, Pologne, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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Contact:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) admis à l'hôpital pour des conditions médicales ou chirurgicales avec un séjour hospitalier attendu d'au moins deux jours.
- Adultes sortis de l'hôpital qui bénéficient d'une surveillance à domicile via WARD-CSS (phase 2 uniquement).
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des comorbidités graves (par exemple, démence sévère) empêchant une surveillance continue.
- Patients non disposés ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients incapables de porter l'équipement de surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue WARD-CSS
Les participants bénéficient d'une surveillance continue à l'aide du système WARD-CSS pendant l'hospitalisation et, le cas échéant, à domicile après leur sortie.
Les données de référence préalables à la mise en œuvre seront recueillies avant le déploiement du WARD-CSS pour des comparaisons intra-sujet de la convivialité, de l'intégration dans le flux de travail, de l'expérience patient, de l'observance et de la réponse aux alertes.
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Les participants de la phase 2 seront surveillés à l'aide du système WARD-CSS, qui combine des capteurs vitaux sans fil portables avec une application appliquant des algorithmes cliniquement modélisés pour détecter les signes précoces de détérioration respiratoire et circulatoire.
Le système fournit des données en temps réel aux professionnels de santé, réduit les alertes inutiles et prend en charge la surveillance à la fois à l'hôpital et, lorsque cela est possible, à domicile après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des pratiques de surveillance et faisabilité du WARD-CSS
Délai: De l'inclusion jusqu'à sept jours après l'admission dans la cohorte hospitalière ou la sortie à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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L'implémentation du système de surveillance continue WARD-CSS sera évaluée à l'aide d'enquêtes structurées administrées aux professionnels de santé et aux patients. Les enquêtes incluent : Des questionnaires auto-développés pour les patients et les professionnels de santé administrés avant et après l'implémentation pour évaluer la performance perçue du système, l'utilisabilité, l'intégration dans le flux de travail et les défis d'implémentation. Questionnaire d'utilisabilité des applications de santé mobile (MAUQ) administré après l'implémentation pour évaluer l'utilisabilité (scores totaux et sous-échelles calculés selon les directives de notation ; des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité). Questionnaire de développement de mesure de normalisation (NoMAD) administré après l'implémentation pour évaluer l'intégration de l'implémentation dans la pratique routinière (score total calculé selon les directives de notation ; des scores plus élevés indiquent une plus grande normalisation/intégration). Pour chaque instrument, les scores totaux moyens seront rapportés en fonction de leurs systèmes de notation validés respectifs. |
De l'inclusion jusqu'à sept jours après l'admission dans la cohorte hospitalière ou la sortie à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience patient et facilité d'utilisation
Délai: De l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Le confort rapporté par le patient, la sécurité perçue et la facilité d'utilisation de la surveillance seront évalués à l'aide de questionnaires structurés développés par nous-mêmes. Les enquêtes évalueront :
Les réponses seront notées à l'aide d'échelles prédéfinies. Des scores plus élevés indiqueront une expérience patient plus positive (plus de confort, de sécurité et de facilité d'utilisation). Les évaluations seront menées pendant la pratique de surveillance standard (pré-mise en œuvre) et pendant la surveillance assistée par WARD-CSS (post-mise en œuvre), y compris la surveillance à domicile le cas échéant. |
De l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Conformité du Patient
Délai: À partir de l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Pourcentage du temps de surveillance prescrit pendant lequel l'appareil WARD-CSS a été activement porté et a transmis des données valides. Unité de mesure : % du temps de surveillance prescrit |
À partir de l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Incidence des complications
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la sortie.
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) sera évaluée selon les critères prédéfinis décrits dans le Manuel des Résultats WARD (Annexe 12). Les EIG incluent des événements cliniquement significatifs tels qu'une détérioration mettant la vie en danger, une admission non planifiée en unité de soins intensifs, ou d'autres événements répondant aux critères d'EIG tels que définis dans le manuel de l'étude. Le nombre et la proportion de participants ayant subi au moins un EIG seront enregistrés pour : Les patients bénéficiant d'une surveillance standard (pré-mise en œuvre) Les patients surveillés à l'aide du système WARD-CSS pendant l'hospitalisation et/ou la surveillance à domicile (post-mise en œuvre) |
De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Réponse des Professionnels de Santé aux Alertes
Délai: Depuis l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Proportion des alertes du système auxquelles il est répondu à l'aide des boutons de réponse intégrés à l'application : participer, reporter, etc. Unité de mesure : % d'alertes auxquelles il est répondu par patient |
Depuis l'inclusion jusqu'à sept jours après soit l'admission dans la cohorte hospitalière, soit le retour à domicile dans la cohorte de surveillance à domicile.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THCS Grant 101095654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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