Valutazione Wireless del Distress Respiratorio e Circolatorio - Europa (WARD-EU)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio WARD-EU è un'indagine osservazionale multinazionale, multicentrica e con metodi misti condotta in quattro paesi europei. Lo studio è progettato per esplorare le variazioni nelle pratiche di monitoraggio dei pazienti ospedalieri e valutare il potenziale di implementazione di un sistema di monitoraggio continuo basato su algoritmi in diversi contesti sanitari.
Lo studio si compone di due fasi sequenziali. La Fase 1 (pre-implementazione) si concentra sulla mappatura delle pratiche di monitoraggio esistenti per i pazienti adulti ricoverati per condizioni mediche o chirurgiche con una degenza ospedaliera prevista di almeno due giorni. I dati saranno raccolti utilizzando questionari strutturati somministrati a pazienti e personale infermieristico per caratterizzare la frequenza del monitoraggio, i flussi di lavoro, la sicurezza percepita e l'esperienza utente all'interno dei sistemi sanitari partecipanti.
La Fase 2 (post-implementazione) valuta l'integrazione del WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) nella pratica clinica di routine. Il WARD-CSS combina sensori wireless indossabili per il monitoraggio continuo dei segni vitali con un'applicazione che incorpora algoritmi modellati clinicamente progettati per rilevare i segni precoci di deterioramento respiratorio e circolatorio riducendo al contempo gli allarmi non necessari. Durante questa fase, il sistema sarà utilizzato per il monitoraggio intraospedaliero e, ove possibile, esteso al monitoraggio domiciliare post-dimissione.
La raccolta dati nella Fase 2 includerà questionari per professionisti sanitari e pazienti per valutare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità del sistema, nonché l'analisi descrittiva dei dati sui segni vitali generati dal sistema, l'aderenza al monitoraggio e la frequenza delle misurazioni. Le complicanze verificatesi entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera saranno registrate. Il feedback qualitativo sarà utilizzato per identificare i facilitatori e le barriere all'implementazione, incluse le sfide tecnologiche, l'integrazione nei flussi di lavoro e l'aderenza del paziente, in particolare nelle impostazioni di monitoraggio domiciliare.
Lo studio arruolerà pazienti adulti e professionisti sanitari dai centri partecipanti. I partecipanti potranno essere coinvolti durante il ricovero e, per i pazienti selezionati, durante il monitoraggio domiciliare dopo la dimissione, con un follow-up fino a 30 giorni. I dati saranno analizzati descrittivamente utilizzando metodi parametrici e non parametrici appropriati per identificare modelli e variabilità tra paesi e contesti assistenziali.
Lo studio sarà condotto in conformità con il Protocollo dello Studio Clinico, ICH-GCP, ISO 14155, la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi nazionali applicabili. L'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati pertinenti in tutti i paesi partecipanti e la gestione dei dati sarà conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati e alle leggi locali sulla protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eske K Aasvang, DMSci
- Numero di telefono: +4526232076
- Email: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharri S Mortensen, MD
- Numero di telefono: +4522989761
- Email: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Christian Meyhoff, MD
- Numero di telefono: +45 24910542
- Email: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Eske Aasvang, MD
- Numero di telefono: 26232076
- Email: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Groningen, Olanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Marjolein Havemen
- Email: m.e.haveman@umcg.nl
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Krakow, Polonia, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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Contatto:
- Wojciech Szczeklik, MD
- Email: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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Lisbon, Portogallo, 1169-056
- NOVA Medical School
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Contatto:
- Lúcia Domingues
- Email: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) ricoverati in ospedale per condizioni mediche o chirurgiche con una degenza ospedaliera prevista di almeno due giorni.
- Adulti dimessi dall'ospedale che ricevono monitoraggio domiciliare utilizzando WARD-CSS (solo Fase 2).
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità gravi (es. demenza grave) che impediscono il monitoraggio continuo.
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti incapaci di indossare l'attrezzatura di monitoraggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WARD-CSS Monitoraggio Continuo
I partecipanti ricevono monitoraggio continuo utilizzando il sistema WARD-CSS durante il ricovero e, ove applicabile, a domicilio dopo la dimissione.
I dati di base pre-implementazione saranno raccolti prima del lancio di WARD-CSS per confronti intra-soggetto di usabilità, integrazione nel flusso di lavoro, esperienza del paziente, aderenza e risposta agli allarmi.
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I partecipanti alla Fase 2 saranno monitorati utilizzando il sistema WARD-CSS, che combina sensori indossabili wireless per i segni vitali con un'applicazione che applica algoritmi clinicamente modellati per rilevare segni precoci di deterioramento respiratorio e circolatorio.
Il sistema fornisce dati in tempo reale agli operatori sanitari, riduce gli avvisi non necessari e supporta sia il monitoraggio in ospedale che, ove possibile, il monitoraggio domiciliare post-dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle pratiche di monitoraggio e fattibilità del WARD-CSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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L'implementazione del sistema di monitoraggio continuo WARD-CSS sarà valutata utilizzando sondaggi strutturati somministrati a professionisti sanitari e pazienti. I sondaggi includono: Questionari sviluppati autonomamente per pazienti e professionisti sanitari somministrati prima e dopo l'implementazione per valutare le prestazioni percepite del sistema, l'usabilità, l'integrazione nel flusso di lavoro e le sfide di implementazione. Questionario di usabilità dell'app mHealth (MAUQ) somministrato dopo l'implementazione per valutare l'usabilità (punteggi totali e sottoscale calcolati secondo le linee guida di punteggio; punteggi più alti indicano una migliore usabilità). Questionario di sviluppo della misura di normalizzazione (NoMAD) somministrato dopo l'implementazione per valutare l'integrazione dell'implementazione nella pratica routinaria (punteggio totale calcolato secondo le linee guida di punteggio; punteggi più alti indicano una maggiore normalizzazione/integrazione). Per ciascuno strumento, i punteggi totali medi saranno riportati in base ai rispettivi sistemi di punteggio validati. |
Dall'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del paziente e usabilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte monitorata a casa.
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Il comfort riferito dal paziente, la sicurezza percepita e l'usabilità del monitoraggio saranno valutati utilizzando questionari strutturati sviluppati autonomamente. I sondaggi valuteranno:
Le risposte saranno valutate utilizzando scale predefinite. Punteggi più alti indicheranno un'esperienza del paziente più positiva (maggiore comfort, sicurezza e usabilità). Le valutazioni saranno condotte durante la pratica di monitoraggio standard (pre-implementazione) e durante il monitoraggio supportato da WARD-CSS (post-implementazione), incluso il monitoraggio domiciliare ove applicabile. |
Dal reclutamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte monitorata a casa.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Adesione del Paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a casa nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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Percentuale del tempo di monitoraggio prescritto durante il quale il dispositivo WARD-CSS è stato attivamente indossato e ha trasmesso dati validi. Unità di misura: % del tempo di monitoraggio prescritto |
Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a casa nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata secondo i criteri predefiniti delineati nel Manuale dei Risultati WARD (Appendice 12). Gli SAE includono eventi clinicamente significativi come un deterioramento potenzialmente letale, un ricovero non pianificato in terapia intensiva o altri eventi che soddisfano i criteri SAE come definiti nel manuale dello studio. Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE saranno registrati per: Pazienti sottoposti a monitoraggio standard (pre-implementazione) Pazienti monitorati utilizzando il sistema WARD-CSS durante il ricovero e/o il monitoraggio domiciliare (post-implementazione) |
Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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Risposta del Professionista Sanitario agli Avvisi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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Proporzione di avvisi di sistema a cui si risponde utilizzando i pulsanti di risposta nell'app: partecipare, posticipare, ecc. Unità di misura: % di avvisi a cui si risponde per paziente |
Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THCS Grant 101095654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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