Trådløs Vurdering af Respiratorisk og Cirkulatorisk Nød - Europa (WARD-EU)
Trådløs vurdering af respiratorisk og cirkulatorisk distress - Europa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WARD-EU-studiet er en multinational, multicentrisk, mixed-methods observationsundersøgelse gennemført i fire europæiske lande. Studiet er designet til at undersøge variation i hospitalsmonitorering af patienter og evaluere implementeringspotentialet af et algoritmebaseret kontinuerligt monitoringsystem på tværs af forskellige sundhedsvæsensindstillinger.
Studiet består af to sekventielle faser. Fase 1 (pre-implementering) fokuserer på kortlægning af eksisterende monitoreringspraksis for voksne patienter indlagt for medicinske eller kirurgiske tilstande med et forventet hospitalsophold på mindst to dage. Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer administreret til patienter og plejepersonale for at karakterisere monitoreringsfrekvens, arbejdsgange, opfattet sikkerhed og brugeroplevelse inden for deltagende sundhedsvæsenssystemer.
Fase 2 (post-implementering) evaluerer integrationen af WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) i rutinemæssig klinisk praksis. WARD-CSS kombinerer bærbare trådløse sensorer til kontinuerlig livstegnsmonitorering med en applikation, der inkorporerer klinisk modellerede algoritmer designet til at opdage tidlige tegn på respiratorisk og cirkulatorisk forværring samtidig med at reducere unødvendige advarsler. I denne fase vil systemet blive brugt til in-hospitalsmonitorering og, hvor muligt, udvidet til post-udskrivnings hjemmemonitorering.
Dataindsamling i Fase 2 vil omfatte spørgeskemaer fra sundhedspersonale og patienter for at vurdere brugbarhed, gennemførlighed og accept af systemet, samt beskrivende analyse af systemgenererede livstegnsdata, monitoreringsoverholdelse og målingsfrekvens. Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive registreret. Kvalitativ feedback vil blive brugt til at identificere faciliteter og barrierer for implementering, herunder teknologiske udfordringer, arbejdsgangsintegration og patientoverholdelse, især i hjemmemonitoreringsindstillinger.
Studiet vil rekruttere voksne patienter og sundhedspersonale fra deltagende centre. Deltagere kan være involveret under hospitalsindlæggelse og, for udvalgte patienter, under hjemmemonitorering efter udskrivning, med opfølgning op til 30 dage. Data vil blive analyseret beskrivende ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske metoder for at identificere mønstre og variation på tværs af lande og plejeindstillinger.
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med klinisk studiekvalitetsprotokol, ICH-GCP, ISO 14155, Helsinki-erklæringen og gældende nationale regulatoriske krav. Etisk godkendelse vil blive opnået fra relevante komiteer i alle deltagende lande, og databehandling vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning og lokale databeskyttelseslove.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonnummer: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharri S Mortensen, MD
- Telefonnummer: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Christian Meyhoff, MD
- Telefonnummer: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske Aasvang, MD
- Telefonnummer: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Kontakt:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) indlagt på hospitaler på grund af medicinske eller kirurgiske tilstande med en forventet hospitalsindlæggelse på mindst to dage.
- Voksne udskrevet fra hospitalet, som modtager hjemmebaseret overvågning med WARD-CSS (kun fase 2).
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. svær demens), der forhindrer kontinuerlig overvågning.
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er i stand til at bære overvågningsudstyret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WARD-CSS Kontinuerlig Overvågning
Deltagerne modtager kontinuerlig overvågning ved hjælp af WARD-CSS-systemet under indlæggelsen og, hvor relevant, hjemme efter udskrivelsen.
Baseline-data før implementering vil blive indsamlet før WARD-CSS-udrulningen for inden-for-subjekt-sammenligninger af brugervenlighed, arbejdsgangsintegration, patientoplevelse, overholdelse og alarmrespons.
|
Deltagerne i fase 2 vil blive overvåget ved hjælp af WARD-CSS-systemet, som kombinerer trådløse, bærbare vitale parameter-sensorer med en applikation, der anvender klinisk modellerede algoritmer til at opdage tidlige tegn på respiratorisk og cirkulatorisk forværring.
Systemet leverer realtidsdata til sundhedspersonale, reducerer unødvendige advarsler og understøtter både inden for hospitalet og, hvor muligt, hjemmeovervågning efter udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af monitoreringspraksisser og WARD-CSS gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding og op til syv dage efter enten indlæggelse i kohorten med indlæggelse på hospital eller udskrivelse til hjemmet i kohorten med hjemmemonitorering.
|
Implementeringen af WARD-CSS kontinuerligt overvågningssystem vil blive evalueret ved hjælp af strukturerede undersøgelser, der administreres til sundhedspersonale og patienter. Undersøgelser omfatter: Selvudviklede spørgeskemaer til patienter og sundhedspersonale, der administreres før og efter implementering for at vurdere opfattet systemydelse, brugervenlighed, arbejdsgangsintegration og implementeringsudfordringer. mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) administreret efter implementering for at vurdere brugervenlighed (totale og subskala-score beregnet i henhold til scoring-retningslinjer; højere score indikerer bedre brugervenlighed). Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) administreret efter implementering for at vurdere implementeringsintegration i rutinemæssig praksis (totalscore beregnet i henhold til scoring-retningslinjer; højere score indikerer større normalisering/integration). For hvert instrument vil gennemsnitlige totalscore blive rapporteret baseret på deres respektive validerede scoringssystemer. |
Fra tilmelding og op til syv dage efter enten indlæggelse i kohorten med indlæggelse på hospital eller udskrivelse til hjemmet i kohorten med hjemmemonitorering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelse og brugervenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til op til syv dage efter enten indlæggelse i det indlæggelsesbaserede kohort eller udskrivelse til hjemmet i det hjemmeovervågningsbaserede kohort.
|
Patientrapporteret komfort, opfattet sikkerhed og brugervenlighed af overvågningen vil blive vurderet ved hjælp af strukturede, selvudviklede spørgeskemaer. Undersøgelser vil evaluere:
Svar vil blive scoret ved hjælp af foruddefinerede skalaer. Højere score vil indikere en mere positiv patientoplevelse (større komfort, sikkerhed og brugbarhed). Vurderinger vil blive udført under standard overvågningspraksis (før implementering) og under WARD-CSS-understøttet overvågning (efter implementering), herunder hjemmeovervågning hvor relevant. |
Fra tilmelding til op til syv dage efter enten indlæggelse i det indlæggelsesbaserede kohort eller udskrivelse til hjemmet i det hjemmeovervågningsbaserede kohort.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverholdelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding og op til syv dage efter enten indlæggelse i hospitalskohorten eller udskrivelse til hjemmet i hjemmemonitoringskohorten.
|
Procentdel af den foreskrevne monitoreringstid, hvor WARD-CSS-enheden blev aktivt båret og sendte gyldige data. Måleenhed: % af foreskrevet monitoreringstid |
Fra tilmelding og op til syv dage efter enten indlæggelse i hospitalskohorten eller udskrivelse til hjemmet i hjemmemonitoringskohorten.
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter udskrivning.
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet i henhold til foruddefinerede kriterier beskrevet i WARD Outcome Manual (Bilag 12). SAE'er omfatter klinisk signifikante hændelser såsom livstruende forværring, uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling eller andre hændelser, der opfylder SAE-kriterierne som defineret i studiemanualen. Antallet og andelen af deltagere, der oplever mindst én SAE, vil blive registreret for: Patienter, der modtager standardovervågning (før implementering) Patienter overvåget med WARD-CSS-systemet under indlæggelse og/eller hjemmeovervågning (efter implementering) |
Fra indskrivning til 30 dage efter udskrivning.
|
|
Sundhedsfaglig Reaktion på Alarmer
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til syv dage fra enten indlæggelse i kohorten for indlagte eller udskrivelse til hjemmet i kohorten for hjemmeovervågning.
|
Andel af systemadvarsler besvaret ved brug af indbyggede svar-knapper: deltag, udsæt osv. Måleenhed: % af advarsler besvaret pr. patient |
Fra indskrivelse og op til syv dage fra enten indlæggelse i kohorten for indlagte eller udskrivelse til hjemmet i kohorten for hjemmeovervågning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THCS Grant 101095654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .