アカラシア患者における血清抗腸管神経抗体と臨床プロファイルとの関連
アカラシア患者における血清抗腸管神経抗体とその臨床プロファイルとの関連
アカラシアは、下部食道括約筋の弛緩障害と進行性の食道拡張を特徴とするまれな食道運動障害である。 自己免疫機序がその発症に関与している可能性があるという証拠が増えている。 血清抗腸管神経抗体（AENA）は、健康な個人よりもアカラシア患者においてより頻繁に報告されている。
本研究は、アカラシア患者におけるAENAレベルと疾患重症度との関連を評価することを目的としている。 具体的には、AENA陽性の強度が、内視鏡的重症度（CARSスコアで測定）、食道拡張、および統合弛緩圧と関連しているかどうかを明らかにすることを目的としている。 また、経口内視鏡的筋層切開術（POEM）後の症状の転帰とAENA状態が関連しているかどうかを評価することも目的としている。
目的は、AENAが、より重症な疾患表現型および治療反応が良好でない患者を特定するための潜在的なバイオマーカーとして機能するかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの年齢；
- シカゴ分類バージョン4.0に基づくACの診断基準を満たすこと
- 症状評価、上部消化管内視鏡検査、高解像度マノメトリー（HRM）、およびバリウム食道造影の完了。
除外基準：
- 妊娠中
- 授乳中
- 併存する主要な胃腸障害を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健常者
同時期に健康診断センターから、胃腸症状のないHSを募集しました。
すべてのHSは身体検査および検査結果が正常でした。
それらは年齢（±2歳）および性別によってAC患者とマッチングされました。
HSからの血清サンプルは、定期的な健康評価の一環として収集され、すべての登録対象者に対してANAおよびAENA検査が実施されました。
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アカラシア患者
ACと診断された患者を連続的に登録した。
対象基準は次の通り：(1) 年齢が18歳から75歳であること；(2) シカゴ分類バージョン4.0に基づくACの診断基準を満たしていること；(3) PUMCHで症状評価、上部消化管内視鏡検査、高解像度マノメトリー（HRM）、およびバリウム食道造影を完了していること。
妊娠中、授乳中、または主要な胃腸疾患を併存している者は除外した。
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適格患者の一部はその後、Inoueらにより記載された標準化された手法を用いて、当施設でPOEMを受けました。
術後のフォローアップ評価は、1か月、3か月、および6か月後に実施され、Eckardtスコアの評価を含みました。
6か月後のフォローアップ時には、再び食道胃十二指腸内視鏡検査（ロサンゼルス分類によるびらん性食道炎の重症度評価）、HRM、およびバリウム食道造影が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性血清抗腸管神経抗体（AENA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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血清AENAは、モルモット腸管粘膜下層全層標本を用いた間接免疫蛍光法により評価されます。
患者血清を神経組織とインキュベートした後、フルオレセイン標識二次抗体を添加します。
マウス抗Hu抗体を陽性対照、PBSを陰性対照とします。
蛍光強度は独立した研究者により、0（陰性）、1（中等度陽性）、または2（強陽性）に段階評価されます。
この指標は、1または2と評価された参加者の割合（AENA陽性率）を報告します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エッカルトスコア
時間枠：ベースライン、手技後1ヶ月フォローアップ、手技後6ヶ月フォローアップ
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アカルトスコアは、AC患者の症状重症度を評価するために使用されました。
この複合スコアは、嚥下困難、胸骨後痛、逆流、および体重減少の4つの構成要素を含みます。
嚥下困難、胸骨後痛、および逆流は、それぞれ0から3（0＝なし；1＝時々；2＝毎日；3＝毎食時）で評価されます。
体重減少も0から3（0＝なし；1＝< 5 kg；2＝5-10 kg；3＝> 10 kg）でスコアリングされます。
総合スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、手技後1ヶ月フォローアップ、手技後6ヶ月フォローアップ
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内視鏡評価
時間枠：ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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CARSスコアリングシステムを用いて内視鏡評価が実施されました。これはビデオベースの信頼性試験を通じて開発された検証済みツールであり、疾患の重症度と相関することが示されています。 CARSシステムは、Contents（内容物）、Anatomy（解剖学的構造）、下部食道括約筋（LES）抵抗性の各ドメインにそれぞれ0〜2ポイントを配点し、Stasis（停滞）コンポーネントの各要素に1ポイントを配点します。 びらん性食道炎は、ロサンゼルス分類に従って4つの重症度グレードに分類されました。 |
ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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高解像度マノメトリー（HRM）
時間枠：ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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HRMは標準プロトコルに従って実施され、ACサブタイプ、統合弛緩圧（IRP）、LES基礎圧（BLESP）、遠位収縮積分（DCI）を含むシカゴ分類バージョン4.0基準に従って主要パラメータを分析した。また、放射線学的評価：バリウム食道造影を用いて最大バリウム柱幅を測定し、食道の蛇行を評価した。
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ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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バリウム食道造影における食道変形の程度
時間枠：ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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バリウム食道造影における食道変形の程度は、4段階に分類されました：なし、軽度、中等度、重度。
軽度の変形は、わずかな拡張または局所的な蛇行に軽度の末梢狭窄を伴うものと定義されました。
中等度の変形は「C」字型または部分的な「S」字型の形状が特徴であり、一方で重度の変形には「L」字型またはS状結腸型の食道が含まれました。
10年以上の経験を有する上級消化器内科医および放射線科医が段階付けを決定しました。
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ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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