Serum Anti-enterische Neurale Antilichamen bij Patiënten met Achalasie en hun Associatie met Klinische Profielen
Serum anti-enterische neuronale antilichamen bij patiënten met achalasie en hun associatie met klinische profielen
Achalasia is een zeldzame slokdarmmotiliteitsstoornis die wordt gekenmerkt door een verminderde ontspanning van de onderste slokdarmsfincter en progressieve verwijding van de slokdarm. Er is toenemend bewijs dat auto-immuunmechanismen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling ervan. Serum anti-enterische neuronale antilichamen (AENA) zijn vaker gerapporteerd bij patiënten met achalasia dan bij gezonde personen.
Deze studie heeft als doel de associatie tussen AENA-niveaus en ziektegerelateerde ernst bij patiënten met achalasia te evalueren. Specifiek beoogt het te bepalen of de intensiteit van AENA-positiviteit geassocieerd is met endoscopische ernst (gemeten met de CARS-score), slokdarmverwijding en geïntegreerde relaxatiedruk. De studie heeft ook als doel te beoordelen of de AENA-status geassocieerd is met symptomatische uitkomsten na perorale endoscopische myotomie (POEM).
Het doel is om te bepalen of AENA kan dienen als een potentiële biomarker voor het identificeren van patiënten met een ernstiger fenotype van de ziekte en een minder gunstige behandelingsrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor AC volgens de Chicago-classificatie versie 4.0
- Voltooiing van symptoombeoordeling, esophagogastroduodenoscopie, high-resolution manometrie (HRM) en barium esofagogram.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- borstvoeding gevend
- met gelijktijdige belangrijke maag-darmaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde proefpersonen
HS zonder gastro-intestinale symptomen werden gerekruteerd uit het gezondheidsonderzoekscentrum gedurende dezelfde periode.
Alle HS hadden normale fysieke en laboratoriumonderzoeksresultaten.
Ze werden gematcht met patiënten met AC op basis van leeftijd (± 2 jaar) en geslacht.
Serummonsters van HS werden verzameld als onderdeel van routinematige gezondheidsbeoordelingen, en zowel ANA- als AENA-testen werden uitgevoerd voor alle ingeschreven proefpersonen.
|
|
|
Achalasia-patiënten
Patiënten met de diagnose AC werden achtereenvolgens ingeschreven.
Inclusiecriteria waren: (1) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar; (2) Voldoen aan de diagnostische criteria voor AC volgens de Chicago-classificatie versie 4.0; en (3) Voltooiing van symptomatische beoordeling, esophagogastroduodenoscopie, hoge-resolutie manometrie (HRM) en barium slokdarmonderzoek bij PUMCH.
Individuen die zwanger waren, borstvoeding gaven of personen met gelijktijdige ernstige gastro-intestinale aandoeningen werden uitgesloten.
|
Een deel van de in aanmerking komende patiënten onderging vervolgens POEM in onze instelling met behulp van de gestandaardiseerde techniek beschreven door Inoue et al.
Postoperatieve follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden en omvatten evaluatie van Eckardt-scores.
Bij de follow-up na 6 maanden werden herhaalde oesofagogastroduodenoscopie (met gradering van erosieve oesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie oesofagitis), HRM en barium-oesofagogram uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers met positieve serum anti-enterische neuronale antilichamen (AENA)
Tijdsspanne: Baseline
|
Serum AENA wordt beoordeeld door indirecte immunofluorescentie met behulp van cavia darm-submucosale whole-mount preparaten.
Patiëntensera worden geïncubeerd met neuronweefsel, gevolgd door fluoresceïne-geconjugeerde secundaire antilichamen.
Muizen anti-Hu antilichaam dient als positieve controle en PBS als negatieve controle.
Fluorescentie-intensiteit wordt door onafhankelijke onderzoekers beoordeeld als: 0 (negatief), 1 (matig positief) of 2 (sterk positief).
Deze maat rapporteert het percentage deelnemers dat als 1 of 2 is beoordeeld (AENA-positief percentage).
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Eckardt-score
Tijdsspanne: Baseline, 1-maand follow-up na de procedure, 6-maand follow-up na de procedure
|
De Eckardt-score werd gebruikt om de ernst van de symptomen bij patiënten met AC te evalueren.
Deze samengestelde score omvat vier componenten: dysfagie, retrosternale pijn, regurgitatie en gewichtsverlies.
Dysfagie, retrosternale pijn en regurgitatie worden elk beoordeeld van 0 tot 3 (0 = geen; 1 = af en toe; 2 = dagelijks; 3 = bij elke maaltijd).
Gewichtsverlies wordt ook gescoord van 0 tot 3 (0 = geen; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, 1-maand follow-up na de procedure, 6-maand follow-up na de procedure
|
|
Endoscopische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up
|
Endoscopische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het CARS-scoringssysteem, een gevalideerd instrument ontwikkeld door middel van video-gebaseerde betrouwbaarheidstesten en waarvan is aangetoond dat het correleert met de ernst van de ziekte. Het CARS-systeem wijst 0-2 punten toe voor elk van de domeinen Inhoud, Anatomie en Lagere Slokdarmsfincter (LES) Weerstand, en 1 punt voor elke Stase-component. Erosieve oesofagitis werd volgens de Los Angeles-classificatie ingedeeld in vier ernstgraden. |
Baseline, 6-maanden follow-up
|
|
Hoge-resolutie manometrie (HRM)
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up
|
HRM werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol, en de belangrijkste parameters werden geanalyseerd volgens de Chicago Classification versie 4.0-criteria, waaronder AC-subtype, geïntegreerde relaxatiedruk (IRP), basale LES-druk (BLESP) en distaal contractiel integraal (DCI); en Radiologische beoordeling: Een bariumesofagogram werd gebruikt om de maximale bariumpilaarbreedte te meten en slokdarmtortuositeit te beoordelen.
|
Baseline, 6-maanden follow-up
|
|
De mate van slokdarmvervorming op een barium-slokdarmfoto
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 maanden
|
De mate van slokdarmvervorming op het barium-slokdarmonderzoek werd ingedeeld in vier gradaties: Geen, mild, matig en ernstig.
Milde vervorming werd gedefinieerd als lichte verwijding of gelokaliseerde kronkeling met lichte distale vernauwing.
Matige vervorming werd gekenmerkt door een "C"-vormige of gedeeltelijke "S"-vormige configuratie, terwijl ernstige vervorming "L"-type of sigma-vormige slokdarm omvatte.
Senior gastro-enterologen en radiologen met meer dan 10 jaar ervaring bepaalden de gradatie.
|
Baseline, follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-25PJ0734
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .