아칼라시아 환자의 혈청 항장관 신경 항체 및 임상 프로파일과의 연관성
아칼라시아 환자의 혈청 항장관신경항체와 임상 프로파일과의 연관성
아칼라시아는 하부 식도 괄약근의 이완 장애와 진행성 식도 확장을 특징으로 하는 희귀한 식도 운동 장애입니다. 자가면역 기전이 발병에 기여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 혈청 항장관신경항체(AENA)는 건강한 개인보다 아칼라시아 환자에서 더 빈번하게 보고되었습니다.
이 연구는 아칼라시아 환자에서 AENA 수준과 질병 중증도 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, AENA 양성 강도가 내시경적 중증도(CARS 점수로 측정), 식도 확장 및 통합 이완 압력과 연관되어 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 경구 내시경 근절개술(POEM) 후 증상 결과와 AENA 상태가 연관되어 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표는 AENA가 더 심한 질병 표현형과 덜 유리한 치료 반응을 보이는 환자를 식별하기 위한 잠재적 바이오마커 역할을 할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 시카고 분류 4.0판에 따른 AC 진단 기준 충족
- 증상 평가, 상부위장관내시경, 고해상도 식도내압검사(HRM), 바륨 식도조영술 완료.
제외 기준:
- 임신 중
- 수유 중
- 동반된 주요 위장관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 피험자
같은 기간 건강 검진 센터에서 위장관 증상이 없는 HS를 모집했습니다.
모든 HS는 정상적인 신체 및 검사실 검사 결과를 보였습니다.
그들은 나이(± 2년)와 성별에 따라 AC 환자와 짝지어졌습니다.
HS의 혈청 샘플은 일상적인 건강 평가의 일환으로 수집되었으며, 등록된 모든 대상자에 대해 ANA 및 AENA 검사를 수행했습니다.
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아칼라시아 환자
AC 진단을 받은 환자가 연속적으로 등록되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 연령 18세에서 75세 사이; (2) 시카고 분류 4.0판에 따른 AC 진단 기준 충족; (3) PUMCH에서 증상 평가, 상부위장관내시경, 고해상도 식도압측정(HRM), 바륨 식도조영술 완료.
임신, 수유 중인 개인 또는 주요 위장관 질환이 동반된 개인은 제외되었습니다.
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적격 환자의 일부는 이후 Inoue 등이 기술한 표준화된 기법을 사용하여 본 기관에서 POEM을 시행받았습니다.
수술 후 추적 평가는 1, 3, 6개월에 시행되었으며 Eckardt 점수 평가가 포함되었습니다.
6개월 추적 평가 시 반복적인 상부위장관내시경(로스앤젤레스 분류에 따른 미란성 식도염 등급 평가 포함), 고해상도 식도압측정 및 바륨 식도조영술이 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 장관 신경 항체(AENA) 혈청을 보이는 참가자 비율
기간: 기준치
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AENA 혈청은 기니피그 장점막 전체조직 표본을 이용한 간접 면역형광법으로 평가됩니다.
환자 혈청은 신경 조직과 배양된 후, 형광 표지 이차 항체를 처리합니다.
양성 대조군으로는 마우스 항-Hu 항체를, 음성 대조군으로는 PBS를 사용합니다.
형광 강도는 독립 연구자들에 의해 0(음성), 1(중등도 양성) 또는 2(강한 양성)로 등급이 매겨집니다.
이 측정은 등급 1 또는 2(AENA 양성률)로 분류된 참가자의 비율을 보고합니다.
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기준치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에카르트 점수
기간: 기준선, 시술 후 1개월 추적 관찰, 시술 후 6개월 추적 관찰
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에카르트 점수는 AC 환자의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 복합 점수는 네 가지 구성 요소를 포함합니다: 연하곤란, 흉골후부 통증, 역류 및 체중 감소.
연하곤란, 흉골후부 통증 및 역류는 각각 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0 = 없음; 1 = 가끔; 2 = 매일; 3 = 매 식사마다).
체중 감소 또한 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 없음; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
총 점수 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 1개월 추적 관찰, 시술 후 6개월 추적 관찰
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내시경 평가
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사
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CARS 점수 체계를 사용하여 내시경 평가를 수행했으며, 이는 비디오 기반 신뢰도 테스트를 통해 개발된 검증된 도구로 질병 중증도와 상관관계가 있음이 입증되었습니다. CARS 시스템은 Contents, Anatomy, 하부 식도 괄약근(LES) 저항 영역에 각각 0-2점을 할당하고, 정체(Stasis) 구성 요소에 각각 1점을 할당합니다. 침식성 식도염은 로스앤젤레스 분류에 따라 네 가지 중증도 등급으로 분류되었습니다. |
기준선, 6개월 후 추적 조사
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고해상도 압력측정법 (HRM)
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰
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HRM은 표준 프로토콜에 따라 수행되었으며, 시카고 분류 4.0 기준에 따라 AC 아형, 이완 압력 통합(IRP), 기저부 LES 압력(BLESP), 원위부 수축 적분(DCI) 등 주요 매개변수를 분석했습니다; 그리고 방사선학적 평가: 바륨 식도조영술을 사용하여 최대 바륨 기둥 폭을 측정하고 식도 굴곡을 평가했습니다.
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기준선, 6개월 추적 관찰
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바륨 식도조영술에서 식도 변형의 정도
기간: 기준선, 6개월 후 추적
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바륨 식도조영술에서 식도 변형의 정도는 네 단계로 분류되었습니다: 없음, 경미, 중등도, 심각.
경미한 변형은 약간의 확장 또는 국소적인 굴곡과 함께 경미한 원위부 협착으로 정의되었습니다.
중등도 변형은 "C"자형 또는 부분적인 "S"자형 구조를 특징으로 하며, 심각한 변형은 "L"자형 또는 S자형 식도를 포함했습니다.
10년 이상의 경력을 가진 상위 위장병 전문의와 방사선 전문의가 등급을 결정했습니다.
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기준선, 6개월 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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