Sérové anti-enterické neuronální protilátky u pacientů s achalázií a jejich asociace s klinickými profily
Sérové protilátky proti enterickým neuronům u pacientů s achalázií a jejich souvislost s klinickými profily
Achalazie je vzácná porucha motility jícnu charakterizovaná porušenou relaxací dolního jícnového svěrače a progresivním rozšířením jícnu. Stále více důkazů naznačuje, že k jejímu rozvoji mohou přispívat autoimunitní mechanismy. Sérové protilátky proti enterickým neuronům (AENA) byly hlášeny častěji u pacientů s achalazií než u zdravých jedinců.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi hladinami AENA a závažností onemocnění u pacientů s achalazií. Konkrétně si klade za cíl zjistit, zda je intenzita pozitivity AENA spojena s endoskopickou závažností (měřenou skóre CARS), rozšířením jícnu a integrovaným relaxačním tlakem. Studie si také klade za cíl posoudit, zda je stav AENA spojen s symptomatickými výsledky po perorální endoskopické myotomii (POEM).
Cílem je zjistit, zda AENA může sloužit jako potenciální biomarker pro identifikaci pacientů s závažnějším fenotypem onemocnění a méně příznivou léčebnou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Splňování diagnostických kritérií pro AC podle Chicago klasifikace verze 4.0
- Dokončení symptomatického hodnocení, ezofagogastroduodenoskopie, vysokorozlišovací manometrie (HRM) a baryového ezofagramu.
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné
- kojící
- s současnými závažnými gastrointestinálními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdraví dobrovolníci
HS bez gastrointestinálních symptomů byli rekrutováni z centra zdravotních prohlídek ve stejném období.
Všichni HS měli normální výsledky fyzikálního a laboratorního vyšetření.
Byli spárováni s pacienty s AC podle věku (± 2 roky) a pohlaví.
Sérové vzorky od HS byly odebrány jako součást rutinních zdravotních hodnocení a u všech zařazených subjektů byly provedeny testy ANA i AENA.
|
|
|
Pacienti s achalázií
Pacienti s diagnózou AC byli průběžně zařazováni.
Zařazovací kritéria byla: (1) Věk mezi 18 a 75 lety; (2) Splnění diagnostických kritérií pro AC podle Chicagské klasifikace verze 4.0; a (3) Dokončení symptomatického hodnocení, ezofagogastroduodenoskopie, vysokorozlišovací manometrie (HRM) a baryové ezofagografie v PUMCH. Jedinci, kteří byli těhotní, kojili, nebo měli souběžná závažná gastrointestinální onemocnění, byli vyloučeni. |
Podskupina způsobilých pacientů následně podstoupila POEM v naší instituci pomocí standardizované techniky popsané Inoue et al.
Pooperační sledování bylo prováděno po 1, 3 a 6 měsících a zahrnovalo hodnocení Eckardtových skóre.
Při 6měsíčním sledování bylo provedeno opakované ezofagogastroduodenoskopické vyšetření (s hodnocením erozivní ezofagitidy podle klasifikace Los Angeles), HRM a baryová ezofagografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pozitivními protilátkami proti enterickým neuronům (AENA) v séru
Časové okno: Výchozí stav
|
Sérum AENA se hodnotí nepřímou imunofluorescencí pomocí celostěnných preparátů střevní submukózy morčete. Séra pacientů se inkubují s neuronální tkání, následovanou fluoresceinem konjugovanými sekundárními protilátkami. Myší anti-Hu protilátka slouží jako pozitivní kontrola a PBS jako negativní kontrola. Intenzita fluorescence je hodnocena nezávislými vyšetřovateli jako: 0 (negativní), 1 (středně pozitivní) nebo 2 (silně pozitivní). Toto měření uvádí procento účastníků hodnocených jako 1 nebo 2 (míra AENA-pozitivity).
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eckardtovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1měsíční kontrola po zákroku, 6měsíční kontrola po zákroku
|
K hodnocení závažnosti příznaků u pacientů s AC byl použit Eckardtův skóre.
Tento složený skóre zahrnuje čtyři složky: dysfagii, retrosternální bolest, regurgitaci a úbytek hmotnosti.
Dysfagie, retrosternální bolest a regurgitace jsou každá hodnoceny stupněm 0 až 3 (0 = žádné; 1 = občasné; 2 = denní; 3 = při každém jídle).
Úbytek hmotnosti je také hodnocen stupněm 0 až 3 (0 = žádný; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 1měsíční kontrola po zákroku, 6měsíční kontrola po zákroku
|
|
Endoskopické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola
|
Endoskopické hodnocení bylo provedeno pomocí bodovacího systému CARS, což je ověřený nástroj vyvinutý prostřednictvím testování spolehlivosti založeného na videu, který se ukázal korelovat se závažností onemocnění. Systém CARS přiděluje 0–2 body za každou z oblastí Obsah, Anatomie a Odpor dolního jícnového svěrače (LES) a 1 bod za každou složku Stázy. Erozivní ezofagitida byla klasifikována podle Losangeleské klasifikace do čtyř stupňů závažnosti. |
Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola
|
|
Vysoce rozlišovací manometrie (HRM)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
HRM bylo provedeno podle standardního protokolu a klíčové parametry byly analyzovány podle kritérií Chicagské klasifikace verze 4.0, včetně podtypu AC, integrovaného relaxačního tlaku (IRP), bazálního tlaku LES (BLESP) a distálního kontraktilního integrálu (DCI); a radiologické hodnocení: K měření maximální šířky baryového sloupce a posouzení esofageální tortuozity byl použit baryový ezofagogram.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Stupeň deformace jícnu na baryovém ezofagogramu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Stupeň deformace jícnu na baryovém esofagogramu byl klasifikován do čtyř stupňů: žádná, mírná, střední a těžká.
Mírná deformace byla definována jako mírná dilatace nebo lokalizovaná křivolakost s mírným distálním zúžením.
Střední deformace byla charakterizována "C"-tvarou nebo částečnou "S"-tvarou konfigurací, zatímco těžká deformace zahrnovala "L"-typ nebo sigmoidní typ jícnu.
Klasifikaci určili zkušení gastroenterologové a radiologové s více než 10 lety praxe.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-25PJ0734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .