Anticorps sériques anti-neuronaux entériques chez les patients atteints d'achalasie et leur association avec les profils cliniques
L'achalasie est un trouble rare de la motilité œsophagienne caractérisé par une relaxation altérée du sphincter inférieur de l'œsophage et une dilatation œsophagienne progressive. De plus en plus d'éléments suggèrent que des mécanismes auto-immuns pourraient contribuer à son développement. Des anticorps anti-neuronaux entériques sériques (AENA) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'achalasie que chez les individus en bonne santé.
Cette étude vise à évaluer l'association entre les niveaux d'AENA et la gravité de la maladie chez les patients atteints d'achalasie. Plus précisément, elle vise à déterminer si l'intensité de la positivité des AENA est associée à la sévérité endoscopique (mesurée par le score CARS), à la dilatation œsophagienne et à la pression de relaxation intégrée. L'étude vise également à évaluer si le statut des AENA est associé aux résultats symptomatiques après une myotomie endoscopique perorale (POEM).
L'objectif est de déterminer si les AENA peuvent servir de biomarqueur potentiel pour identifier les patients présentant un phénotype de maladie plus sévère et une réponse thérapeutique moins favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de l'AC selon la Classification de Chicago version 4.0
- Réalisation d'une évaluation symptomatique, d'une œsogastroduodénoscopie, d'une manométrie haute résolution (HRM) et d'un transit œsophagien baryté.
Critères d'exclusion :
- Enceinte
- Allaitante
- Présence de troubles gastro-intestinaux majeurs coexistants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sujets sains
Des HS sans symptômes gastro-intestinaux ont été recrutés au centre d'examen de santé pendant la même période.
Tous les HS présentaient des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux.
Ils ont été appariés aux patients atteints d'AC selon l'âge (± 2 ans) et le sexe.
Les échantillons de sérum des HS ont été collectés dans le cadre des bilans de santé de routine, et les tests ANA et AENA ont été réalisés pour tous les sujets inclus.
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Patients atteints d'achalasie
Les patients diagnostiqués avec une AC ont été inscrits consécutivement.
Les critères d'inclusion étaient : (1) Âge entre 18 et 75 ans ; (2) Répondre aux critères diagnostiques de l'AC selon la Classification de Chicago version 4.0 ; et (3) Avoir réalisé l'évaluation symptomatique, l'œsogastroduodénoscopie, la manométrie haute résolution (HRM) et l'œsophagogramme baryté au PUMCH.
Les personnes enceintes, allaitantes ou celles présentant des troubles gastro-intestinaux majeurs coexistants ont été exclues.
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Un sous-ensemble de patients éligibles a ensuite subi une POEM dans notre établissement en utilisant la technique standardisée décrite par Inoue et al.
Les évaluations postopératoires de suivi ont été réalisées à 1, 3 et 6 mois et comprenaient l'évaluation des scores d'Eckardt.
Lors du suivi à 6 mois, une œsophagogastroduodénoscopie de contrôle (avec classification de l'œsophagite érosive selon la classification de Los Angeles pour l'œsophagite), une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) et un transit œsophagien baryté ont été réalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec des anticorps sériques anti-neurones entériques (AENA) positifs
Délai: Valeur de base
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Le sérum AENA est évalué par immunofluorescence indirecte en utilisant des préparations de montage entier de la sous-muqueuse intestinale de cobaye.
Les sérums des patients sont incubés avec du tissu neuronal, suivis d'anticorps secondaires conjugués à la fluorescéine.
L'anticorps anti-Hu de souris sert de contrôle positif et le PBS de contrôle négatif.
L'intensité de fluorescence est notée par des investigateurs indépendants comme : 0 (négatif), 1 (positif modéré) ou 2 (positif fort).
Cette mesure rapporte le pourcentage de participants notés 1 ou 2 (taux de positivité AENA).
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'Eckardt
Délai: Valeur de référence, suivi à 1 mois après la procédure, suivi à 6 mois après la procédure
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Le score d'Eckardt a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes chez les patients atteints d'AC.
Ce score composite comprend quatre composantes : dysphagie, douleur rétrosternale, régurgitation et perte de poids.
La dysphagie, la douleur rétrosternale et la régurgitation sont chacune notées de 0 à 3 (0 = aucune ; 1 = occasionnelle ; 2 = quotidienne ; 3 = à chaque repas).
La perte de poids est également notée de 0 à 3 (0 = aucune ; 1 = < 5 kg ; 2 = 5-10 kg ; 3 = > 10 kg).
Le score total varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
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Valeur de référence, suivi à 1 mois après la procédure, suivi à 6 mois après la procédure
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Évaluation endoscopique
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois
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L'évaluation endoscopique a été réalisée en utilisant le système de notation CARS, un outil validé développé par des tests de fiabilité basés sur la vidéo et démontré comme corrélé à la sévérité de la maladie. Le système CARS attribue 0 à 2 points pour chacun des domaines du Contenu, de l'Anatomie et de la Résistance du Sphincter Œsophagien Inférieur (SOI), et 1 point pour chaque composante de Stase. L'œsophagite érosive a été classée selon la classification de Los Angeles en quatre grades de sévérité. |
Ligne de base, suivi à 6 mois
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Manométrie haute résolution (HRM)
Délai: Baseline, suivi à 6 mois
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L'HRM a été réalisée selon le protocole standard, et les paramètres clés ont été analysés selon les critères de la Classification de Chicago version 4.0, notamment le sous-type AC, la pression de relaxation intégrée (IRP), la pression basale du SIO (BLESP) et l'intégrale contractile distale (DCI) ; et Évaluation radiologique : un œsophagogramme baryté a été utilisé pour mesurer la largeur maximale de la colonne de baryum et évaluer la tortuosité œsophagienne.
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Baseline, suivi à 6 mois
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Le degré de distorsion œsophagienne sur l'œsophagogramme baryté
Délai: Baseline, suivi à 6 mois
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Le degré de distorsion œsophagienne sur l'œsophagogramme baryté a été classé en quatre grades : Aucun, léger, modéré et sévère.
Une distorsion légère a été définie comme une légère dilatation ou une tortuosité localisée avec un léger rétrécissement distal.
La distorsion modérée était caractérisée par une configuration en forme de « C » ou de « S » partielle, tandis que la distorsion sévère comprenait un œsophage de type « L » ou sigmoïde.
Des gastro-entérologues et radiologues seniors avec plus de 10 ans d'expérience ont déterminé le classement.
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Baseline, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-25PJ0734
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