Surowicze przeciwciała przeciwko neuronom jelitowym u pacjentów z achalazją i ich związek z profilem klinicznym
Surowicze przeciwciała przeciwko neuronom jelitowym u pacjentów z achalażą i ich związek z profilami klinicznymi
Achalazja to rzadkie zaburzenie motoryki przełyku charakteryzujące się upośledzonym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku oraz postępującym poszerzeniem przełyku. Rosnące dowody sugerują, że mechanizmy autoimmunologiczne mogą przyczyniać się do jej rozwoju. Przeciwciała przeciwko neuronom jelitowym (AENA) w surowicy stwierdzano częściej u pacjentów z achalazją niż u osób zdrowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między poziomami AENA a ciężkością choroby u pacjentów z achalazją. W szczególności ma na celu ustalenie, czy intensywność dodatniości AENA jest związana z nasileniem endoskopowym (mierzonym skalą CARS), poszerzeniem przełyku i zintegrowanym ciśnieniem relaksacyjnym. Badanie ma również na celu ocenę, czy status AENA jest związany z wynikami objawowymi po przezustnej endoskopowej miotomii (POEM).
Celem jest ustalenie, czy AENA może służyć jako potencjalny biomarker do identyfikacji pacjentów z cięższym fenotypem choroby i mniej korzystną odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat;
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla AC według Klasyfikacji Chicagowskiej wersji 4.0
- Przeprowadzenie oceny objawowej, ezofagogastroduodenoskopii, manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) i przełyku barowego.
Kryteria wykluczenia:
- ciężarne
- karmiące piersią
- z współistniejącymi poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych ochotników
HS bez objawów żołądkowo-jelitowych zostały zrekrutowane z centrum badań kontrolnych w tym samym okresie.
Wszyscy HS mieli prawidłowe wyniki badań fizykalnych i laboratoryjnych.
Zostali dobrani do pacjentów z AC według wieku (± 2 lata) i płci.
Próbki surowicy od HS pobrano w ramach rutynowych ocen stanu zdrowia, a zarówno testy ANA, jak i AENA wykonano u wszystkich zarejestrowanych osób.
|
|
|
Pacjenci z achalazją
Pacjenci z rozpoznanym AC byli kolejno włączani do badania.
Kryteria włączenia obejmowały: (1) Wiek od 18 do 75 lat; (2) Spełnienie kryteriów diagnostycznych AC zgodnie z Klasyfikacją Chicagowską wersja 4.0; oraz (3) Ukończenie oceny objawowej, esofagogastroduodenoskopii, manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) i przełyku baru w PUMCH.
Osoby w ciąży, karmiące piersią lub osoby ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zostały wykluczone.
|
Wybrana grupa kwalifikujących się pacjentów przeszła następnie zabieg POEM w naszej placówce, stosując technikę standardową opisaną przez Inoue i współpracowników.
Kontrole pooperacyjne przeprowadzano po 1, 3 i 6 miesiącach, obejmując ocenę wyników w skali Eckardta.
Podczas kontroli po 6 miesiącach wykonano ponowną ezofagogastroduodenoskopię (z oceną stopnia erozyjnego zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles), HRM oraz przełykogram z użyciem baru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciw enterocytom nerwowym (AENA) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Surowicę AENA ocenia się metodą pośredniej immunofluorescencji z wykorzystaniem preparatów z całej błony podśluzowej jelita świnki morskiej.
Surowice pacjentów inkubuje się z tkanką neuronalną, a następnie stosuje się przeciwciała wtórne sprzężone z fluoresceiną.
Przeciwciało mysie anty-Hu służy jako kontrola pozytywna, a PBS jako kontrola negatywna.
Intensywność fluorescencji jest oceniana przez niezależnych badaczy w skali: 0 (negatywna), 1 (umiarkowanie pozytywna) lub 2 (silnie pozytywna).
Wskaźnik ten podaje odsetek uczestników ocenionych jako 1 lub 2 (wskaźnik pozytywności AENA).
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-miesięczna obserwacja po zabiegu, 6-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
W celu oceny nasilenia objawów u pacjentów z AC zastosowano skalę Eckardta.
Ten złożony wynik obejmuje cztery składniki: dysfagię, ból zamostkowy, regurgitację i utratę masy ciała.
Dysfagia, ból zamostkowy i regurgitacja są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = sporadyczne; 2 = codzienne; 3 = przy każdym posiłku).
Utrata masy ciała również jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Punkt wyjściowy, 1-miesięczna obserwacja po zabiegu, 6-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Ocenę endoskopową przeprowadzono przy użyciu systemu punktacji CARS, zwalidowanego narzędzia opracowanego na podstawie testów wiarygodności opartych na nagraniach wideo, które wykazało korelację z ciężkością choroby. System CARS przyznaje 0-2 punkty za każdą z domen: Zawartość, Anatomia i Opór Dolnego Zwieracza Przełyku (LES), oraz 1 punkt za każdy komponent zastoju. Erozyjne zapalenie przełyku klasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Los Angeles na cztery stopnie ciężkości. |
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
HRM przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem, a kluczowe parametry przeanalizowano zgodnie z kryteriami Klasyfikacji Chicagowskiej w wersji 4.0, w tym podtyp AC, zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP), podstawowe ciśnienie LES (BLESP) oraz dystalny integralny skurczowy (DCI); oraz Ocena radiologiczna: Bariowy przełykogram wykorzystano do pomiaru maksymalnej szerokości kolumny baru i oceny krętości przełyku.
|
Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Stopień zniekształcenia przełyku w badaniu przełyku z użyciem baru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, kontrola po 6 miesiącach
|
Stopień zniekształcenia przełyku na przełykografii barytowej sklasyfikowano w czterech stopniach: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Łagodne zniekształcenie zdefiniowano jako niewielkie poszerzenie lub miejscową krętość z łagodnym zwężeniem dystalnym.
Umiarkowane zniekształcenie charakteryzowało się konfiguracją w kształcie litery "C" lub częściowo w kształcie litery "S", podczas gdy ciężkie zniekształcenie obejmowało przełyk typu "L" lub typu esowatego.
Stopniowanie określali starsi gastroenterolodzy i radiolodzy z ponad 10-letnim doświadczeniem.
|
Punkt wyjściowy, kontrola po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-25PJ0734
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .