Anticorpos Anti-neuronais Entéricos no Soro em Doentes com Acalasia e a Sua Associação com Perfis Clínicos
Anticorpos Anti-Neuronais Entéricos no Soro em Doentes com Acalásia e a Sua Associação com Perfis Clínicos
A acalasia é um distúrbio de motilidade esofágica raro, caracterizado por um relaxamento prejudicado do esfíncter esofágico inferior e dilatação esofágica progressiva. Evidências crescentes sugerem que mecanismos autoimunes podem contribuir para o seu desenvolvimento. Os anticorpos séricos anti-neuronais entéricos (AENA) têm sido reportados com maior frequência em doentes com acalasia do que em indivíduos saudáveis.
Este estudo visa avaliar a associação entre os níveis de AENA e a gravidade da doença em doentes com acalasia. Especificamente, pretende determinar se a intensidade da positividade do AENA está associada à gravidade endoscópica (medida pela pontuação CARS), dilatação esofágica e pressão de relaxamento integrado. O estudo também pretende avaliar se o estado do AENA está associado aos resultados sintomáticos após miotomia endoscópica peroral (POEM).
O objetivo é determinar se o AENA pode servir como um biomarcador potencial para identificar doentes com um fenótipo de doença mais grave e resposta ao tratamento menos favorável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Preenchimento dos critérios de diagnóstico para AC de acordo com a Classificação de Chicago versão 4.0
- Realização de avaliação sintomática, esofagogastroduodenoscopia, manometria de alta resolução (HRM) e esofagograma com bário.
Critérios de Exclusão:
- Grávida
- A amamentar
- Com distúrbios gastrointestinais maiores coexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sujeitos saudáveis
Os HS sem sintomas gastrointestinais foram recrutados do centro de exames de saúde durante o mesmo período.
Todos os HS apresentavam resultados normais nos exames físicos e laboratoriais.
Foram emparelhados com pacientes com AC por idade (± 2 anos) e sexo.
As amostras de soro dos HS foram recolhidas como parte das avaliações de saúde de rotina, e foram realizados testes de ANA e AENA para todos os participantes inscritos.
|
|
|
Doentes com acalásia
Os doentes diagnosticados com AC foram inscritos consecutivamente.
Os critérios de inclusão foram: (1) Idade entre os 18 e os 75 anos; (2) Preenchimento dos critérios de diagnóstico para AC de acordo com a Classificação de Chicago versão 4.0; e (3) Conclusão da avaliação sintomática, esofagogastroduodenoscopia, manometria de alta resolução (HRM) e esofagograma com bário no PUMCH.
Foram excluídos indivíduos que estavam grávidas, a amamentar ou aqueles com distúrbios gastrointestinais maiores coexistentes.
|
Um subconjunto de doentes elegíveis realizou posteriormente POEM na nossa instituição utilizando a técnica padronizada descrita por Inoue et al.
As avaliações de seguimento pós-operatório foram realizadas aos 1, 3 e 6 meses e incluíram a avaliação dos escores de Eckardt.
No seguimento de 6 meses, foram realizadas esofagogastroduodenoscopia repetida (com classificação da esofagite erosiva de acordo com a classificação de Los Angeles para esofagite), manometria de alta resolução e esofagograma com bário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes com Anticorpos Anti-Neuronais Entéricos Positivos (AENA) no Soro
Prazo: Baseline
|
O soro AENA é avaliado por imunofluorescência indireta utilizando preparações completas de submucosa intestinal de cobaia. Os soros dos pacientes são incubados com tecido neuronal, seguido de anticorpos secundários conjugados com fluoresceína. O anticorpo anti-Hu de rato serve como controlo positivo e PBS como controlo negativo. A intensidade da fluorescência é classificada por investigadores independentes como: 0 (negativo), 1 (positivo moderado) ou 2 (positivo forte). Esta medida reporta a percentagem de participantes classificados como 1 ou 2 (taxa de positividade AENA).
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de Eckardt
Prazo: Baseline, acompanhamento 1 mês após o procedimento, acompanhamento 6 meses após o procedimento
|
O escore de Eckardt foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com CA.
Este escore composto inclui quatro componentes: disfagia, dor retroesternal, regurgitação e perda de peso. A disfagia, a dor retroesternal e a regurgitação são classificadas de 0 a 3 (0 = nenhuma; 1 = ocasional; 2 = diária; 3 = em cada refeição). A perda de peso também é pontuada de 0 a 3 (0 = nenhuma; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg). O escore total varia de 0 a 12, com escores mais elevados indicando maior gravidade dos sintomas. |
Baseline, acompanhamento 1 mês após o procedimento, acompanhamento 6 meses após o procedimento
|
|
Avaliação endoscópica
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 6 meses
|
A avaliação endoscópica foi realizada utilizando o sistema de pontuação CARS, uma ferramenta validada desenvolvida através de testes de fiabilidade baseados em vídeo e demonstrada como correlacionada com a gravidade da doença. O sistema CARS atribui 0-2 pontos para cada um dos domínios de Conteúdo, Anatomia e Resistência do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI), e 1 ponto para cada componente de Estase. A esofagite erosiva foi classificada de acordo com a classificação de Los Angeles em quatro graus de gravidade. |
Baseline, acompanhamento aos 6 meses
|
|
Manometria de alta resolução (MAR)
Prazo: Baseline, follow-up aos 6 meses
|
O HRM foi realizado de acordo com o protocolo padrão, e os parâmetros-chave foram analisados de acordo com os critérios da Classificação de Chicago versão 4.0, incluindo subtipo AC, pressão de relaxamento integrada (IRP), pressão basal do esfíncter esofágico inferior (BLESP) e integral contrátil distal (DCI); e Avaliação radiológica: Um esofagograma com bário foi utilizado para medir a largura máxima da coluna de bário e avaliar a tortuosidade esofágica.
|
Baseline, follow-up aos 6 meses
|
|
O grau de distorção esofágica no esofagograma com bário
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
O grau de distorção esofágica no esofagograma com bário foi classificado em quatro graus: Nenhum, ligeiro, moderado e grave.
A distorção ligeira foi definida como dilatação ligeira ou tortuosidade localizada com estreitamento distal ligeiro.
A distorção moderada foi caracterizada por uma configuração em forma de "C" ou "S" parcial, enquanto a distorção grave incluiu esófago do tipo "L" ou do tipo sigmoide.
Gastroenterologistas e radiologistas seniores com mais de 10 anos de experiência determinaram a classificação.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-25PJ0734
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .