Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные антитела к энтеральным нейронам у пациентов с ахалазией и их связь с клиническими профилями

3 марта 2026 г. обновлено: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Ахалазия — это редкое заболевание моторики пищевода, характеризующееся нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера и прогрессирующим расширением пищевода. Все больше данных свидетельствует о том, что аутоиммунные механизмы могут способствовать его развитию. Сывороточные антитела к энтеральным нейронам (AENA) чаще встречаются у пациентов с ахалазией, чем у здоровых людей.

Целью данного исследования является оценка связи между уровнями AENA и тяжестью заболевания у пациентов с ахалазией. В частности, оно направлено на определение, связана ли интенсивность позитивности по AENA с эндоскопической тяжестью (измеряемой по шкале CARS), расширением пищевода и интегрированным давлением расслабления. Исследование также направлено на оценку того, связан ли статус AENA с симптоматическими исходами после пероральной эндоскопической миотомии (POEM).

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли AENA служить потенциальным биомаркером для выявления пациентов с более тяжелым фенотипом заболевания и менее благоприятным ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное когортное исследование были включены 97 пациентов с АХ, диагностированным в соответствии с Чикагской классификацией версии 4.0, и 98 здоровых субъектов (ЗС), сопоставимых по возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Соответствие диагностическим критериям АХ согласно Чикагской классификации версии 4.0
  • Проведение оценки симптомов, эзофагогастродуоденоскопии, высокоразрешающей манометрии (ВРМ) и бариевой эзофагографии.

Критерии исключения:

  • беременность
  • лактация
  • сопутствующие серьёзные желудочно-кишечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые субъекты
HS без желудочно-кишечных симптомов были набраны из центра медицинского осмотра в тот же период. У всех HS были нормальные результаты физического и лабораторного обследования. Они были сопоставлены с пациентами с AC по возрасту (± 2 года) и полу. Образцы сыворотки от HS были собраны в рамках плановых медицинских обследований, и тестирование на ANA и AENA было проведено для всех включенных в исследование субъектов.
Пациенты с ахалазией
Пациенты с диагнозом AC были последовательно включены в исследование. Критерии включения: (1) Возраст от 18 до 75 лет; (2) Соответствие диагностическим критериям AC согласно Чикагской классификации версии 4.0; и (3) Прохождение оценки симптомов, эзофагогастродуоденоскопии, высокоразрешающей манометрии (HRM) и бариевой эзофагографии в PUMCH. Беременные, кормящие женщины, а также лица с сопутствующими серьезными желудочно-кишечными расстройствами были исключены.
Процедура: пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)
Часть подходящих пациентов впоследствии прошла процедуру POEM в нашем учреждении с использованием стандартизированной методики, описанной Inoue и соавт. Послеоперационные контрольные осмотры проводились через 1, 3 и 6 месяцев и включали оценку баллов по шкале Эккардта. На контрольном осмотре через 6 месяцев были выполнены повторные эзофагогастродуоденоскопия (с оценкой эрозивного эзофагита согласно Лос-Анджелесской классификации эзофагита), HRM и бариевая эзофагография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с положительными сывороточными антителами к энтеральным нейронам (AENA)
Временное ограничение: Исходный уровень
Сыворотка AENA оценивается методом непрямой иммунофлуоресценции с использованием цельных препаратов подслизистой оболочки кишечника морской свинки. Сыворотки пациентов инкубируются с нейрональной тканью, после чего добавляются конъюгированные с флуоресцеином вторичные антитела. Мышиное анти-Hu антитело используется в качестве положительного контроля, а PBS — в качестве отрицательного контроля. Интенсивность флуоресценции оценивается независимыми исследователями по шкале: 0 (отрицательно), 1 (умеренно положительно) или 2 (сильно положительно). Данный показатель отражает процент участников, оцененных как 1 или 2 (частота AENA-позитивных результатов).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл Эккардта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после процедуры, 6 месяцев после процедуры
Для оценки тяжести симптомов у пациентов с АК использовали балл Эккардта. Этот составной балл включает четыре компонента: дисфагию, загрудинную боль, регургитацию и потерю веса. Дисфагия, загрудинная боль и регургитация оцениваются от 0 до 3 баллов каждый (0 = отсутствует; 1 = изредка; 2 = ежедневно; 3 = при каждом приеме пищи). Потеря веса также оценивается от 0 до 3 баллов (0 = нет; 1 = < 5 кг; 2 = 5-10 кг; 3 = > 10 кг). Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 1 месяц после процедуры, 6 месяцев после процедуры
Эндоскопическое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение

Эндоскопическая оценка проводилась с использованием системы оценки CARS, валидированного инструмента, разработанного с помощью тестирования надежности на основе видео и показавшего корреляцию с тяжестью заболевания. Система CARS присваивает 0-2 балла каждому из доменов: Содержимое, Анатомия и Сопротивление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), а также 1 балл за каждый компонент Стаза.

Эрозивный эзофагит был классифицирован в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса на четыре степени тяжести.
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение
Высокоразрешающая манометрия (HRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
HRM проводился в соответствии со стандартным протоколом, и ключевые параметры анализировались по критериям Чикагской классификации версии 4.0, включая подтип AC, интегрированное давление релаксации (IRP), базальное давление НПС (BLESP) и дистальный контрактильный интеграл (DCI); и Радиологическая оценка: для измерения максимальной ширины бариевого столба и оценки извилистости пищевода использовалась бариевая эзофагограмма.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Степень деформации пищевода на бариевой эзофагограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение
Степень деформации пищевода на бариевой эзофагограмме была классифицирована на четыре степени: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая. Легкая деформация определялась как незначительное расширение или локальная извитость с легким дистальным сужением. Умеренная деформация характеризовалась "С"-образной или частичной "S"-образной конфигурацией, тогда как тяжелая деформация включала "L"-образный или сигмовидный тип пищевода. Оценку степени определяли старшие гастроэнтерологи и радиологи с более чем 10-летним опытом работы.
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-25PJ0734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться