Seerumin anti-enteriset neuronivasta-aineet achalasiapotilailla ja niiden yhteys kliinisiin profiileihin
Achalasia on harvinainen ruokatorven liikunta-häiriö, jolle on ominaista alaruoansulatusaukon supistajalihaksen heikentynyt rentoutuminen ja etenevä ruokatorven laajeneminen. Lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että autoimmuunimekanismit saattavat edistää sen kehittymistä. Seerumin anti-enteriset neuronivasta-aineet (AENA) on raportoitu useammin achalasiapotilailla kuin terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AENA-tasojen ja sairauden vakavuuden välistä yhteyttä achalasiapotilailla. Erityisesti sen tavoitteena on selvittää, onko AENA-positiivisuuden voimakkuus yhteydessä endoskopiseen vakavuuteen (mitattuna CARS-pisteillä), ruokatorven laajenemiseen ja integroituun rentoutumispaineeseen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, onko AENA-status yhteydessä oireellisiin tuloksiin peroraalisen endoskopisen myotomian (POEM) jälkeen.
Tavoitteena on määrittää, voisiko AENA toimia mahdollisena biomarkkerina potilaiden tunnistamisessa, joilla on vakavampi sairauden fenotyyppi ja vähemmän suotuisa hoidon vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- AC-diagnoosikriteerien täyttyminen Chicagon luokituksen version 4.0 mukaisesti
- Oirearvioinnin, esofagogastroduodenoskopian, korkearesoluutioisen manometrian (HRM) ja barium-esofagrammin suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imettäminen
- samanaikaiset merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet koehenkilöt
HS-ilman ruoansulatuskanavan oireita rekrytoitiin terveystarkastuskeskuksesta samana ajanjaksona.
Kaikilla HS:illä oli normaaleja fyysisiä ja laboratoriotutkimustuloksia.
Heidät sovitettiin AC-potilaisiin iän (± 2 vuotta) ja sukupuolen mukaan.
HS:iltä otetut seeruminäytteet kerättiin osana rutiiniterveystarkastuksia, ja sekä ANA- että AENA-testaus suoritettiin kaikille rekrytoiduille henkilöille.
|
|
|
Akalasiapotilaat
Potilaat, joilla diagnosoitiin AC, rekrytoitiin peräkkäin.
Sisällyttämiskriteerit olivat: (1) Ikä 18 ja 75 vuoden välillä; (2) Chicagon luokituksen version 4.0 mukaiset AC-diagnoosikriteerit täyttyivät; ja (3) Oirearviointi, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys, korkearesoluutioinen manometria (HRM) ja bariuminielun radiografia suoritettiin PUMCH:ssa.
Raskaana olevat, imettävät tai ne, joilla oli samanaikaisia merkittäviä ruoansulatuskanavan sairauksia, suljettiin tutkimuksesta.
|
Osa kelvollisista potilaista suoritti myöhemmin POEM-toimenpiteen laitoksessamme käyttäen Inoue et al.:n kuvailemaa standardoitua tekniikkaa.
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja niihin sisältyi Eckardt-pisteiden arviointi. Kuuden kuukauden seurannassa suoritettiin toistettu ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystely (eroottisen ruokatorpentulehduksen luokittelu Los Angeles -luokituksen mukaan), HRM ja barium-ruokatorpengrafia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on positiiviset seerumianti-enteraaliset neuronivasta-aineet (AENA)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Serum AENA:ta arvioidaan epäsuoralla immunofluoresenssilla käyttäen marsun suoliston alaissolukkokokovalmisteita.
Potilaan seerumia inkuboidaan hermosolukon kanssa, minkä jälkeen lisätään fluoreskeiinilla konjugoituja sekundääri vasta-aineita.
Hiiren anti-Hu vasta-aine toimii positiivisena kontrollina ja PBS negatiivisena kontrollina.
Fluoresenssin intensiteetti arvioidaan riippumattomien tutkijoiden toimesta seuraavasti: 0 (negatiivinen), 1 (kohtalainen positiivinen) tai 2 (vahva positiivinen).
Tämä mittari raportoi osallistujien prosenttiosuuden, joka on luokiteltu tasolle 1 tai 2 (AENA-positiivisuusaste).
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eckardt-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Eckardt-pisteitä käytettiin AC-potilaiden oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää neljä komponenttia: dysfagia, retrosternaali kipu, regurgitaatio ja painonlasku.
Dysfagia, retrosternaali kipu ja regurgitaatio arvioidaan kukin asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan; 1 = satunnaisesti; 2 = päivittäin; 3 = jokaisella aterialla).
Painonlasku pisteytetään myös asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Endoskooppinen arviointi suoritettiin CARS-pisteytysjärjestelmällä, joka on validoitu työkalu, kehitetty videopohjaisen luotettavuustestauksen kautta ja jonka on osoitettu korreloivan sairauden vakavuuden kanssa. CARS-järjestelmä jakaa 0-2 pistettä kullekin sisällön, anatomian ja ala-ruokatorin sulkijalihaksen (LES) resistanssin alueelle, ja 1 pisteen kullekin pysähtyneisyyden komponentille. Eroosiivinen esofagiitti luokiteltiin Los Angelesin luokituksen mukaisesti neljään vakavuusasteeseen. |
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Korkearesoluutioinen manometria (HRM)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukauden seuranta
|
HRM suoritettiin standardiprotokollan mukaisesti, ja keskeiset parametrit analysoitiin Chicagon luokituksen version 4.0 kriteerien mukaan, mukaan lukien AC-alatyyppi, integroitu relaksatiopaine (IRP), basaali LES-paine (BLESP) ja distaalinen kontraktiili integraali (DCI); ja radiologinen arviointi: Bariumruokatorvikuvauksella mitattiin maksimaalinen bariumpylvään leveys ja arvioitiin ruokatorven mutkikkuutta.
|
Alkutilanne, 6 kuukauden seuranta
|
|
Ruokatorven vääristymän aste bariumruokatorvenäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Ruokatorven vääristymän aste bariumruokatorvikuvauksessa luokiteltiin neljään asteeseen: ei vääristymää, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Lievä vääristymä määriteltiin lieväksi laajentumaksi tai paikalliseksi mutkitteeksi lievän etäisen ahtauman kanssa.
Kohtalaista vääristymää luonnehti "C"-muotoinen tai osittain "S"-muotoinen kokoonpano, kun taas vaikea vääristymä sisälsi "L"-tyyppisen tai sigmoidityyppisen ruokatorven.
Asteen määrittivät vanhemmat gastroenterologit ja radiologit, joilla oli yli 10 vuoden kokemus.
|
Perustaso, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-25PJ0734
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .