Anticorpi Anti-neuronali Enterici Sierici in Pazienti con Acalasia e la Loro Associazione con i Profili Clinici
Anticorpi Sierici Anti-neuronali Enterici in Pazienti con Acalsia e la Loro Associazione con i Profili Clinici
L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea caratterizzato da un rilassamento compromesso dello sfintere esofageo inferiore e da una progressiva dilatazione esofagea. Evidenze crescenti suggeriscono che meccanismi autoimmuni possano contribuire al suo sviluppo. Gli anticorpi sierici anti-neuronali enterici (AENA) sono stati riportati più frequentemente in pazienti con acalasia rispetto a individui sani.
Questo studio mira a valutare l'associazione tra i livelli di AENA e la gravità della malattia in pazienti con acalasia. In particolare, mira a determinare se l'intensità della positività agli AENA sia associata alla gravità endoscopica (misurata dal punteggio CARS), alla dilatazione esofagea e alla pressione di rilassamento integrata. Lo studio mira inoltre a valutare se lo stato degli AENA sia associato agli esiti sintomatici successivi alla miotomia endoscopica perorale (POEM).
L'obiettivo è determinare se gli AENA possano servire come potenziale biomarcatore per identificare pazienti con un fenotipo di malattia più grave e una risposta al trattamento meno favorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfacimento dei criteri diagnostici per AC secondo la Classificazione di Chicago versione 4.0
- Completamento della valutazione sintomatologica, esofagogastroduodenoscopia, manometria ad alta risoluzione (HRM) e esofagogramma con bario.
Criteri di esclusione:
- in gravidanza
- in allattamento
- con disturbi gastrointestinali maggiori concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetti sani
Gli HS senza sintomi gastrointestinali sono stati reclutati dal centro di esami sanitari nello stesso periodo.
Tutti gli HS avevano risultati normali negli esami fisici e di laboratorio.
Sono stati abbinati ai pazienti con AC per età (± 2 anni) e sesso.
I campioni di siero degli HS sono stati raccolti come parte delle valutazioni sanitarie di routine, e sia il test ANA che quello AENA sono stati eseguiti per tutti i soggetti arruolati.
|
|
|
Pazienti con acalasia
I pazienti con diagnosi di AC sono stati arruolati consecutivamente.
I criteri di inclusione erano: (1) Età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Soddisfacimento dei criteri diagnostici per l'AC secondo la Classificazione di Chicago versione 4.0; e (3) Completamento della valutazione sintomatica, esofagogastroduodenoscopia, manometria ad alta risoluzione (HRM) ed esofagogramma con bario presso il PUMCH.
Sono stati esclusi gli individui in gravidanza, in allattamento o quelli con disturbi gastrointestinali maggiori coesistenti.
|
Un sottogruppo di pazienti idonei ha successivamente subito POEM nella nostra istituzione utilizzando la tecnica standardizzata descritta da Inoue et al.
Le valutazioni di follow-up postoperatorio sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi e includevano la valutazione dei punteggi di Eckardt.
Al follow-up di 6 mesi, sono stati eseguiti esofagogastroduodenoscopia ripetuta (con classificazione dell'esofagite erosiva secondo la classificazione di Los Angeles per l'esofagite), HRM ed esofagogramma con bario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Partecipanti con Anticorpi Sierici Anti-Neuronali Enterici (AENA) Positivi
Lasso di tempo: Baseline
|
Il siero AENA viene valutato mediante immunofluorescenza indiretta utilizzando preparati interi di sottomucosa intestinale di cavia.
I sieri dei pazienti vengono incubati con tessuto neuronale, seguiti da anticorpi secondari coniugati con fluoresceina.
L'anticorpo anti-Hu di topo funge da controllo positivo e il PBS da controllo negativo.
L'intensità della fluorescenza viene classificata da investigatori indipendenti come: 0 (negativo), 1 (positivo moderato) o 2 (positivo forte).
Questa misura riporta la percentuale di partecipanti classificati come 1 o 2 (tasso di positività AENA).
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese dalla procedura, follow-up a 6 mesi dalla procedura
|
Il punteggio di Eckardt è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con AC.
Questo punteggio composito include quattro componenti: disfagia, dolore retrosternale, rigurgito e perdita di peso.
Disfagia, dolore retrosternale e rigurgito sono ciascuno classificati da 0 a 3 (0 = assente; 1 = occasionale; 2 = quotidiano; 3 = ad ogni pasto).
La perdita di peso è anch'essa valutata da 0 a 3 (0 = nessuna; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline, follow-up a 1 mese dalla procedura, follow-up a 6 mesi dalla procedura
|
|
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
|
La valutazione endoscopica è stata condotta utilizzando il sistema di punteggio CARS, uno strumento validato sviluppato attraverso test di affidabilità basati su video e dimostrato di correlarsi con la gravità della malattia. Il sistema CARS assegna da 0 a 2 punti per ciascuno dei domini di Contenuti, Anatomia e Resistenza dello Sfintere Esofageo Inferiore (LES), e 1 punto per ciascun componente di Stasi. L'esofagite erosiva è stata classificata secondo la classificazione di Los Angeles in quattro gradi di gravità. |
Baseline, follow-up a 6 mesi
|
|
Manometria ad alta risoluzione (HRM)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
|
La HRM è stata condotta secondo il protocollo standard e i parametri chiave sono stati analizzati seguendo i criteri della Classificazione di Chicago versione 4.0, inclusi il sottotipo AC, la pressione di rilassamento integrata (IRP), la pressione basale del LES (BLESP) e l'integrale contrattile distale (DCI); e Valutazione radiologica: è stato utilizzato un esofagogramma con bario per misurare la larghezza massima della colonna di bario e valutare la tortuosità esofagea.
|
Baseline, follow-up a 6 mesi
|
|
Il grado di distorsione esofagea all'esofagogramma con bario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
|
Il grado di distorsione esofagea sull'esofagogramma al bario è stato classificato in quattro gradi: Nessuno, lieve, moderato e grave.
La distorsione lieve è stata definita come una lieve dilatazione o tortuosità localizzata con un restringimento distale moderato.
La distorsione moderata è stata caratterizzata da una configurazione a "C" o a "S" parziale, mentre la distorsione grave includeva l'esofago di tipo "L" o sigmoideo.
I gastroenterologi senior e i radiologi con oltre 10 anni di esperienza hanno determinato la classificazione.
|
Baseline, follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-25PJ0734
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .