Serum anti-enteriske nevronale antistoffer hos pasienter med akalasi og deres sammenheng med kliniske profiler
Serum anti-enteriske nevronale antistoffer hos pasienter med achalasi og deres sammenheng med kliniske profiler
Achalasia er en sjelden øsofagusmotilitetslidelse kjennetegnet av nedsatt avslapning av den nedre øsofagussfinkteren og progressiv øsofagusdilatasjon. Økende bevis tyder på at autoimmune mekanismer kan bidra til utviklingen av tilstanden. Serum anti-enteriske nevronale antistoffer (AENA) er rapportert hyppigere hos pasienter med achalasia enn hos friske individer.
Denne studien har som mål å evaluere sammenhengen mellom AENA-nivåer og sykdomsalvorlighet hos pasienter med achalasia. Spesifikt har den som mål å avgjøre om intensiteten av AENA-positivitet er assosiert med endoskopisk alvorlighetsgrad (målt ved CARS-skåren), øsofagusdilatasjon og integrert avslapningstrykk. Studien har også som mål å vurdere om AENA-status er assosiert med symptomatiske utfall etter peroral endoskopisk myotomi (POEM).
Målet er å avgjøre om AENA kan tjene som en potensiell biomarkør for å identifisere pasienter med en mer alvorlig sykdomsfenotype og mindre gunstig behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Oppfyllelse av diagnostiske kriterier for AC i henhold til Chicago-klassifisering versjon 4.0
- Fullføring av symptomatisk vurdering, esophagogastroduodenoskopi, høyoppløselig manometri (HRM) og barium esofagogram.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid
- Ammer
- Med samtidige alvorlige gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske forsøkspersoner
HS uten gastrointestinale symptomer ble rekruttert fra helseundersøkelsessenteret i samme periode.
Alle HS hadde normale resultater fra fysisk og laboratorieundersøkelse.
De ble matchet til pasienter med AC etter alder (± 2 år) og kjønn.
Serumprøver fra HS ble samlet inn som del av rutinemessige helseundersøkelser, og både ANA- og AENA-testing ble utført for alle innskrevne deltakere.
|
|
|
Achalasia-pasienter
Pasienter med diagnosen AC ble påfølgende inkludert.
Inklusjonskriterier var: (1) Alder mellom 18 og 75 år; (2) Oppfyllelse av diagnostiske kriterier for AC i henhold til Chicago-klassifisering versjon 4.0; og (3) Fullføring av symptomatisk vurdering, esofagogastroduodenoskopi, høyoppløselig manometri (HRM) og baryumøsofagografi ved PUMCH.
Personer som var gravide, ammende, eller de med samtidige større gastrointestinale lidelser ble ekskludert.
|
En undergruppe av kvalifiserte pasienter gjennomgikk deretter POEM på vår institusjon ved bruk av den standardiserte teknikken beskrevet av Inoue et al.
Oppfølgingsvurderinger etter operasjonen ble utført etter 1, 3 og 6 måneder og inkluderte evaluering av Eckardt-score.
Ved 6-måneders oppfølgingen ble det utført gjentatt esofagogastroduodenoskopi (med gradering av eroderende esofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringen for esofagitt), HRM og baryum esofagogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med positive serum anti-enteriske nevronale antistoffer (AENA)
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Serum AENA vurderes ved indirekte immunofluorescens ved bruk av helmonteringspreparater av tarmens submukosa fra marsvin.
Pasientsera inkuberes med nevralvev, etterfulgt av fluoresceinkonjugerte sekundærantistoffer.
Mus anti-Hu-antistoff fungerer som positiv kontroll og PBS som negativ kontroll.
Fluorescensintensiteten graderes av uavhengige forskere som: 0 (negativ), 1 (moderat positiv) eller 2 (sterkt positiv).
Denne målingen rapporterer prosentandelen av deltakere graderert som 1 eller 2 (AENA-positiv rate).
|
Utsgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eckardt-scoren
Tidsramme: Baseline, 1-måned oppfølging etter prosedyren, 6-måneder oppfølging etter prosedyren
|
Eckardt-scoren ble brukt til å evaluere symptomalvorlighet hos pasienter med AC.
Denne sammensatte scoren inkluderer fire komponenter: dysfagi, retrosternal smerte, regurgitasjon og vekttap.
Dysfagi, retrosternal smerte og regurgitasjon er hver gradert fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = sporadisk; 2 = daglig; 3 = ved hvert måltid).
Vekttap er også scoret fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Total score varierer fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, 1-måned oppfølging etter prosedyren, 6-måneder oppfølging etter prosedyren
|
|
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging
|
Endoskopisk vurdering ble utført ved bruk av CARS-scoreringssystemet, et validert verktøy utviklet gjennom videobasert pålitelighetstesting og vist å korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad. CARS-systemet tildeler 0-2 poeng for hvert av domenene Innhold, Anatomi og Nedre spiserørssfinkter (LES) Motstand, og 1 poeng for hver Stase-komponent. Erosiv esofagitt ble gradert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen i fire alvorlighetsgrader. |
Baseline, 6-måneders oppfølging
|
|
Høyoppløselig manometri (HRM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging
|
HRM ble utført i henhold til standardprotokoll, og nøkkelparametre ble analysert i henhold til Chicago Classification versjon 4.0-kriteriene, inkludert AC-subtype, integrert avslapningstrykk (IRP), basalt LES-trykk (BLESP) og distal kontraktil integral (DCI); og Radiologisk vurdering: En bariumøsofagogram ble brukt til å måle maksimal bariumkolonnebredde og vurdere øsofageal tortuøsitet.
|
Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging
|
|
Graden av øsofagusdeformasjon på bariumøsofagogram
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging
|
Graden av esofagusforvridning på barium esofagogram ble klassifisert i fire grader: Ingen, mild, moderat og alvorlig.
Mild forvridning ble definert som lett utvidelse eller lokaliseret svingetehet med mild distal innsnevring.
Moderat forvridning ble karakterisert av en "C"-formet eller delvis "S"-formet konfigurasjon, mens alvorlig forvridning inkluderte "L"-type eller sigmoid-type esofagus.
Senior gastroenterologer og radiologer med over 10 års erfaring bestemte graderingen.
|
Baseline, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-25PJ0734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .