Serum anti-enteriske neuronale antistoffer hos patienter med akalasi og deres sammenhæng med kliniske profiler
Serum anti-enteriske neuronale antistoffer hos patienter med achalasi og deres sammenhæng med kliniske profiler
Achalasia er en sjælden øsofagusmotilitetsforstyrrelse karakteriseret ved nedsat afslapning af den nedre øsofagussfinkter og progressiv øsofagusdilatation. Stigende beviser tyder på, at autoimmune mekanismer kan bidrage til dens udvikling. Serum anti-enteriske neurale antistoffer (AENA) er rapporteret hyppigere hos patienter med achalasia end hos raske individer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem AENA-niveauer og sygdomsalvorlighed hos patienter med achalasia. Specifikt sigter den mod at afgøre, om intensiteten af AENA-positivitet er forbundet med endoskopisk alvorlighed (målt ved CARS-scoren), øsofagusdilatation og integreret afslapningstryk. Undersøgelsen har også til formål at vurdere, om AENA-status er forbundet med symptomatiske resultater efter peroral endoskopisk myotomi (POEM).
Formålet er at afgøre, om AENA kan tjene som en potentiel biomarkør til identifikation af patienter med en mere alvorlig sygdomsfænotype og mindre gunstig behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for AC ifølge Chicago-klassifikation version 4.0
- Gennemførelse af symptomatisk vurdering, esophagogastroduodenoskopi, højopløsningsmanometri (HRM) og bariumøsofagram.
Eksklusionskriterier:
- gravid
- amme
- med samtidige større mave-tarm-lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske forsøgspersoner
HS uden gastrointestinale symptomer blev rekrutteret fra sundhedsundersøgelsescentret i samme periode.
Alle HS havde normale resultater fra fysiske og laboratorieundersøgelser.
De blev matchet med patienter med AC efter alder (± 2 år) og køn.
Serumprøver fra HS blev indsamlet som en del af rutinemæssige sundhedsvurderinger, og både ANA- og AENA-testning blev udført for alle indskrevne forsøgspersoner.
|
|
|
Achalasia-patienter
Patienter diagnosticeret med AC blev indskrevet efter hinanden.
Inklusionskriterier var: (1) Alder mellem 18 og 75 år; (2) Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for AC i henhold til Chicago-klassifikation version 4.0; og (3) Gennemførelse af symptomatisk vurdering, esophagogastroduodenoskopi, højopløsningsmanometri (HRM) og bariumøsofagogram på PUMCH.
Personer, der var gravide, ammende eller havde samtidige større mave-tarmlidelser, blev udelukket.
|
En delgruppe af kvalificerede patienter gennemgik efterfølgende POEM på vores institution ved hjælp af den standardiserede teknik beskrevet af Inoue et al.
Postoperative opfølgende vurderinger blev udført efter 1, 3 og 6 måneder og omfattede evaluering af Eckardt-scorer.
Ved 6-måneders opfølgningen blev gentagen øsofagogastroduodenoskopi (med gradering af erosiv øsofagitis i henhold til Los Angeles-klassifikationen for øsofagitis), HRM og bariumøsofagogram udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med positive serum anti-enteriske neurale antistoffer (AENA)
Tidsramme: Baseline
|
Serum AENA vurderes ved indirekte immunofluorescens ved brug af marsvinstarmssubmukosale hele-mount-præparater.
Patientsera inkuberes med neuronal væv, efterfulgt af fluorescein-konjugerede sekundære antistoffer.
Mus anti-Hu-antistof fungerer som positiv kontrol og PBS som negativ kontrol.
Fluorescensintensiteten graderes af uafhængige undersøgere som: 0 (negativ), 1 (moderat positiv) eller 2 (stærkt positiv).
Denne måling angiver procentdelen af deltagere graderet som 1 eller 2 (AENA-positiv rate).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eckardt-scoren
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning efter proceduren, 6 måneders opfølgning efter proceduren
|
Eckardt-scoren blev anvendt til at evaluere symptomsværhed hos patienter med AC.
Denne sammensatte score inkluderer fire komponenter: dysfagi, retrosternal smerte, regurgitation og vægttab.
Dysfagi, retrosternal smerte og regurgitation hver især gradueres fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = lejlighedsvis; 2 = dagligt; 3 = ved hvert måltid).
Vægttab scores også fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning efter proceduren, 6 måneders opfølgning efter proceduren
|
|
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Endoskopisk vurdering blev udført ved hjælp af CARS-scoringssystemet, et valideret værktøj udviklet gennem video-baseret pålidelighedstestning og vist at korrelere med sygdomsalvorlighed. CARS-systemet tildeler 0-2 point for hvert af områderne Indhold, Anatomi og Nedre Spiserørsmuskel (LES) Modstand, og 1 point for hver Stase-komponent. Erosiv esofagitis blev graderet i henhold til Los Angeles-klassifikationen i fire alvorlighedsgrader. |
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Højopløsningsmanometri (HRM)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
HRM blev udført i henhold til standardprotokol, og nøgleparametre blev analyseret efter Chicago Classification version 4.0-kriterierne, inklusive AC-subtype, integreret relaxeringstryk (IRP), basal LES-tryk (BLESP) og distal kontraktil integral (DCI); og radiologisk vurdering: En bariumøsofagogram blev brugt til at måle den maksimale bariumkolonnebredde og vurdere øsofagus tortuositet.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Graden af spiserørforvrængning på bariumspiserørundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Graden af øsofagusforvrængning på bariumøsofagogram blev klassificeret i fire grader: Ingen, mild, moderat og svær.
Mild forvrængning blev defineret som let udvidelse eller lokaliseret snoethed med let distal indsnævring.
Moderat forvrængning var karakteriseret ved en "C"-formet eller delvis "S"-formet konfiguration, hvorimod svær forvrængning omfattede "L"-type eller sigmoid-type øsofagus.
Senior gastroenterologer og radiologer med over 10 års erfaring bestemte graderingen.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-25PJ0734
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .