Anticuerpos Anti-Neuronales Entéricos en Suero en Pacientes con Acalasia y su Asociación con Perfiles Clínicos
Anticuerpos Séricos Anti-neuronales Entéricos en Pacientes con Acalasia y su Asociación con Perfiles Clínicos
La acalasia es un trastorno raro de la motilidad esofágica caracterizado por la relajación deficiente del esfínter esofágico inferior y la dilatación esofágica progresiva. La evidencia creciente sugiere que los mecanismos autoinmunes pueden contribuir a su desarrollo. Los anticuerpos séricos anti-neuronales entéricos (AENA) se han reportado con mayor frecuencia en pacientes con acalasia que en individuos sanos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre los niveles de AENA y la gravedad de la enfermedad en pacientes con acalasia. Específicamente, pretende determinar si la intensidad de la positividad de AENA está asociada con la gravedad endoscópica (medida por la puntuación CARS), la dilatación esofágica y la presión de relajación integrada. El estudio también tiene como objetivo evaluar si el estado de AENA está asociado con los resultados sintomáticos tras la miotomía endoscópica por vía oral (POEM).
El objetivo es determinar si los AENA pueden servir como un biomarcador potencial para identificar pacientes con un fenotipo de enfermedad más grave y una respuesta al tratamiento menos favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de AC según la Clasificación de Chicago versión 4.0
- Realización de evaluación sintomática, esofagogastroduodenoscopia, manometría de alta resolución (HRM) y esofagograma con bario.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- En periodo de lactancia
- Con trastornos gastrointestinales mayores coexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujetos sanos
Se reclutaron HS sin síntomas gastrointestinales del centro de exámenes de salud durante el mismo período.
Todos los HS tenían resultados normales en los exámenes físicos y de laboratorio.
Se emparejaron con pacientes con AC por edad (± 2 años) y sexo.
Las muestras de suero de HS se recogieron como parte de las evaluaciones de salud rutinarias, y se realizaron pruebas de ANA y AENA para todos los sujetos inscritos.
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Pacientes con acalasia
Los pacientes diagnosticados con AC se inscribieron consecutivamente. Los criterios de inclusión fueron: (1) Edad entre 18 y 75 años; (2) Cumplimiento de los criterios diagnósticos para AC según la Clasificación de Chicago versión 4.0; y (3) Completar la evaluación sintomática, esofagogastroduodenoscopia, manometría de alta resolución (HRM) y esofagograma con bario en el PUMCH. Se excluyeron las personas que estaban embarazadas, en período de lactancia o aquellas con trastornos gastrointestinales mayores coexistentes.
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Un subconjunto de pacientes elegibles posteriormente se sometió a POEM en nuestra institución utilizando la técnica estandarizada descrita por Inoue et al.
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio se realizaron a los 1, 3 y 6 meses e incluyeron la evaluación de las puntuaciones de Eckardt.
En el seguimiento de los 6 meses, se realizaron una esofagogastroduodenoscopia repetida (con clasificación de la esofagitis erosiva según la clasificación de Los Ángeles de la esofagitis), HRM y un esofagograma con bario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con anticuerpos séricos positivos anti-neuronales entéricos (AENA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El suero AENA se evalúa mediante inmunofluorescencia indirecta utilizando preparaciones de montaje completo de la submucosa intestinal de cobaya.
Los sueros de los pacientes se incuban con tejido neuronal, seguido de anticuerpos secundarios conjugados con fluoresceína.
El anticuerpo anti-Hu de ratón sirve como control positivo y el PBS como control negativo.
La intensidad de la fluorescencia se clasifica por investigadores independientes como: 0 (negativo), 1 (positivo moderado) o 2 (positivo fuerte).
Esta medida informa el porcentaje de participantes clasificados como 1 o 2 (tasa de positividad de AENA).
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 1 mes después del procedimiento, seguimiento a 6 meses después del procedimiento
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La puntuación de Eckardt se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con AC.
Esta puntuación compuesta incluye cuatro componentes: disfagia, dolor retroesternal, regurgitación y pérdida de peso.
La disfagia, el dolor retroesternal y la regurgitación se clasifican cada uno de 0 a 3 (0 = ninguno; 1 = ocasional; 2 = diario; 3 = en cada comida).
La pérdida de peso también se puntúa de 0 a 3 (0 = ninguna; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
La puntuación total oscila entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, seguimiento a 1 mes después del procedimiento, seguimiento a 6 meses después del procedimiento
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Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses
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La evaluación endoscópica se realizó utilizando el sistema de puntuación CARS, una herramienta validada desarrollada mediante pruebas de fiabilidad basadas en vídeo y que ha demostrado correlacionarse con la gravedad de la enfermedad. El sistema CARS asigna 0-2 puntos a cada uno de los dominios de Contenidos, Anatomía y Resistencia del Esfínter Esofágico Inferior (EEI), y 1 punto a cada componente de Estasis. La esofagitis erosiva se clasificó según la clasificación de Los Ángeles en cuatro grados de gravedad. |
Baseline, seguimiento a los 6 meses
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Manometría de alta resolución (HRM)
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses
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La HRM se realizó según el protocolo estándar y se analizaron los parámetros clave siguiendo los criterios de la Clasificación de Chicago versión 4.0, incluidos el subtipo de AC, la presión de relajación integrada (IRP), la presión basal del esfínter esofágico inferior (BLESP) y la integral contráctil distal (DCI); y Evaluación radiológica: Se utilizó un esofagograma con bario para medir el ancho máximo de la columna de bario y evaluar la tortuosidad esofágica.
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Baseline, seguimiento a los 6 meses
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El grado de distorsión esofágica en el esofagograma con bario
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses
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El grado de distorsión esofágica en el esofagograma de bario se clasificó en cuatro grados: Ninguno, leve, moderado y severo.
La distorsión leve se definió como una ligera dilatación o tortuosidad localizada con estrechamiento distal leve.
La distorsión moderada se caracterizó por una configuración en forma de "C" o "S" parcial, mientras que la distorsión severa incluyó esófago de tipo "L" o sigmoideo.
Los gastroenterólogos y radiólogos senior con más de 10 años de experiencia determinaron la clasificación.
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Línea base, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- I-25PJ0734
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