Serum-Anti-enterische-Neuronale-Antikörper bei Patienten mit Achalasie und ihre Assoziation mit klinischen Profilen
Achalasie ist eine seltene ösophageale Motilitätsstörung, die durch eine beeinträchtigte Relaxation des unteren Ösophagussphinkters und eine fortschreitende Ösophagusdilatation gekennzeichnet ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass autoimmune Mechanismen zu ihrer Entwicklung beitragen können. Serum-Anti-enterische neuronale Antikörper (AENA) wurden bei Patienten mit Achalasie häufiger berichtet als bei gesunden Personen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen AENA-Spiegeln und dem Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit Achalasie zu bewerten. Insbesondere soll bestimmt werden, ob die Intensität der AENA-Positivität mit dem endoskopischen Schweregrad (gemessen durch den CARS-Score), der Ösophagusdilatation und dem integrierten Relaxationsdruck assoziiert ist. Die Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob der AENA-Status mit symptomatischen Ergebnissen nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) assoziiert ist.
Das Ziel ist zu bestimmen, ob AENA als potenzieller Biomarker für die Identifizierung von Patienten mit einem schwereren Krankheitsphänotyp und einer weniger günstigen Behandlungsantwort dienen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für AC gemäß der Chicago-Klassifikation Version 4.0
- Durchführung der symptomatischen Beurteilung, Ösophagogastroduodenoskopie, Hochauflösungsmanometrie (HRM) und Barium-Ösophagogramm.
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- stillend
- mit bestehenden schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Probanden
HS ohne gastrointestinale Symptome wurden im gleichen Zeitraum aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum rekrutiert.
Alle HS hatten normale körperliche und Laboruntersuchungsergebnisse.
Sie wurden an Patienten mit AC nach Alter (± 2 Jahre) und Geschlecht angepasst.
Serumproben von HS wurden im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbewertungen gesammelt, und sowohl ANA- als auch AENA-Tests wurden für alle eingeschriebenen Probanden durchgeführt.
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Achalasie-Patienten
Patienten mit der Diagnose AC wurden konsekutiv eingeschlossen.
Einschlusskriterien waren: (1) Alter zwischen 18 und 75 Jahren; (2) Erfüllung der Diagnosekriterien für AC gemäß der Chicago-Klassifikation Version 4.0; und (3) Abschluss der symptomatischen Beurteilung, Ösophagogastroduodenoskopie, hochauflösenden Manometrie (HRM) und Barium-Ösophagogramm am PUMCH.
Personen, die schwanger waren, stillten oder gleichzeitig an schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen litten, wurden ausgeschlossen.
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Eine Teilmenge der geeigneten Patienten unterzog sich anschließend an unserer Einrichtung einer POEM unter Anwendung der von Inoue et al. beschriebenen Standardtechnik.
Postoperative Nachuntersuchungen wurden nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt und umfassten die Auswertung der Eckardt-Scores. Bei der 6-Monats-Nachuntersuchung wurden eine wiederholte Ösophagogastroduodenoskopie (mit Einteilung der erosiven Ösophagitis gemäß der Los-Angeles-Klassifikation für Ösophagitis), eine HRM und eine Barium-Ösophagographie durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit positiven Serum-Anti-Enterischen Neuronalen Antikörpern (AENA)
Zeitfenster: Baseline
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Serum-AENA wird durch indirekte Immunfluoreszenz mittels Ganzpräparaten der Darm-Submukosa von Meerschweinchen bewertet.
Patientenseren werden mit neuronalem Gewebe inkubiert, gefolgt von fluoreszenzmarkierten Sekundärantikörpern.
Maus-anti-Hu-Antikörper dient als positive Kontrolle und PBS als negative Kontrolle.
Die Fluoreszenzintensität wird von unabhängigen Untersuchern bewertet als: 0 (negativ), 1 (mäßig positiv) oder 2 (stark positiv).
Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die mit 1 oder 2 bewertet wurden (AENA-positive Rate).
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Eckardt-Score
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Nachuntersuchung nach dem Eingriff, 6-Monats-Nachuntersuchung nach dem Eingriff
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Der Eckardt-Score wurde zur Bewertung der Symptomausprägung bei Patienten mit AC eingesetzt.
Dieser zusammengesetzte Score umfasst vier Komponenten: Dysphagie, retrosternaler Schmerz, Regurgitation und Gewichtsverlust.
Dysphagie, retrosternaler Schmerz und Regurgitation werden jeweils von 0 bis 3 bewertet (0 = keine; 1 = gelegentlich; 2 = täglich; 3 = bei jeder Mahlzeit).
Gewichtsverlust wird ebenfalls von 0 bis 3 bewertet (0 = keiner; 1 = < 5 kg; 2 = 5-10 kg; 3 = > 10 kg).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
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Baseline, 1-Monats-Nachuntersuchung nach dem Eingriff, 6-Monats-Nachuntersuchung nach dem Eingriff
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Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Die endoskopische Beurteilung wurde unter Verwendung des CARS-Bewertungssystems durchgeführt, einem validierten Instrument, das durch videobasierte Zuverlässigkeitstests entwickelt wurde und nachweislich mit dem Schweregrad der Erkrankung korreliert. Das CARS-System vergibt jeweils 0-2 Punkte für die Bereiche Inhalt, Anatomie und Widerstand des unteren Ösophagussphinkters (LES) sowie 1 Punkt für jede Stasekomponente. Die erosive Ösophagitis wurde gemäß der Los-Angeles-Klassifikation in vier Schweregrade eingeteilt. |
Baseline, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Hochauflösende Manometrie (HRM)
Zeitfenster: Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung
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Die HRM wurde gemäß Standardprotokoll durchgeführt und die Schlüsselparameter wurden gemäß den Kriterien der Chicago-Klassifikation Version 4.0 analysiert, einschließlich AC-Subtyp, integrierter Relaxationsdruck (IRP), basaler LES-Druck (BLESP) und distaler kontraktiler Integralwert (DCI); und radiologische Beurteilung: Ein Barium-Ösophagogramm wurde verwendet, um die maximale Bariumsäulenbreite zu messen und die Ösophagustortuosität zu beurteilen.
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Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung
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Das Ausmaß der Ösophagusdeformität auf dem Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Der Grad der ösophagealen Verformung im Barium-Ösophagogramm wurde in vier Grade eingeteilt: Keine, leichte, mittlere und schwere.
Leichte Verformung wurde als leichte Dilatation oder lokalisierte Tortuosität mit leichter distaler Verengung definiert.
Mittlere Verformung war durch eine "C"-förmige oder teilweise "S"-förmige Konfiguration gekennzeichnet, während schwere Verformung "L"-förmige oder sigmoidförmige Ösophagusformen einschloss.
Erfahrene Gastroenterologen und Radiologen mit über 10 Jahren Erfahrung bestimmten die Einteilung.
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Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-25PJ0734
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