このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝移植ドナーの評価における肝生検とFibroscan(制御減衰パラメータ)との比較 (DonorFibroScan)

2026年3月4日 更新者:Amira Mohammed Abdel Mowgod、Assiut University

肝移植ドナーの評価における肝生検とFibroscan with CAP(Controlled Attenuation Parameter)の比較

本研究では、肝生検組織学的分析を基準標準として、生体肝ドナーにおける大胞性脂肪変性の定量的評価のためのfibroScan制御減衰パラメータ(CAP)の精度を検討することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

生体肝移植(LDLT)における待機リスト死亡率を減少させるために、生体肝ドナープールを拡大する取り組みが継続されています。 同時に、一般集団における非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の有病率は2005年以降15%から25%に増加しており、潜在的な生体肝ドナープールに大きな影響を及ぼしています。

肝脂肪症は健康な人々における最も頻繁な慢性実質性肝変化の一つであり、グラフトの長期的生存性に影響する脂肪変化がドナー自身の肝機能にも影響するため、健康なドナーが移植から除外される可能性があります。

肝生検は肝脂肪症の同定と測定において最も重要な手順です。 しかしながら、この手法は依然として侵襲的であり、出血や感染の危険に晒され、慎重に選ばれたドナーのみに実施されることが多く、スクリーニングや追跡には適していません。

肝脂肪症評価のために、fibroscan MまたはXLプローブを用いた制御減衰パラメータ(CAP)が開発されました。 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者において、中等度の脂肪症はCAPに良好に反応することが示されています。

生検の限界により、特に脂肪症評価のための放射線学的な非侵襲的手法を含む多くの非侵襲的方法が出現しました。 これらの方法には、CAP、超音波(US)評価、CT、磁気共鳴画像法(MRI)、および超音波信号に基づく肝硬度測定(LSM)が含まれます。

TE(トランジェントエラストグラフィ)によって測定されるCAPの多くの利点、例えば非侵襲的、非電離性、定量的、迅速、再現性のある特性は、このパラメータが潜在的な生体肝移植候補者を特定する効果的な方法となり得ることを示唆しています。TEによるCAPは、生体肝提供における肝脂肪症評価のために、数は多いが小規模な研究で使用されてきました。

55名の生体肝提供候補者における脂肪症識別のためのCAPの有効性が評価されました。 超音波ガイド下肝生検を基準標準として用いた場合、完全脂肪症(>33%)検出のためのCAPのAUROC(受信者操作特性曲線下面積)は0.88で、カットオフ値は276 dB/mでした。 別の研究では54名の生体ドナーがCAPを用いて評価され、その結果が術中生検の結果と比較されました。 その研究ではカットオフ値257 dB/mで、完全脂肪症(>5%)識別のためのCAPのAUROCは0.96でした。

別の研究では204名の生体ドナーがCAP測定を用いて評価され、組織学的結果(マクロ脂肪滴(MaS)のみ考慮、ミクロ脂肪滴(MiS)は除外)との比較が行われました。 MaS 10%に対するCAPのAUROCは0.938、感度84.2%、特異度92.4%であることが明らかになりました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • 電話番号:+201012760437
  • メール:amiramohmad60@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 適切な同意を得た後、臨床歴(氏名、年齢、性別、居住地、職業、併存疾患…糖尿病、高脂血症、高血圧、虚血性心疾患、特別な習慣;アルコール摂取など)に関するデータを収集します。
  • 血液サンプルを採取し、CBC(ヘモグロビン値、白血球数、血小板数)、肝機能検査(アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、総ビリルビン)、脂質プロファイル(総コレステロール、トリグリセリド、LDL)、CRP、血清尿酸、HbA1c、腎機能検査(血清尿素およびクレアチニン)を実施します。
  • 6つの測定値(性別、年齢、身長、体重、体格指数[BMI]、腹囲)を取得します。

過体重はBMI ≥25 kg/m²と定義され、肥満はBMI ≥30 kg/m²と定義されます。

  • BMI ≥25 kg/m²のドナーには、腹部超音波検査やCAP付きFibroScanなどの画像検査を実施して評価します。
  • BMI ≥25 kg/m²のドナーは、脂肪肝改善のための生活習慣改善と薬物治療を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の全ドナー
  • 肝移植の適格者

除外基準:

  • 18歳以下の被験者
  • CAP付きFibroScanを実施することを拒否したドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体肝ドナーにおける大胞性脂肪変性の定量的評価におけるFibroScan制御減衰パラメータ(CAP)の診断精度:肝生検との比較研究
時間枠:24ヶ月
本研究は、肝生検組織病理学的分析を基準標準として使用し、生体関連肝ドナーにおける大胞性肝脂肪症の定量的評価に対するFibroScan Controlled Attenuation Parameter(CAP)の診断精度を評価することを目的としています
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-2026-300794

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する