- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07451379
Vergelijking van leverbiopsie versus Fibroscan met CAP (Controlled Attenuation Parameter) bij donorevaluatie voor levertransplantatie (DonorFibroScan)
Vergelijking van leverbiopsie versus Fibroscan met CAP (Controlled Attenuation Parameter) in donorbeoordeling voor levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om de sterfte op de wachtlijst bij levertransplantatie met levende donor (LDLT) te verminderen, worden er voortdurend inspanningen geleverd om de pool van levende leverdonoren uit te breiden. Tegelijkertijd is de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in de algemene bevolking sinds 2005 gestegen van 15% tot 25%, wat aanzienlijke gevolgen heeft voor de pool van potentiële levende leverdonoren.
Hepatische steatose is een van de meest voorkomende chronische parenchymateuze leververanderingen bij gezonde mensen, en het kan een gezonde donor verhinderen om te transplanteren, omdat vetveranderingen die de levensduur van het transplantaat beïnvloeden ook de leverfunctie van de donor zelf kunnen beïnvloeden.
De leverbiopsie is de meest cruciale procedure voor de identificatie en meting van hepatische steatose. Desalniettemin is deze aanpak nog steeds invasief en stelt gebruikers bloot aan het gevaar van bloedingen en infecties, en wordt vaak alleen uitgevoerd bij zorgvuldig geselecteerde donoren en is niet geschikt voor screening of monitoring.
De gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) met behulp van de fibroscan M- of XL-probe is ontwikkeld voor de evaluatie van hepatische steatose. Bij personen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is aangetoond dat matige steatose gunstig reageert op CAP.
Vanwege de beperkingen van biopsie zijn er veel niet-invasieve methoden ontstaan, met name radiologische methoden voor de beoordeling van steatose. Deze methoden omvatten CAP, US-beoordeling, CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en leverstijfheidsmetingen (LSM's) gebaseerd op US-signaal.
Talloze voordelen van de door TE bepaalde CAP, zoals de niet-invasieve, niet-ioniserende, kwantitatieve, snelle en herhaalbare kenmerken, geven aan dat deze parameter een effectieve methode kan zijn voor het identificeren van potentiële levende levertransplantaties. De door TE bepaalde CAP is gebruikt in talrijke maar kleine onderzoeken om hepatische steatose bij levende leverdonaties te beoordelen.
De effectiviteit van CAP voor het identificeren van steatose bij 55 potentiële levende leverdonaties werd beoordeeld. Ze ontdekten dat met US-geleide leverbiopsie als referentiestandaard, de AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) van CAP voor het detecteren van volledige steatose (>33%) 0,88 was met een afkapwaarde van 276 dB/m. Vierenvijftig levende donoren werden geëvalueerd met behulp van de CAP in een ander onderzoek, en de resultaten werden vergeleken met die van intra-operatieve biopsie. Met een afkapwaarde van 257 dB/m in dat onderzoek had de CAP een AUROC van 0,96 voor het identificeren van volledige steatose (>5%).
In een andere studie werden 204 levende donoren geëvalueerd met behulp van CAP-meting en vergeleken met de histologische resultaten voor biopsie waarbij alleen MaS in aanmerking werd genomen en MiS werd uitgesloten van de studie. Er werd gevonden dat CAP een AUROC had van 0,938 voor MaS 10% met een sensitiviteit van 84,2% en een specificiteit van 92,4%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Telefoonnummer: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Na het verkrijgen van de juiste toestemmingen, gegevens met betrekking tot de klinische geschiedenis (naam, leeftijd, geslacht, woonplaats, beroep, comorbiditeiten… diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, ischemische hartziekte, speciale gewoonten; zoals alcoholinname).
- Bloedmonsters worden verzameld voor CBC (Hb-gehalte, WBC's, bloedplaatjes), leverfunctietesten (albumine, alanine-aminotransferase [ALT], aspartaat-aminotransferase [AST], gamma-glutamyltranspeptidase, totaal bilirubine), lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceride, LDL), CRP, serum urinezuur, HbA1c en nierfunctietest (serum ureum en creatinine).
- Zes metingen worden verkregen (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index en middelomtrek).
Overgewicht wordt gedefinieerd als BMI ≥25 kg/m² en obesitas wordt gedefinieerd als: BMI ≥30 kg/m².
- Beeldvorming voor evaluatie van donoren met BMI ≥25 kg/m² zoals abdominale echografie en FibroScan met CAP.
- Donoren met BMI ≥25 kg/m² krijgen leefstijlmodificatie en medische behandeling voor verbetering van steatose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle donoren ouder dan 18 jaar
- In aanmerking komend voor levertransplantatie
Exclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of jonger
- Donoren die weigeren een FibroScan met CAP te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) voor kwantitatieve beoordeling van macrovesiculaire steatose bij levende leverdonoren: een vergelijkende studie met leverbiopsie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid van FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) te evalueren voor de kwantitatieve beoordeling van macrovesiculaire leversteatose bij levende verwante leverdonoren, met gebruik van leverbiopsie histopathologische analyse als de referentiestandaard
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04-2026-300794
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .