- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451379
Sammenligning af leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorvurdering for levertransplantation (DonorFibroScan)
Sammenligning af leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorevaluering til levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at reducere ventelistemortaliteten ved levende donor levertransplantation (LDLT) er der igangværende bestræbelser for at udvide poolen af levende leverdonorer. Samtidig er prævalensen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i den generelle befolkning steget fra 15% til 25% siden 2005, hvilket har betydelige konsekvenser for poolen af potentielle levende leverdonorer.
Hepatisk steatose er en af de hyppigste kroniske parenchymatøse leverforandringer hos raske mennesker, og det kan forhindre en rask donor i transplantation, fordi fedtforandringer, der påvirker graftens levetid, også kan påvirke donorernes egen leverfunktion.
Leverbiopsi er den mest afgørende procedure til identifikation og måling af hepatisk steatose. Ikke desto mindre er denne tilgang stadig invasiv og udsætter brugere for risiko for blødning og infektion, og udføres ofte kun på omhyggeligt udvalgte donorer og er ikke egnet til screening eller opfølgning.
Den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ved brug af fibroscan M- eller XL-probe er blevet udviklet til vurdering af hepatisk steatose. Hos individer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er det vist, at moderat steatose reagerer positivt på CAP.
På grund af biopsiens begrænsninger er mange ikke-invasive metoder, især radiologiske metoder til vurdering af steatose, opstået. Disse metoder omfatter CAP, US-vurdering, CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og leverstivhedsmålinger (LSM) baseret på US-signal.
Adskillige fordele ved CAP bestemt ved TE, såsom dens ikke-invasive, ikke-ioniserende, kvantitative, hurtige og gentagelige egenskaber, indikerer, at denne parameter kan være en effektiv metode til identifikation af potentielle levende levertransplantationer. CAP bestemt ved TE er blevet brugt i adskillige, men små undersøgelser til at vurdere hepatisk steatose i levende leverdonationer.
Effektiviteten af CAP til at identificere steatose hos 55 potentielle levende leverdonorer blev vurderet. De opdagede, at ved brug af US-vejledt leverbiopsi som referencestandard, var AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) for CAP til at detektere komplet steatose (>33%) 0,88 med en cut-off værdi på 276 dB/m. Fireoghalvtreds levende donorer blev vurderet ved brug af CAP i en anden undersøgelse, og resultaterne blev sammenlignet med dem fra intraoperativ biopsi. Med en cut-off værdi på 257 dB/m i den undersøgelse havde CAP en AUROC på 0,96 for identifikation af komplet steatose (>5%).
I en anden undersøgelse blev 204 levende donorer vurderet ved brug af CAP-måling og sammenlignet med de histologiske resultater for biopsi, hvor kun MaS blev taget i betragtning og MiS blev udelukket fra undersøgelsen. Det blev fundet, at CAP havde en AUROC på 0,938 for MaS 10% med en sensitivitet på 84,2% og en specificitet på 92,4%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Telefonnummer: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Efter at have opnået de relevante samtykker indhentes data vedrørende klinisk historie (navn, alder, køn, bopæl, beskæftigelse, komorbiditeter... diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, specielle vaner; såsom alkoholindtag).
- Blodprøver indsamles til fuldt blodbillede (Hb-niveau, hvide blodlegemer, blodplader), leverfunktionstest (albumin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltranspeptidase, totalt bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, LDL), CRP, serumurinsyre, HbA1c og nyrefunktionstest (serumharnstoff og kreatinin).
- Seks målinger indhentes (køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds).
Overvægt defineres som KMI ≥25 kg/m² og fedme defineres som: KMI ≥30 kg/m².
- Billeddiagnostik til evaluering af donorer med KMI ≥25 kg/m², såsom abdominal ultralyd og FibroScan med CAP.
- Donorer med KMI ≥25 kg/m² vil modtage livsstilsændring og medicinsk behandling til forbedring af steatose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle donorer ældre end 18 år
- berettiget til levertransplantation
Eksklusionskriterier:
- Personer ældre end eller lig med 18 år.
- Donorer, der nægtede at få foretaget FibroScan med CAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic nøjagtighed af FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) til kvantitativ vurdering af makrovesikulær steatose hos levende leverdonorer: En sammenlignende undersøgelse med leverbiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) til kvantitativ vurdering af makrovesikulær hepatisk steatose hos levende beslægtede leverdonorer ved at bruge leverbiopsi histopatologisk analyse som referencestandard
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2026-300794
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .