Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorvurdering for levertransplantation (DonorFibroScan)

4. marts 2026 opdateret af: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Sammenligning af leverbiopsi versus Fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) i donorevaluering til levertransplantation

I vores studie sigter vi efter, at leverbiopsi histologisk analyse som en reference standard, til at undersøge nøjagtigheden af fbroscan controlled attenuation parameter (CAP) til kvantitativ vurdering af makrovesikulær steatose i levende beslægtede leverdonorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

For at reducere ventelistemortaliteten ved levende donor levertransplantation (LDLT) er der igangværende bestræbelser for at udvide poolen af levende leverdonorer. Samtidig er prævalensen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i den generelle befolkning steget fra 15% til 25% siden 2005, hvilket har betydelige konsekvenser for poolen af potentielle levende leverdonorer.

Hepatisk steatose er en af de hyppigste kroniske parenchymatøse leverforandringer hos raske mennesker, og det kan forhindre en rask donor i transplantation, fordi fedtforandringer, der påvirker graftens levetid, også kan påvirke donorernes egen leverfunktion.

Leverbiopsi er den mest afgørende procedure til identifikation og måling af hepatisk steatose. Ikke desto mindre er denne tilgang stadig invasiv og udsætter brugere for risiko for blødning og infektion, og udføres ofte kun på omhyggeligt udvalgte donorer og er ikke egnet til screening eller opfølgning.

Den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ved brug af fibroscan M- eller XL-probe er blevet udviklet til vurdering af hepatisk steatose. Hos individer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er det vist, at moderat steatose reagerer positivt på CAP.

På grund af biopsiens begrænsninger er mange ikke-invasive metoder, især radiologiske metoder til vurdering af steatose, opstået. Disse metoder omfatter CAP, US-vurdering, CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og leverstivhedsmålinger (LSM) baseret på US-signal.

Adskillige fordele ved CAP bestemt ved TE, såsom dens ikke-invasive, ikke-ioniserende, kvantitative, hurtige og gentagelige egenskaber, indikerer, at denne parameter kan være en effektiv metode til identifikation af potentielle levende levertransplantationer. CAP bestemt ved TE er blevet brugt i adskillige, men små undersøgelser til at vurdere hepatisk steatose i levende leverdonationer.

Effektiviteten af CAP til at identificere steatose hos 55 potentielle levende leverdonorer blev vurderet. De opdagede, at ved brug af US-vejledt leverbiopsi som referencestandard, var AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) for CAP til at detektere komplet steatose (>33%) 0,88 med en cut-off værdi på 276 dB/m. Fireoghalvtreds levende donorer blev vurderet ved brug af CAP i en anden undersøgelse, og resultaterne blev sammenlignet med dem fra intraoperativ biopsi. Med en cut-off værdi på 257 dB/m i den undersøgelse havde CAP en AUROC på 0,96 for identifikation af komplet steatose (>5%).

I en anden undersøgelse blev 204 levende donorer vurderet ved brug af CAP-måling og sammenlignet med de histologiske resultater for biopsi, hvor kun MaS blev taget i betragtning og MiS blev udelukket fra undersøgelsen. Det blev fundet, at CAP havde en AUROC på 0,938 for MaS 10% med en sensitivitet på 84,2% og en specificitet på 92,4%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Telefonnummer: +201012760437
  • E-mail: amiramohmad60@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Efter at have opnået de relevante samtykker indhentes data vedrørende klinisk historie (navn, alder, køn, bopæl, beskæftigelse, komorbiditeter... diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, specielle vaner; såsom alkoholindtag).
  • Blodprøver indsamles til fuldt blodbillede (Hb-niveau, hvide blodlegemer, blodplader), leverfunktionstest (albumin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltranspeptidase, totalt bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, LDL), CRP, serumurinsyre, HbA1c og nyrefunktionstest (serumharnstoff og kreatinin).
  • Seks målinger indhentes (køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds).

Overvægt defineres som KMI ≥25 kg/m² og fedme defineres som: KMI ≥30 kg/m².

  • Billeddiagnostik til evaluering af donorer med KMI ≥25 kg/m², såsom abdominal ultralyd og FibroScan med CAP.
  • Donorer med KMI ≥25 kg/m² vil modtage livsstilsændring og medicinsk behandling til forbedring af steatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle donorer ældre end 18 år
  • berettiget til levertransplantation

Eksklusionskriterier:

  • Personer ældre end eller lig med 18 år.
  • Donorer, der nægtede at få foretaget FibroScan med CAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic nøjagtighed af FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) til kvantitativ vurdering af makrovesikulær steatose hos levende leverdonorer: En sammenlignende undersøgelse med leverbiopsi
Tidsramme: 24 måneder
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) til kvantitativ vurdering af makrovesikulær hepatisk steatose hos levende beslægtede leverdonorer ved at bruge leverbiopsi histopatologisk analyse som referencestandard
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2026-300794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner