- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451379
Vergleich von Leberbiopsie versus Fibroscan mit CAP (Controlled Attenuation Parameter) in der Spenderbewertung für Lebertransplantation (DonorFibroScan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Sterblichkeit auf der Warteliste bei der Leberlebendspende (LDLT) zu verringern, werden laufende Anstrengungen unternommen, den Pool lebender Leber-Spender zu erweitern. Gleichzeitig ist die Prävalenz der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in der Allgemeinbevölkerung seit 2005 von 15% auf 25% gestiegen, was erhebliche Auswirkungen auf den Pool potenzieller lebender Leber-Spender hat.
Die hepatische Steatose ist eine der häufigsten chronischen parenchymatösen Leberveränderungen bei gesunden Menschen und kann einen gesunden Spender von der Transplantation ausschließen, da fettige Veränderungen, die die Langlebigkeit des Transplantats beeinflussen, auch die Leberfunktion des Spenders selbst beeinträchtigen können.
Die Leberbiopsie ist das wichtigste Verfahren zur Identifizierung und Messung der hepatischen Steatose. Dennoch ist dieser Ansatz immer noch invasiv und setzt die Benutzer der Gefahr von Blutungen und Infektionen aus, wird häufig nur bei sorgfältig ausgewählten Spendern durchgeführt und ist nicht für Screening oder Verfolgung geeignet.
Der kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP) unter Verwendung der FibroScan M- oder XL-Sonde wurde zur Bewertung der hepatischen Steatose entwickelt. Bei Personen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) hat sich gezeigt, dass mäßige Steatose positiv auf CAP anspricht.
Aufgrund der Einschränkungen der Biopsie sind viele nicht-invasive Methoden, insbesondere radiologische Methoden zur Beurteilung der Steatose, entstanden. Diese Methoden umfassen CAP, US-Bewertung, CT, Magnetresonanztomographie (MRT) und Lebersteifigkeitsmessungen (LSMs) basierend auf US-Signalen.
Zahlreiche Vorteile des durch TE bestimmten CAP, wie seine nicht-invasive, nicht-ionisierende, quantitative, schnelle und wiederholbare Eigenschaften, deuten darauf hin, dass dieser Parameter eine effektive Methode zur Identifizierung potenzieller lebender Lebertransplantate sein könnte. Der durch TE bestimmte CAP wurde in zahlreichen, aber kleinen Untersuchungen zur Beurteilung der hepatischen Steatose bei Leberlebendspenden verwendet.
Die Wirksamkeit von CAP zur Identifizierung von Steatose bei 55 Leberlebendspende-Kandidaten wurde bewertet. Sie entdeckten, dass unter Verwendung der US-gesteuerten Leberbiopsie als Referenzstandard die AUROC (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve) von CAP zur Erkennung vollständiger Steatose (>33%) 0,88 mit einem Grenzwert von 276 dB/m betrug. Vierundfünfzig lebende Spender wurden in einer anderen Studie unter Verwendung des CAP bewertet, und die Ergebnisse wurden mit denen der intraoperativen Biopsie verglichen. Mit einem Grenzwert von 257 dB/m in dieser Studie hatte der CAP eine AUROC von 0,96 zur Identifizierung vollständiger Steatose (>5%).
In einer anderen Studie wurden 204 lebende Spender unter Verwendung der CAP-Messung bewertet und mit den histologischen Ergebnissen der Biopsie verglichen, wobei nur MaS berücksichtigt und MiS von der Studie ausgeschlossen wurde. Es wurde festgestellt, dass CAP eine AUROC von 0,938 für MaS 10% mit einer Sensitivität von 84,2% und einer Spezifität von 92,4% aufwies.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Telefonnummer: +201012760437
- E-Mail: amiramohmad60@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Nach Einholung der entsprechenden Einwilligungen werden Daten zur klinischen Anamnese erhoben (Name, Alter, Geschlecht, Wohnort, Beruf, Begleiterkrankungen … Diabetes, Hyperlipidämie, Hypertonie, ischämische Herzerkrankung, besondere Gewohnheiten wie Alkoholkonsum).
- Es werden Blutproben für ein Blutbild (Hb-Wert, Leukozyten, Thrombozyten), Leberfunktionstests (Albumin, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL), CRP, Harnsäure im Serum, HbA1c und Nierenfunktionstest (Serumharnstoff und Kreatinin) entnommen.
- Sechs Messwerte werden erfasst (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang).
Übergewicht wird definiert als BMI ≥25 kg/m² und Adipositas als BMI ≥30 kg/m².
- Bildgebung zur Beurteilung von Spendern mit BMI ≥25 kg/m², wie abdominaler Ultraschall und FibroScan mit CAP.
- Spender mit BMI ≥25 kg/m² erhalten eine Lebensstilmodifikation und medikamentöse Behandlung zur Verbesserung der Steatose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Spender im Alter >18 Jahren
- für eine Lebertransplantation geeignet
Ausschlusskriterien:
- -Probanden im Alter ≤18 Jahren.
- Spender weigerten sich, FibroScan mit CAP durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) zur quantitativen Beurteilung der makrovesikulären Steatose bei Lebend-Leber-Spendern: Eine vergleichende Studie mit der Leberbiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
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Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) für die quantitative Bewertung der makrovesikulären hepatischen Steatose bei lebenden verwandten Leber-Spendern zu evaluieren, wobei die histopathologische Analyse der Leberbiopsie als Referenzstandard verwendet wird.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2026-300794
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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