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Vergleich von Leberbiopsie versus Fibroscan mit CAP (Controlled Attenuation Parameter) in der Spenderbewertung für Lebertransplantation (DonorFibroScan)

4. März 2026 aktualisiert von: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University
In unserer Studie streben wir an, die Leberbiopsie-Histologieanalyse als Referenzstandard zu verwenden, um die Präzision des Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) für die quantitative Bewertung der makrovesikulären Steatose bei lebenden verwandten Leber-Spendern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sterblichkeit auf der Warteliste bei der Leberlebendspende (LDLT) zu verringern, werden laufende Anstrengungen unternommen, den Pool lebender Leber-Spender zu erweitern. Gleichzeitig ist die Prävalenz der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in der Allgemeinbevölkerung seit 2005 von 15% auf 25% gestiegen, was erhebliche Auswirkungen auf den Pool potenzieller lebender Leber-Spender hat.

Die hepatische Steatose ist eine der häufigsten chronischen parenchymatösen Leberveränderungen bei gesunden Menschen und kann einen gesunden Spender von der Transplantation ausschließen, da fettige Veränderungen, die die Langlebigkeit des Transplantats beeinflussen, auch die Leberfunktion des Spenders selbst beeinträchtigen können.

Die Leberbiopsie ist das wichtigste Verfahren zur Identifizierung und Messung der hepatischen Steatose. Dennoch ist dieser Ansatz immer noch invasiv und setzt die Benutzer der Gefahr von Blutungen und Infektionen aus, wird häufig nur bei sorgfältig ausgewählten Spendern durchgeführt und ist nicht für Screening oder Verfolgung geeignet.

Der kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP) unter Verwendung der FibroScan M- oder XL-Sonde wurde zur Bewertung der hepatischen Steatose entwickelt. Bei Personen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) hat sich gezeigt, dass mäßige Steatose positiv auf CAP anspricht.

Aufgrund der Einschränkungen der Biopsie sind viele nicht-invasive Methoden, insbesondere radiologische Methoden zur Beurteilung der Steatose, entstanden. Diese Methoden umfassen CAP, US-Bewertung, CT, Magnetresonanztomographie (MRT) und Lebersteifigkeitsmessungen (LSMs) basierend auf US-Signalen.

Zahlreiche Vorteile des durch TE bestimmten CAP, wie seine nicht-invasive, nicht-ionisierende, quantitative, schnelle und wiederholbare Eigenschaften, deuten darauf hin, dass dieser Parameter eine effektive Methode zur Identifizierung potenzieller lebender Lebertransplantate sein könnte. Der durch TE bestimmte CAP wurde in zahlreichen, aber kleinen Untersuchungen zur Beurteilung der hepatischen Steatose bei Leberlebendspenden verwendet.

Die Wirksamkeit von CAP zur Identifizierung von Steatose bei 55 Leberlebendspende-Kandidaten wurde bewertet. Sie entdeckten, dass unter Verwendung der US-gesteuerten Leberbiopsie als Referenzstandard die AUROC (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve) von CAP zur Erkennung vollständiger Steatose (>33%) 0,88 mit einem Grenzwert von 276 dB/m betrug. Vierundfünfzig lebende Spender wurden in einer anderen Studie unter Verwendung des CAP bewertet, und die Ergebnisse wurden mit denen der intraoperativen Biopsie verglichen. Mit einem Grenzwert von 257 dB/m in dieser Studie hatte der CAP eine AUROC von 0,96 zur Identifizierung vollständiger Steatose (>5%).

In einer anderen Studie wurden 204 lebende Spender unter Verwendung der CAP-Messung bewertet und mit den histologischen Ergebnissen der Biopsie verglichen, wobei nur MaS berücksichtigt und MiS von der Studie ausgeschlossen wurde. Es wurde festgestellt, dass CAP eine AUROC von 0,938 für MaS 10% mit einer Sensitivität von 84,2% und einer Spezifität von 92,4% aufwies.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Telefonnummer: +201012760437
  • E-Mail: amiramohmad60@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Nach Einholung der entsprechenden Einwilligungen werden Daten zur klinischen Anamnese erhoben (Name, Alter, Geschlecht, Wohnort, Beruf, Begleiterkrankungen … Diabetes, Hyperlipidämie, Hypertonie, ischämische Herzerkrankung, besondere Gewohnheiten wie Alkoholkonsum).
  • Es werden Blutproben für ein Blutbild (Hb-Wert, Leukozyten, Thrombozyten), Leberfunktionstests (Albumin, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL), CRP, Harnsäure im Serum, HbA1c und Nierenfunktionstest (Serumharnstoff und Kreatinin) entnommen.
  • Sechs Messwerte werden erfasst (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang).

Übergewicht wird definiert als BMI ≥25 kg/m² und Adipositas als BMI ≥30 kg/m².

  • Bildgebung zur Beurteilung von Spendern mit BMI ≥25 kg/m², wie abdominaler Ultraschall und FibroScan mit CAP.
  • Spender mit BMI ≥25 kg/m² erhalten eine Lebensstilmodifikation und medikamentöse Behandlung zur Verbesserung der Steatose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Spender im Alter >18 Jahren
  • für eine Lebertransplantation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • -Probanden im Alter ≤18 Jahren.
  • Spender weigerten sich, FibroScan mit CAP durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) zur quantitativen Beurteilung der makrovesikulären Steatose bei Lebend-Leber-Spendern: Eine vergleichende Studie mit der Leberbiopsie
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) für die quantitative Bewertung der makrovesikulären hepatischen Steatose bei lebenden verwandten Leber-Spendern zu evaluieren, wobei die histopathologische Analyse der Leberbiopsie als Referenzstandard verwendet wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2026-300794

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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