- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451379
Comparación de la biopsia hepática frente a Fibroscan con CAP (Parámetro de Atenuación Controlada) en la evaluación de donantes para trasplante hepático (DonorFibroScan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para reducir la mortalidad en la lista de espera en el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT), se están realizando esfuerzos continuos para ampliar el grupo de donantes de hígado vivos. Simultáneamente, la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en la población general ha aumentado del 15% al 25% desde 2005, lo que tiene implicaciones significativas en el grupo de posibles donantes de hígado vivos.
La esteatosis hepática es uno de los cambios crónicos parenquimatosos del hígado más frecuentes en personas sanas, y puede impedir que un donante sano sea apto para el trasplante, porque los cambios grasos que afectan la longevidad del injerto también pueden afectar la función hepática propia del donante.
La biopsia hepática es el procedimiento más crucial para la identificación y medición de la esteatosis hepática. Sin embargo, este enfoque sigue siendo invasivo y expone a los usuarios al peligro de sangrado e infección, y con frecuencia solo se realiza en donantes cuidadosamente seleccionados y no es apropiado para el cribado o el seguimiento.
El parámetro de atenuación controlada (CAP) utilizando la sonda FibroScan M o XL ha sido creado para la evaluación de la esteatosis hepática. En individuos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se ha demostrado que la esteatosis moderada responde favorablemente al CAP.
Debido a las limitaciones de la biopsia, han surgido muchos métodos no invasivos, particularmente métodos radiológicos para la evaluación de la esteatosis. Estos métodos incluyen CAP, evaluación por ultrasonido (US), tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) y mediciones de rigidez hepática (LSMs) basadas en la señal de ultrasonido.
Numerosos beneficios del CAP determinado por TE, como sus características no invasivas, no ionizantes, cuantitativas, rápidas y repetibles, indican que este parámetro puede ser un método efectivo para identificar posibles trasplantes de hígado de donante vivo. El CAP determinado por TE se ha utilizado en numerosas pero pequeñas investigaciones para evaluar la esteatosis hepática en donaciones de hígado de donante vivo.
Se evaluó la efectividad del CAP para identificar la esteatosis en 55 prospectos de donación de hígado vivo. Descubrieron que, utilizando la biopsia hepática guiada por ultrasonido como estándar de referencia, el AUROC (Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor) del CAP para detectar esteatosis completa (>33%) fue de 0.88 con un valor de corte de 276 dB/m. Cincuenta y cuatro donantes vivos fueron evaluados utilizando el CAP en una investigación diferente, y los resultados se compararon con los de la biopsia intraoperatoria. Con un valor de corte de 257 dB/m en esa investigación, el CAP tuvo un AUROC de 0.96 para identificar esteatosis completa (>5%).
En un estudio diferente en 204 donantes vivos fueron evaluados utilizando la medición de CAP y comparados con los resultados histológicos de la biopsia, teniendo en cuenta solo MaS y excluyendo MiS del estudio. Se encontró que el CAP tenía un AUROC de 0.938 para MaS 10% con una sensibilidad del 84.2% y una especificidad del 92.4%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Número de teléfono: +201012760437
- Correo electrónico: amiramohmad60@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Después de obtener los consentimientos apropiados, se recopilarán datos relacionados con la historia clínica (nombre, edad, sexo, residencia, ocupación, comorbilidades… diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad cardíaca isquémica, hábitos especiales; como consumo de alcohol).
- Se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo (nivel de Hb, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de función hepática (albúmina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transpeptidasa, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL), PCR, ácido úrico sérico, HbA1c y prueba de función renal (urea y creatinina séricas).
- Se obtendrán seis mediciones (sexo, edad, altura, peso, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura).
El sobrepeso se define como IMC ≥25 kg/m² y la obesidad se define como: IMC ≥30 kg/m².
- Imágenes para la evaluación de donantes con IMC ≥25 kg/m², como ecografía abdominal y FibroScan con CAP.
- Los donantes con IMC ≥25 kg/m² recibirán modificación del estilo de vida y tratamiento médico para la mejora de la esteatosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los donantes mayores de 18 años
- Elegibles para trasplante de hígado
Criterios de exclusión:
- -Sujetos menores o iguales a 18 años.
- Donantes que se negaron a realizarse FibroScan con CAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP) para la evaluación cuantitativa de la esteatosis macrovesicular en donantes hepáticos vivos: un estudio comparativo con biopsia hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica del parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP) para la evaluación cuantitativa de la esteatosis hepática macrovesicular en donantes de hígado relacionados vivos, utilizando el análisis histopatológico de biopsia hepática como estándar de referencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2026-300794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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