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Comparación de la biopsia hepática frente a Fibroscan con CAP (Parámetro de Atenuación Controlada) en la evaluación de donantes para trasplante hepático (DonorFibroScan)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University
En nuestro estudio, nos proponemos utilizar el análisis histológico de biopsia hepática como estándar de referencia, para examinar la precisión del parámetro de atenuación controlada (CAP) de FibroScan en la evaluación cuantitativa de la esteatosis macrovesicular en donantes de hígado relacionados vivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Para reducir la mortalidad en la lista de espera en el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT), se están realizando esfuerzos continuos para ampliar el grupo de donantes de hígado vivos. Simultáneamente, la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en la población general ha aumentado del 15% al 25% desde 2005, lo que tiene implicaciones significativas en el grupo de posibles donantes de hígado vivos.

La esteatosis hepática es uno de los cambios crónicos parenquimatosos del hígado más frecuentes en personas sanas, y puede impedir que un donante sano sea apto para el trasplante, porque los cambios grasos que afectan la longevidad del injerto también pueden afectar la función hepática propia del donante.

La biopsia hepática es el procedimiento más crucial para la identificación y medición de la esteatosis hepática. Sin embargo, este enfoque sigue siendo invasivo y expone a los usuarios al peligro de sangrado e infección, y con frecuencia solo se realiza en donantes cuidadosamente seleccionados y no es apropiado para el cribado o el seguimiento.

El parámetro de atenuación controlada (CAP) utilizando la sonda FibroScan M o XL ha sido creado para la evaluación de la esteatosis hepática. En individuos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se ha demostrado que la esteatosis moderada responde favorablemente al CAP.

Debido a las limitaciones de la biopsia, han surgido muchos métodos no invasivos, particularmente métodos radiológicos para la evaluación de la esteatosis. Estos métodos incluyen CAP, evaluación por ultrasonido (US), tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) y mediciones de rigidez hepática (LSMs) basadas en la señal de ultrasonido.

Numerosos beneficios del CAP determinado por TE, como sus características no invasivas, no ionizantes, cuantitativas, rápidas y repetibles, indican que este parámetro puede ser un método efectivo para identificar posibles trasplantes de hígado de donante vivo. El CAP determinado por TE se ha utilizado en numerosas pero pequeñas investigaciones para evaluar la esteatosis hepática en donaciones de hígado de donante vivo.

Se evaluó la efectividad del CAP para identificar la esteatosis en 55 prospectos de donación de hígado vivo. Descubrieron que, utilizando la biopsia hepática guiada por ultrasonido como estándar de referencia, el AUROC (Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor) del CAP para detectar esteatosis completa (>33%) fue de 0.88 con un valor de corte de 276 dB/m. Cincuenta y cuatro donantes vivos fueron evaluados utilizando el CAP en una investigación diferente, y los resultados se compararon con los de la biopsia intraoperatoria. Con un valor de corte de 257 dB/m en esa investigación, el CAP tuvo un AUROC de 0.96 para identificar esteatosis completa (>5%).

En un estudio diferente en 204 donantes vivos fueron evaluados utilizando la medición de CAP y comparados con los resultados histológicos de la biopsia, teniendo en cuenta solo MaS y excluyendo MiS del estudio. Se encontró que el CAP tenía un AUROC de 0.938 para MaS 10% con una sensibilidad del 84.2% y una especificidad del 92.4%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Número de teléfono: +201012760437
  • Correo electrónico: amiramohmad60@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Después de obtener los consentimientos apropiados, se recopilarán datos relacionados con la historia clínica (nombre, edad, sexo, residencia, ocupación, comorbilidades… diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad cardíaca isquémica, hábitos especiales; como consumo de alcohol).
  • Se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo (nivel de Hb, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de función hepática (albúmina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transpeptidasa, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL), PCR, ácido úrico sérico, HbA1c y prueba de función renal (urea y creatinina séricas).
  • Se obtendrán seis mediciones (sexo, edad, altura, peso, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura).

El sobrepeso se define como IMC ≥25 kg/m² y la obesidad se define como: IMC ≥30 kg/m².

  • Imágenes para la evaluación de donantes con IMC ≥25 kg/m², como ecografía abdominal y FibroScan con CAP.
  • Los donantes con IMC ≥25 kg/m² recibirán modificación del estilo de vida y tratamiento médico para la mejora de la esteatosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los donantes mayores de 18 años
  • Elegibles para trasplante de hígado

Criterios de exclusión:

  • -Sujetos menores o iguales a 18 años.
  • Donantes que se negaron a realizarse FibroScan con CAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP) para la evaluación cuantitativa de la esteatosis macrovesicular en donantes hepáticos vivos: un estudio comparativo con biopsia hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica del parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP) para la evaluación cuantitativa de la esteatosis hepática macrovesicular en donantes de hígado relacionados vivos, utilizando el análisis histopatológico de biopsia hepática como estándar de referencia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2026-300794

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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