- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451379
Сравнение биопсии печени и Фиброскана с КПЗ (контролируемым параметром затухания) при оценке доноров для трансплантации печени (DonorFibroScan)
Сравнение биопсии печени и фиброскана с КАП (параметр контролируемого затухания) при оценке доноров для трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для снижения смертности в листе ожидания при трансплантации печени от живого донора (LDLT) предпринимаются постоянные усилия по расширению пула живых доноров печени. Одновременно распространённость неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) среди общего населения увеличилась с 15% до 25% с 2005 года, что существенно влияет на пул потенциальных живых доноров печени.
Стеатоз печени — одно из наиболее частых хронических паренхиматозных изменений печени у здоровых людей, и он может препятствовать трансплантации от здорового донора, поскольку жировые изменения, влияющие на долговечность трансплантата, также могут влиять на функцию собственной печени донора.
Биопсия печени — наиболее важная процедура для выявления и измерения стеатоза печени. Тем не менее, этот подход всё ещё инвазивен и подвергает пациентов риску кровотечения и инфекции, часто выполняется только у тщательно отобранных доноров и не подходит для скрининга или мониторинга.
Контролируемый параметр затухания (CAP) с использованием зонда FibroScan M или XL был разработан для оценки стеатоза печени. У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) показано, что умеренный стеатоз благоприятно реагирует на CAP.
Ввиду ограничений биопсии появилось множество неинвазивных методов, особенно радиологических методов оценки стеатоза. К ним относятся CAP, ультразвуковая оценка, КТ, магнитно-резонансная томография (МРТ) и измерения жёсткости печени (LSM) на основе ультразвукового сигнала.
Многочисленные преимущества CAP, определяемого с помощью TE, такие как его неинвазивность, отсутствие ионизирующего излучения, количественный характер, быстрота и воспроизводимость, указывают на то, что этот параметр может быть эффективным методом для выявления перспективных живых доноров печени. CAP, определяемый с помощью TE, использовался в многочисленных, но небольших исследованиях для оценки стеатоза печени у живых доноров печени.
Оценивалась эффективность CAP для выявления стеатоза у 55 кандидатов в живые доноры печени. Было обнаружено, что при использовании УЗИ-направленной биопсии печени в качестве референсного стандарта, AUROC (площадь под ROC-кривой) CAP для обнаружения выраженного стеатоза (>33%) составила 0,88 с пороговым значением 276 дБ/м. В другом исследовании 54 живых донора были оценены с помощью CAP, и результаты сравнены с результатами интраоперационной биопсии. В том исследовании с пороговым значением 257 дБ/м CAP имел AUROC 0,96 для выявления выраженного стеатоза (>5%).
В другом исследовании 204 живых донора были оценены с помощью измерения CAP, и результаты сравнены с гистологическими результатами биопсии, где учитывался только макровезикулярный стеатоз (MaS), а микровезикулярный стеатоз (MiS) был исключён из исследования. Было обнаружено, что CAP имел AUROC 0,938 для MaS ≥10% с чувствительностью 84,2% и специфичностью 92,4%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Номер телефона: +201012760437
- Электронная почта: amiramohmad60@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- После получения соответствующих согласий будут собраны данные, касающиеся клинического анамнеза (имя, возраст, пол, место жительства, род занятий, сопутствующие заболевания… диабет, гиперлипидемия, гипертония, ишемическая болезнь сердца, особые привычки; такие как употребление алкоголя).
- Будут взяты образцы крови для общего анализа крови (уровень гемоглобина, лейкоциты, тромбоциты), функциональных проб печени (альбумин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтранспептидаза, общий билирубин), липидного профиля (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП), С-реактивного белка, мочевой кислоты в сыворотке, гликированного гемоглобина (HbA1c) и функциональных проб почек (мочевина и креатинин в сыворотке).
- Будут получены шесть измерений (пол, возраст, рост, вес, индекс массы тела и окружность талии).
Избыточный вес определяется как ИМТ ≥25 кг/м², а ожирение определяется как: ИМТ ≥30 кг/м².
- Визуализация для оценки доноров с ИМТ ≥25 кг/м², такая как УЗИ брюшной полости и ФиброСкан с CAP.
- Доноры с ИМТ ≥25 кг/м² получат рекомендации по изменению образа жизни и медикаментозное лечение для улучшения стеатоза.
Описание
Критерии включения:
- Все доноры в возрасте >18 лет
- подходящие для трансплантации печени
Критерии исключения:
- -Участники в возрасте ≤18 лет.
- Доноры отказались от проведения ФиброСкан с CAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность параметра контролируемой аттенюации Фиброскан (CAP) для количественной оценки макровезикулярного стеатоза у живых доноров печени: сравнительное исследование с биопсией печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это исследование направлено на оценку диагностической точности параметра контролируемого затухания FibroScan (CAP) для количественной оценки макровезикулярного стеатоза печени у живых родственных доноров печени, используя гистопатологический анализ биопсии печени в качестве референсного стандарта
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2026-300794
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .