- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451379
Porównanie biopsji wątroby z badaniem Fibroscan z CAP (parametrem kontrolowanej atenuacji) w ocenie dawców do przeszczepu wątroby (DonorFibroScan)
Porównanie biopsji wątroby z fibroskanem z CAP (parametrem kontrolowanej atenuacji) w ocenie dawców do przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zmniejszyć śmiertelność na liście oczekujących w transplantacji wątroby od żywego dawcy (LDLT), trwają starania mające na celu poszerzenie puli żywych dawców wątroby. Jednocześnie częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w populacji ogólnej wzrosła z 15% do 25% od 2005 roku, co ma istotny wpływ na pulę potencjalnych żywych dawców wątroby.
Stłuszczenie wątroby jest jedną z najczęstszych przewlekłych miąższowych zmian wątroby u zdrowych osób i może uniemożliwić zdrowemu dawcy przeszczep, ponieważ zmiany tłuszczowe wpływające na długowieczność przeszczepu mogą również wpływać na funkcję wątroby samego dawcy.
Biopsja wątroby jest najważniejszym zabiegiem w identyfikacji i pomiarze stłuszczenia wątroby. Niemniej jednak to podejście jest nadal inwazyjne i naraża użytkowników na niebezpieczeństwo krwawienia i infekcji, jest często wykonywane tylko na starannie wybranych dawcach i nie nadaje się do badań przesiewowych ani śledzenia.
Parametr tłumienia kontrolowanego (CAP) przy użyciu sondy fibroscan M lub XL został stworzony do oceny stłuszczenia wątroby. Wykazano, że w przypadku osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) umiarkowane stłuszczenie reaguje korzystnie na CAP.
Ze względu na ograniczenia biopsji pojawiło się wiele nieinwazyjnych metod, w szczególności radiologicznych do oceny stłuszczenia. Metody te obejmują CAP, ocenę USG, TK, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pomiary sztywności wątroby (LSM) oparte na sygnale USG.
Liczne korzyści CAP określonego za pomocą TE, takie jak jego nieinwazyjny, niejonizujący, ilościowy, szybki i powtarzalny charakter, wskazują, że ten parametr może być skuteczną metodą identyfikacji potencjalnych żywych przeszczepów wątroby. CAP określony za pomocą TE był stosowany w licznych, ale niewielkich badaniach do oceny stłuszczenia wątroby w darowiznach od żywych dawców wątroby.
Oceniono skuteczność CAP w identyfikacji stłuszczenia u 55 potencjalnych żywych dawców wątroby. Odkryli, że przy użyciu biopsji wątroby pod kontrolą USG jako standardu referencyjnego, AUROC (Pole Pod Krzywą Charakterystyki Odbiorczej) CAP do wykrywania pełnego stłuszczenia (>33%) wynosiło 0,88 z wartością odcięcia 276 dB/m. Pięćdziesięciu czterech żywych dawców oceniono za pomocą CAP w innym badaniu, a wyniki porównano z wynikami biopsji śródoperacyjnej. Z wartością odcięcia 257 dB/m w tym badaniu, CAP miał AUROC 0,96 dla identyfikacji pełnego stłuszczenia (>5%).
W innym badaniu 204 żywych dawców oceniono za pomocą pomiaru CAP i porównano z wynikami histologicznymi biopsji, przy czym brano pod uwagę tylko MaS, a MiS wykluczono z badania. Stwierdzono, że CAP miał AUROC 0,938 dla MaS 10% z czułością 84,2% i specyficznością 92,4%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Numer telefonu: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Po uzyskaniu odpowiednich zgód, dane dotyczące historii klinicznej (imię, wiek, płeć, miejsce zamieszkania, zawód, choroby współistniejące… cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, szczególne nawyki; takie jak spożycie alkoholu).
- Próbki krwi będą pobierane do morfologii krwi (poziom Hb, leukocyty, płytki krwi), prób wątrobowych (albumina, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotranspeptydaza, bilirubina całkowita), profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL), CRP, kwasu moczowego w surowicy, HbA1c oraz prób nerkowych (mocznik i kreatynina w surowicy).
- Sześć pomiarów zostanie wykonanych (płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała oraz obwód talii).
Nadwagę definiuje się jako BMI ≥25 kg/m², a otyłość definiuje się jako: BMI ≥30 kg/m².
- Obrazowanie do oceny dawców z BMI ≥25 kg/m², takie jak USG jamy brzusznej i FibroScan z CAP.
- Dawcy z BMI ≥25 kg/m² otrzymają modyfikację stylu życia i leczenie farmakologiczne w celu poprawy stłuszczenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dawcy w wieku >18 lat
- kwalifikujący się do przeszczepu wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w wieku ≤18 lat.
- Dawcy odmówili wykonania FibroScan z CAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna parametru tłumienia kontrolowanego (CAP) FibroScan w ilościowej ocenie makropęcherzykowej stłuszczenia wątroby u żywych dawców wątroby: badanie porównawcze z biopsją wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
To badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej parametru tłumienia FibroScan (CAP) w ilościowej ocenie makrowezykułowego stłuszczenia wątroby u żywych spokrewnionych dawców wątroby, przy użyciu histopatologicznej analizy biopsji wątroby jako standardu referencyjnego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2026-300794
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .