Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji wątroby z badaniem Fibroscan z CAP (parametrem kontrolowanej atenuacji) w ocenie dawców do przeszczepu wątroby (DonorFibroScan)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Porównanie biopsji wątroby z fibroskanem z CAP (parametrem kontrolowanej atenuacji) w ocenie dawców do przeszczepu wątroby

W naszym badaniu dążymy do tego, aby analiza histologiczna biopsji wątroby jako standard referencyjny pozwoliła ocenić precyzję kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) w fibroskanie do ilościowej oceny makropęcherzykowej stłuszczenia wątroby u żywych dawców spokrewnionych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć śmiertelność na liście oczekujących w transplantacji wątroby od żywego dawcy (LDLT), trwają starania mające na celu poszerzenie puli żywych dawców wątroby. Jednocześnie częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w populacji ogólnej wzrosła z 15% do 25% od 2005 roku, co ma istotny wpływ na pulę potencjalnych żywych dawców wątroby.

Stłuszczenie wątroby jest jedną z najczęstszych przewlekłych miąższowych zmian wątroby u zdrowych osób i może uniemożliwić zdrowemu dawcy przeszczep, ponieważ zmiany tłuszczowe wpływające na długowieczność przeszczepu mogą również wpływać na funkcję wątroby samego dawcy.

Biopsja wątroby jest najważniejszym zabiegiem w identyfikacji i pomiarze stłuszczenia wątroby. Niemniej jednak to podejście jest nadal inwazyjne i naraża użytkowników na niebezpieczeństwo krwawienia i infekcji, jest często wykonywane tylko na starannie wybranych dawcach i nie nadaje się do badań przesiewowych ani śledzenia.

Parametr tłumienia kontrolowanego (CAP) przy użyciu sondy fibroscan M lub XL został stworzony do oceny stłuszczenia wątroby. Wykazano, że w przypadku osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) umiarkowane stłuszczenie reaguje korzystnie na CAP.

Ze względu na ograniczenia biopsji pojawiło się wiele nieinwazyjnych metod, w szczególności radiologicznych do oceny stłuszczenia. Metody te obejmują CAP, ocenę USG, TK, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pomiary sztywności wątroby (LSM) oparte na sygnale USG.

Liczne korzyści CAP określonego za pomocą TE, takie jak jego nieinwazyjny, niejonizujący, ilościowy, szybki i powtarzalny charakter, wskazują, że ten parametr może być skuteczną metodą identyfikacji potencjalnych żywych przeszczepów wątroby. CAP określony za pomocą TE był stosowany w licznych, ale niewielkich badaniach do oceny stłuszczenia wątroby w darowiznach od żywych dawców wątroby.

Oceniono skuteczność CAP w identyfikacji stłuszczenia u 55 potencjalnych żywych dawców wątroby. Odkryli, że przy użyciu biopsji wątroby pod kontrolą USG jako standardu referencyjnego, AUROC (Pole Pod Krzywą Charakterystyki Odbiorczej) CAP do wykrywania pełnego stłuszczenia (>33%) wynosiło 0,88 z wartością odcięcia 276 dB/m. Pięćdziesięciu czterech żywych dawców oceniono za pomocą CAP w innym badaniu, a wyniki porównano z wynikami biopsji śródoperacyjnej. Z wartością odcięcia 257 dB/m w tym badaniu, CAP miał AUROC 0,96 dla identyfikacji pełnego stłuszczenia (>5%).

W innym badaniu 204 żywych dawców oceniono za pomocą pomiaru CAP i porównano z wynikami histologicznymi biopsji, przy czym brano pod uwagę tylko MaS, a MiS wykluczono z badania. Stwierdzono, że CAP miał AUROC 0,938 dla MaS 10% z czułością 84,2% i specyficznością 92,4%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Numer telefonu: +201012760437
  • E-mail: amiramohmad60@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Po uzyskaniu odpowiednich zgód, dane dotyczące historii klinicznej (imię, wiek, płeć, miejsce zamieszkania, zawód, choroby współistniejące… cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, szczególne nawyki; takie jak spożycie alkoholu).
  • Próbki krwi będą pobierane do morfologii krwi (poziom Hb, leukocyty, płytki krwi), prób wątrobowych (albumina, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotranspeptydaza, bilirubina całkowita), profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL), CRP, kwasu moczowego w surowicy, HbA1c oraz prób nerkowych (mocznik i kreatynina w surowicy).
  • Sześć pomiarów zostanie wykonanych (płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała oraz obwód talii).

Nadwagę definiuje się jako BMI ≥25 kg/m², a otyłość definiuje się jako: BMI ≥30 kg/m².

  • Obrazowanie do oceny dawców z BMI ≥25 kg/m², takie jak USG jamy brzusznej i FibroScan z CAP.
  • Dawcy z BMI ≥25 kg/m² otrzymają modyfikację stylu życia i leczenie farmakologiczne w celu poprawy stłuszczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dawcy w wieku >18 lat
  • kwalifikujący się do przeszczepu wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w wieku ≤18 lat.
  • Dawcy odmówili wykonania FibroScan z CAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna parametru tłumienia kontrolowanego (CAP) FibroScan w ilościowej ocenie makropęcherzykowej stłuszczenia wątroby u żywych dawców wątroby: badanie porównawcze z biopsją wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
To badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej parametru tłumienia FibroScan (CAP) w ilościowej ocenie makrowezykułowego stłuszczenia wątroby u żywych spokrewnionych dawców wątroby, przy użyciu histopatologicznej analizy biopsji wątroby jako standardu referencyjnego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2026-300794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj