- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451379
Maksan biopsian ja Fibroscanin CAP-mittauksen (Controlled Attenuation Parameter) vertailu maksansiirron luovuttajien arvioinnissa (DonorFibroScan)
Maksan ja Fibroscan-menetelmän vertailu CAP-parametrilla (Controlled Attenuation Parameter) maksansiirron luovuttajien arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläväksi maksansiirtajan (LDLT) odotuslistakuolleisuuden vähentämiseksi tehdään jatkuvia ponnisteluja laajentaakseen elävien maksanluovuttajien reserviä. Samanaikaisesti ei-alkoholiperäisen rasvamaksan sairauden (NAFLD) yleisyys yleisväestössä on noussut 15 prosentista 25 prosenttiin vuodesta 2005 lähtien, mikä vaikuttaa merkittävästi mahdollisten elävien maksanluovuttajien reserviin.
Hepaatinen steatoosi on yksi yleisimmistä kroonisista parenchymaattisista maksan muutoksista terveillä ihmisillä, ja se voi estää terveen luovuttajan siirrosta, koska rasvamuutokset, jotka vaikuttavat siirtoelimen pitkäikäisyyteen, voivat myös vaikuttaa luovuttajan omaan maksatoimintaan.
Maksan biopsia on tärkein menettely hepaattisen steatoosin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. Tämä lähestymistapa on kuitenkin edelleen invasiivinen ja altistaa käyttäjät verenvuodon ja infektion vaaralle, ja sitä tehdään usein vain huolellisesti valituille luovuttajille, eikä se sovellu seulontaan tai seurantaan.
Fibroscan M- tai XL-anturilla mitattu kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) on kehitetty hepaattisen steatoosin arviointiin. Ei-alkoholiperäisen rasvamaksan sairauden (NAFLD) omaavissa henkilöissä on osoitettu, että kohtalainen steatoosi reagoi suotuisasti CAP-mittaukseen.
Biopsian rajoitusten vuoksi on noussut esiin monia ei-invasiivisia menetelmiä, erityisesti radiologisia menetelmiä steatoosin arviointiin. Nämä menetelmät sisältävät CAP:n, ultraäänitutkimuksen (US), tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja ultraäänisignaaliin perustuvat maksan jäykkyysmittaukset (LSM).
TE:llä (transient elastografia) määritetyn CAP:n lukuisat edut, kuten sen ei-invasiivinen, ei-ionisoiva, kvantitatiivinen, nopea ja toistettava luonne, osoittavat, että tämä parametri saattaa olla tehokas menetelmä potentiaalisten elävien maksansiirtojen tunnistamiseen. TE:llä määritettyä CAP:ia on käytetty useissa, mutta pienissä tutkimuksissa arvioitaessa hepaattista steatoosia elävissä maksanluovutuksissa.
CAP:n tehokkuutta steatoosin tunnistamisessa 55 elävän maksanluovutusehdokkaan joukossa arvioitiin. He havaitsivat, että ultraääniohjattu maksanbiopsia vertailustandardina käyttäen CAP:n AUROC (vastaanottajan toimintaominaiskäyrän alla oleva pinta-ala) täydellisen steatoosin (>33 %) havaitsemiseksi oli 0,88, ja kynnysarvo oli 276 dB/m. Viidenkymmenenneljän elävän luovuttajan arvioinnissa käytettiin CAP:ia toisessa tutkimuksessa, ja tuloksia verrattiin leikkauksen aikaisen biopsian tuloksiin. Kyseisessä tutkimuksessa CAP:in AUROC täydellisen steatoosin (>5 %) havaitsemiseksi oli 0,96 kynnysarvolla 257 dB/m.
Toisessa tutkimuksessa 204 elävää luovuttajaa arvioitiin CAP-mittauksella ja verrattiin histologisiin tuloksiin biopsiasta, jossa vain MaS (makrovesikulaarinen steatoosi) otettiin huomioon ja MiS (mikrovesikulaarinen steatoosi) jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Havaittiin, että CAP:in AUROC MaS 10 %:lle oli 0,938 herkkyydellä 84,2 % ja spesifisyydellä 92,4 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- Puhelinnumero: +201012760437
- Sähköposti: amiramohmad60@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Asianmukaisten suostumusten saamisen jälkeen kerätään kliinistä historiaa koskevia tietoja (nimi, ikä, sukupuoli, asuinpaikka, ammatti, komorbiditeetit... diabetes, hyperlipidemia, hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, erityiset tottumukset; kuten alkoholinkäyttö).
- Verinäytteitä kerätään täydelliseen verenkuvaan (Hb-taso, valkosolut, verihiutaleet), maksan toimintakokeisiin (albumiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL), CRP:hen, seerumin virtsahappoon, HbA1c:hen ja munuaisten toimintakokeisiin (seerumin urea ja kreatiniini).
- Kuusi mittaa otetaan (sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi ja vyötärönympärys).
Ylipaino määritellään painoindeksiksi ≥25 kg/m² ja lihavuus määritellään: painoindeksiksi ≥30 kg/m².
- Kuvantaminen lahjoittajien arviointiin, joiden painoindeksi on ≥25 kg/m², kuten vatsan ultraääni ja FibroScan CAP:lla.
- Lahjoittajat, joiden painoindeksi on ≥25 kg/m², saavat elämäntapamuutoksia ja lääkehoitoa rasvamaksan parantamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki luovuttajat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- kelvollisia maksansiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- -Koehenkilöt, jotka ovat ≤18-vuotiaita.
- Luovuttajat kieltäytyivät FibroScan-tutkimuksesta CAP-mittauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroScanin Controlled Attenuation Parameter (CAP):n diagnostinen tarkkuus makrovesikulaarisen steatoosin määrällisessä arvioinnissa elävistä maksanluovuttajista: vertaileva tutkimus maksabiopsian kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP):n diagnostista tarkkuutta makrovesikulaarisen maksarasvoituksen määrällisessä arvioinnissa elävistä sukulaisista saatujen maksanluovuttajien keskuudessa käyttäen maksabiopsian histopatologista analyysiä vertailustandardina
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2026-300794
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .