Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan biopsian ja Fibroscanin CAP-mittauksen (Controlled Attenuation Parameter) vertailu maksansiirron luovuttajien arvioinnissa (DonorFibroScan)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Maksan ja Fibroscan-menetelmän vertailu CAP-parametrilla (Controlled Attenuation Parameter) maksansiirron luovuttajien arvioinnissa

Tutkimuksessamme pyrimme käyttämään maksabiopsian histologista analyysiä vertailustandardina tarkastelemaan fibroskannauksen kontrolloitua vaimennusparametria (CAP) makrovesikulaarisen steatoosin määrälliseen arviointiin elävistä sukulaisista peräisin olevien maksanluovuttajien kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Eläväksi maksansiirtajan (LDLT) odotuslistakuolleisuuden vähentämiseksi tehdään jatkuvia ponnisteluja laajentaakseen elävien maksanluovuttajien reserviä. Samanaikaisesti ei-alkoholiperäisen rasvamaksan sairauden (NAFLD) yleisyys yleisväestössä on noussut 15 prosentista 25 prosenttiin vuodesta 2005 lähtien, mikä vaikuttaa merkittävästi mahdollisten elävien maksanluovuttajien reserviin.

Hepaatinen steatoosi on yksi yleisimmistä kroonisista parenchymaattisista maksan muutoksista terveillä ihmisillä, ja se voi estää terveen luovuttajan siirrosta, koska rasvamuutokset, jotka vaikuttavat siirtoelimen pitkäikäisyyteen, voivat myös vaikuttaa luovuttajan omaan maksatoimintaan.

Maksan biopsia on tärkein menettely hepaattisen steatoosin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. Tämä lähestymistapa on kuitenkin edelleen invasiivinen ja altistaa käyttäjät verenvuodon ja infektion vaaralle, ja sitä tehdään usein vain huolellisesti valituille luovuttajille, eikä se sovellu seulontaan tai seurantaan.

Fibroscan M- tai XL-anturilla mitattu kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) on kehitetty hepaattisen steatoosin arviointiin. Ei-alkoholiperäisen rasvamaksan sairauden (NAFLD) omaavissa henkilöissä on osoitettu, että kohtalainen steatoosi reagoi suotuisasti CAP-mittaukseen.

Biopsian rajoitusten vuoksi on noussut esiin monia ei-invasiivisia menetelmiä, erityisesti radiologisia menetelmiä steatoosin arviointiin. Nämä menetelmät sisältävät CAP:n, ultraäänitutkimuksen (US), tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja ultraäänisignaaliin perustuvat maksan jäykkyysmittaukset (LSM).

TE:llä (transient elastografia) määritetyn CAP:n lukuisat edut, kuten sen ei-invasiivinen, ei-ionisoiva, kvantitatiivinen, nopea ja toistettava luonne, osoittavat, että tämä parametri saattaa olla tehokas menetelmä potentiaalisten elävien maksansiirtojen tunnistamiseen. TE:llä määritettyä CAP:ia on käytetty useissa, mutta pienissä tutkimuksissa arvioitaessa hepaattista steatoosia elävissä maksanluovutuksissa.

CAP:n tehokkuutta steatoosin tunnistamisessa 55 elävän maksanluovutusehdokkaan joukossa arvioitiin. He havaitsivat, että ultraääniohjattu maksanbiopsia vertailustandardina käyttäen CAP:n AUROC (vastaanottajan toimintaominaiskäyrän alla oleva pinta-ala) täydellisen steatoosin (>33 %) havaitsemiseksi oli 0,88, ja kynnysarvo oli 276 dB/m. Viidenkymmenenneljän elävän luovuttajan arvioinnissa käytettiin CAP:ia toisessa tutkimuksessa, ja tuloksia verrattiin leikkauksen aikaisen biopsian tuloksiin. Kyseisessä tutkimuksessa CAP:in AUROC täydellisen steatoosin (>5 %) havaitsemiseksi oli 0,96 kynnysarvolla 257 dB/m.

Toisessa tutkimuksessa 204 elävää luovuttajaa arvioitiin CAP-mittauksella ja verrattiin histologisiin tuloksiin biopsiasta, jossa vain MaS (makrovesikulaarinen steatoosi) otettiin huomioon ja MiS (mikrovesikulaarinen steatoosi) jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Havaittiin, että CAP:in AUROC MaS 10 %:lle oli 0,938 herkkyydellä 84,2 % ja spesifisyydellä 92,4 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
  • Puhelinnumero: +201012760437
  • Sähköposti: amiramohmad60@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Asianmukaisten suostumusten saamisen jälkeen kerätään kliinistä historiaa koskevia tietoja (nimi, ikä, sukupuoli, asuinpaikka, ammatti, komorbiditeetit... diabetes, hyperlipidemia, hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, erityiset tottumukset; kuten alkoholinkäyttö).
  • Verinäytteitä kerätään täydelliseen verenkuvaan (Hb-taso, valkosolut, verihiutaleet), maksan toimintakokeisiin (albumiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL), CRP:hen, seerumin virtsahappoon, HbA1c:hen ja munuaisten toimintakokeisiin (seerumin urea ja kreatiniini).
  • Kuusi mittaa otetaan (sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi ja vyötärönympärys).

Ylipaino määritellään painoindeksiksi ≥25 kg/m² ja lihavuus määritellään: painoindeksiksi ≥30 kg/m².

  • Kuvantaminen lahjoittajien arviointiin, joiden painoindeksi on ≥25 kg/m², kuten vatsan ultraääni ja FibroScan CAP:lla.
  • Lahjoittajat, joiden painoindeksi on ≥25 kg/m², saavat elämäntapamuutoksia ja lääkehoitoa rasvamaksan parantamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki luovuttajat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • kelvollisia maksansiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • -Koehenkilöt, jotka ovat ≤18-vuotiaita.
  • Luovuttajat kieltäytyivät FibroScan-tutkimuksesta CAP-mittauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FibroScanin Controlled Attenuation Parameter (CAP):n diagnostinen tarkkuus makrovesikulaarisen steatoosin määrällisessä arvioinnissa elävistä maksanluovuttajista: vertaileva tutkimus maksabiopsian kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP):n diagnostista tarkkuutta makrovesikulaarisen maksarasvoituksen määrällisessä arvioinnissa elävistä sukulaisista saatujen maksanluovuttajien keskuudessa käyttäen maksabiopsian histopatologista analyysiä vertailustandardina
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-2026-300794

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa