- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451379
간 이식 기증자 평가에서 간 생검 대 Fibroscan과 CAP(제어 감쇠 파라미터)의 비교 (DonorFibroScan)
간이식 기증자 평가에서 간 생검 대 Fibroscan with CAP(Controlled Attenuation Parameter) 비교
연구 개요
상태
상세 설명
생체 간이식(LDLT)에서 대기자 명단 사망률을 줄이기 위해 생체 간 기증자 풀을 확장하기 위한 노력이 지속되고 있습니다. 동시에, 일반 인구에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 2005년 이후 15%에서 25%로 증가했으며, 이는 잠재적인 생체 간 기증자 풀에 중대한 영향을 미칩니다.
간 지방증은 건강한 사람들에서 가장 흔한 만성 실질 간 변화 중 하나이며, 이식편의 장기적 생존에 영향을 미치는 지방 변화가 기증자 자신의 간 기능에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 건강한 기증자를 이식에서 배제할 수 있습니다.
간 생검은 간 지방증의 식별과 측정을 위한 가장 중요한 절차입니다. 그럼에도 불구하고, 이 접근법은 여전히 침습적이며 출혈과 감염의 위험에 노출되며, 종종 신중하게 선택된 기증자에게만 수행되며 선별 또는 추적에는 적합하지 않습니다.
간 지방증 평가를 위해 fbroscan M 또는 XL 프로브를 사용한 제어 감쇠 매개변수(CAP)가 개발되었습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 중등도 지방증이 CAP에 유리하게 반응하는 것으로 나타났습니다.
생검의 한계로 인해, 특히 지방증 평가를 위한 방사선학적 방법을 포함한 많은 비침습적 방법들이 등장했습니다. 이러한 방법에는 CAP, 초음파 평가, CT, 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파 신호 기반 간 강성 측정(LSM)이 포함됩니다.
TE로 측정된 CAP의 비침습적, 비이온화, 정량적, 신속 및 반복 가능한 특성과 같은 수많은 이점은 이 매개변수가 잠재적인 생체 간 이식을 식별하는 효과적인 방법이 될 수 있음을 시사합니다. TE로 측정된 CAP는 생체 간 기증에서 간 지방증을 평가하기 위해 여러 소규모 연구에서 사용되었습니다.
55명의 생체 간 기증 후보자에서 지방증 식별을 위한 CAP의 효과가 평가되었습니다. 그들은 초음파 유도 간 생검을 기준 표준으로 사용하여 완전 지방증(>33%) 감지를 위한 CAP의 AUROC(수신자 조작 특성 곡선 아래 면적)가 276 dB/m의 절단값으로 0.88임을 발견했습니다. 다른 연구에서 54명의 생체 기증자가 CAP를 사용하여 평가되었으며, 그 결과는 수술 중 생검 결과와 비교되었습니다. 그 연구에서 257 dB/m의 절단값으로 CAP는 완전 지방증(>5%) 식별을 위해 0.96의 AUROC를 보였습니다.
204명의 생체 기증자를 대상으로 한 다른 연구에서 CAP 측정을 사용하여 평가되었으며, MiS는 연구에서 제외되고 Mas만 고려된 생검의 조직학적 결과와 비교되었습니다. CAP는 MaS 10%에 대해 84.2%의 민감도와 92.4%의 특이도로 0.938의 AUROC를 가진 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira M. Abdelmawgod, Lecturer, Tropical Medicine
- 전화번호: +201012760437
- 이메일: amiramohmad60@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 적절한 동의를 얻은 후, 임상 병력(이름, 나이, 성별, 거주지, 직업, 동반 질환… 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 음주와 같은 특별한 습관)에 관한 데이터를 수집합니다.
- 혈액 검체를 채취하여 CBC(헤모글로빈 수치, 백혈구, 혈소판), 간 기능 검사(알부민, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 중성지방, LDL), CRP, 혈청 요산, HbA1c, 신장 기능 검사(혈중 요소 질소 및 크레아티닌)를 시행합니다.
- 6가지 측정값(성별, 나이, 키, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레)을 얻습니다.
과체중은 BMI ≥25 kg/m²로 정의되며, 비만은 BMI ≥30 kg/m²으로 정의됩니다.
- BMI ≥25 kg/m²인 기증자는 복부 초음파 및 CAP를 이용한 FibroScan과 같은 영상 검사를 시행합니다.
- BMI ≥25 kg/m²인 기증자는 지방증 개선을 위해 생활습관 교정 및 약물 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
- 간 이식이 가능한 경우
제외 기준:
- 18세 이하의 대상자입니다.
- 기증자가 CAP를 이용한 FibroScan을 거부한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 간 기증자에서 대포지방증의 정량적 평가를 위한 FibroScan Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 진단 정확도: 간 생검과의 비교 연구
기간: 24개월
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이 연구는 간생검 조직병리학적 분석을 기준 표준으로 사용하여 생체 간 기증자의 대포성 지방간증을 정량적으로 평가하기 위한 FibroScan Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-2026-300794
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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